Належна виробнича практика або GMP – це система, яка складається з процесів, процедур і документації, яка гарантує, що виробничі продукти, такі як продукти харчування, косметика та фармацевтичні товари, постійно виробляються та контролюються відповідно до встановлених стандартів якості.Впровадження GMP може допомогти скоротити втрати та відходи, уникнути відкликання, конфіскації, штрафів і тюремного ув’язнення.Загалом це захищає як компанію, так і споживача від негативних подій, пов’язаних з безпекою харчових продуктів.
GMP вивчає та охоплює кожен аспект виробничого процесу, щоб захистити від будь-яких ризиків, які можуть бути катастрофічними для продуктів, таких як перехресне забруднення, підробка та неправильне маркування.Нижче наведено деякі сфери, які можуть впливати на безпеку та якість продуктів, які стосуються настанов і нормативних актів GMP:
·Управління якістю
· Санітарія та гігієна
·Будівля та обладнання
· Обладнання
·Сировина
· Персонал
· Валідація та кваліфікація
· Скарги
· Документація та діловодство
· Перевірки та перевірки якості
Яка різниця між GMP і cGMP?
Належна виробнича практика (GMP) і поточна Належна виробнича практика (cGMP) у більшості випадків взаємозамінні.GMP — це основний нормативний акт, оприлюднений Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) згідно з Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику, щоб гарантувати, що виробники вживають проактивних заходів, щоб гарантувати безпечність і ефективність своїх продуктів.cGMP, з іншого боку, був запроваджений FDA для забезпечення постійного вдосконалення підходу виробників до якості продукції.Це передбачає постійне дотримання найвищих доступних стандартів якості шляхом використання сучасних систем і технологій.
Які 5 основних компонентів належної виробничої практики?
Для виробничої промисловості надзвичайно важливо регулювати GMP на робочому місці, щоб забезпечити незмінну якість і безпеку продукції.Зосередження на наступних 5 пунктах GMP допомагає дотримуватися суворих стандартів протягом усього виробничого процесу.
5 P GMP
1. Люди
Від усіх працівників очікується суворе дотримання виробничих процесів і правил.Усі працівники мають пройти поточне навчання GMP, щоб повністю зрозуміти свої ролі та обов’язки.Оцінка їх продуктивності допомагає підвищити продуктивність, ефективність і компетентність.
2. Продукти
Усі продукти повинні проходити постійне тестування, порівняння та гарантію якості перед розповсюдженням споживачам.Виробники повинні гарантувати, що первинні матеріали, включаючи сировину та інші компоненти, мають чіткі специфікації на кожному етапі виробництва.Стандартний метод повинен бути дотриманий для пакування, тестування та розподілу зразків продукції.
3. Процеси
Процеси мають бути належним чином задокументовані, чіткі, узгоджені та поширені серед усіх працівників.Слід проводити регулярне оцінювання, щоб переконатися, що всі співробітники дотримуються поточних процесів і відповідають необхідним стандартам організації.
4. Процедури
Процедура — це набір вказівок щодо здійснення критичного процесу або частини процесу для досягнення постійного результату.Вона повинна бути доведена до відома всіх співробітників і неухильно дотримуватися.Будь-яке відхилення від стандартної процедури слід негайно повідомляти та досліджувати.
5. Приміщення
Приміщення повинні завжди підтримувати чистоту, щоб уникнути перехресного забруднення, нещасних випадків або навіть смертельних випадків.Все обладнання слід розміщувати або зберігати належним чином і регулярно калібрувати, щоб переконатися, що воно придатне для отримання стабільних результатів, щоб запобігти ризику виходу з ладу обладнання.
Що таке 10 принципів GMP?
1. Створіть стандартні операційні процедури (SOP)
2. Застосування/впровадження СОП та робочих інструкцій
3. Документуйте процедури та процеси
4. Підтвердьте ефективність СОП
5. Проектувати та використовувати робочі системи
6. Обслуговувати системи, засоби та обладнання
7. Розвивати посадову компетентність працівників
8. Запобігайте забрудненню через чистоту
9. Надайте пріоритет якості та інтегруйте її в робочий процес
10. Регулярно проводите аудит GMP
Як дотримуватися GСтандарт МП
Рекомендації та правила GMP стосуються різних питань, які можуть вплинути на безпеку та якість продукту.Відповідність стандартам GMP або cGMP допомагає організації дотримуватися законодавчих розпоряджень, підвищувати якість продукції, задоволеності клієнтів, збільшувати продажі та отримувати вигідне повернення інвестицій.
Проведення аудитів GMP відіграє важливу роль в оцінці відповідності організації виробничим протоколам і інструкціям.Виконання регулярних перевірок може звести до мінімуму ризик фальсифікації та неправильного бренду.Аудит GMP допомагає покращити загальну продуктивність різних систем, зокрема:
·Будівля та обладнання
·Управління матеріалами
·Системи контролю якості
· Виробництво
· Упаковка та ідентифікаційне маркування
·Системи управління якістю
· Навчання персоналу та GMP
· Закупівлі
· Обслуговування клієнтів
Час публікації: 29 березня 2023 р