Хороші виробничі практики або GMP - це система, яка складається з процесів, процедур та документації, яка забезпечує виробничу продукцію, наприклад, продукти харчування, косметика та фармацевтичні товари, послідовно виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості. Реалізація GMP може допомогти скоротити втрати та відходи, уникати відкликання, припадків, штрафів та часу в'язниці. Загалом, він захищає як компанію, так і споживача від негативних заходів безпеки харчових продуктів.
GMP вивчають та охоплюють кожен аспект виробничого процесу, щоб захистити від будь-яких ризиків, які можуть бути катастрофічними для продуктів, таких як перехресне забруднення, фальсифікація та неправильне маркування. Деякі області, які можуть впливати на безпеку та якість продуктів, які є наступними керівними принципами GMP та регулюванням:
· Управління якістю
· Санітарія та гігієна
· Будівництво та об'єкти
· Обладнання
· Сировина
· Персонал
· Валідація та кваліфікація
· Скарги
· Документація та ведення записів
· Інспекції та аудит якості
Яка різниця між GMP та CGMP?
Хороші виробничі практики (GMP) та сучасні хороші виробничі практики (CGMP) в більшості випадків взаємозамінні. GMP - це основне регулювання, оприлюднене Адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) відповідно до повноважень Федерального Закону про харчування, наркотики та косметики, щоб забезпечити, щоб виробники вживали активні кроки, щоб гарантувати, що їх продукція є безпечною та ефективною. З іншого боку, CGMP був реалізований FDA, щоб забезпечити постійне вдосконалення підходу виробників до якості продукції. Це передбачає постійну прихильність до найвищих доступних стандартів якості завдяки використанню сучасних систем та технологій.
Які 5 основних компонентів хорошої виробничої практики?
Для виробничої промисловості є першорядне регулювання GMP на робочому місці, щоб забезпечити послідовну якість та безпеку продукції. Орієнтація на наступні 5 P GMP допомагає дотримуватися суворих стандартів протягом усього виробничого процесу.
5 p gmp
1. Люди
Очікується, що всі працівники суворо дотримуються виробничих процесів та правил. Нинішня підготовка GMP повинна проводити всі працівники, щоб повністю зрозуміти їх ролі та обов'язки. Оцінка їх ефективності допомагає підвищити їх продуктивність, ефективність та компетентність.
2. Продукти
Всі продукти повинні пройти постійне тестування, порівняння та забезпечення якості перед розподілом споживачів. Виробники повинні забезпечити, щоб первинні матеріали, включаючи сирої продукції та інші компоненти, мали чіткі специфікації на кожному етапі виробництва. Стандартний метод повинен спостерігатись для упаковки, тестування та виділення зразків.
3. Процеси
Процеси повинні бути належним чином задокументовані, чіткі, послідовні та розповсюджувати всім працівникам. Необхідно проводити регулярну оцінку для того, щоб усі працівники відповідали поточним процесам та відповідають необхідним стандартам організації.
4. Процедури
Процедура - це набір вказівок для проведення критичного процесу або частини процесу для досягнення послідовного результату. Він повинен бути викладений усім працівникам і послідовно дотримуватися. Будь -яке відхилення від стандартної процедури повинно бути повідомлено негайно та досліджувати.
5. приміщення
Приміщення повинно сприяти чистоті в будь-який час, щоб уникнути перехресного забруднення, нещасних випадків чи навіть загиблих. Все обладнання повинно бути розміщено або зберігатися належним чином та калібровувати регулярно, щоб переконатися, що вони підходять з метою отримання послідовних результатів для запобігання ризику відмови обладнання.
Які 10 принципів GMP?
1. Створіть стандартні операційні процедури (SOP)
2. Забезпечте / впроваджуйте SOP та робочі інструкції
3. Процедури та процеси документів
4. Перевірте ефективність СОП
5. Проектувати та використовувати робочі системи
6. Підтримуйте системи, засоби та обладнання
7. Розвивати компетентність робочих місць працівників
8. запобігти забрудненню через чистоту
9. Пріоритетність якості та інтегрування в робочий процес
10. ПРОДУКТ ГМП Регулярно
Як дотримуватися GСтандарт MP
Керівні принципи та правила GMP вирішують різні проблеми, які можуть впливати на безпеку та якість продукту. Дотримання стандартів GMP або CGMP допомагає організації дотримуватися законодавчих замовлень, підвищити якість своєї продукції, покращити задоволеність клієнтів, збільшити продажі та отримати вигідну віддачу інвестицій.
Проведення аудитів GMP відіграє велику роль у оцінці дотримання організації протоколам та настановам виробництва. Проведення регулярних перевірок може мінімізувати ризик фальсифікації та неправильно. Аудит GMP допомагає покращити загальну продуктивність різних систем, включаючи наступне:
· Будівництво та об'єкти
· Управління матеріалами
· Системи контролю якості
· Виробництво
· Упаковка та ідентифікація маркування
· Системи управління якістю
· Навчання персоналу та GMP
· Купівля
· Обслуговування клієнтів
Час посади: 29-2023 рр.