Належна виробнича практика (GMP) – це система, що складається з процесів, процедур та документації, що гарантує, що виробнича продукція, така як харчові продукти, косметика та фармацевтичні товари, послідовно виробляється та контролюється відповідно до встановлених стандартів якості. Впровадження GMP може допомогти зменшити втрати та відходи, уникнути відкликання продукції, конфіскації, штрафів та тюремного ув'язнення. Загалом, це захищає як компанію, так і споживача від негативних подій, пов'язаних з безпекою харчових продуктів.
GMP (Належна виробнича практика) перевіряє та охоплює кожен аспект виробничого процесу, щоб запобігти будь-яким ризикам, які можуть бути катастрофічними для продукції, таким як перехресне забруднення, фальсифікація та неправильне маркування. Деякі області, які можуть впливати на безпеку та якість продукції, що розглядаються в інструкціях та правилах GMP, наведені нижче:
·Управління якістю
· Санітарія та гігієна
·Будівля та споруди
·Обладнання
·Сировина
·Персонал
·Валідація та кваліфікація
·Скарги
· Ведення документації та обліку
· Інспекції та аудити якості
Яка різниця між GMP та cGMP?
Належна виробнича практика (GMP) та чинні правила належної виробничої практики (cGMP) у більшості випадків є взаємозамінними. GMP – це базовий нормативний акт, прийнятий Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) відповідно до Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику, щоб гарантувати, що виробники вживають проактивних заходів для гарантування безпеки та ефективності своєї продукції. cGMP, з іншого боку, була впроваджена FDA для забезпечення постійного вдосконалення підходу виробників до якості продукції. Це передбачає постійне прагнення до найвищих доступних стандартів якості шляхом використання сучасних систем і технологій.
Які 5 основних компонентів належної виробничої практики?
Для виробничої галузі надзвичайно важливо регулювати дотримання належної виробничої практики (GMP) на робочому місці, щоб забезпечити стабільну якість і безпеку продукції. Зосередження на наступних 5 принципах GMP допомагає дотримуватися суворих стандартів протягом усього виробничого процесу.
5 принципів GMP (Належної виробничої практики)
1. Люди
Від усіх працівників очікується суворе дотримання виробничих процесів і правил. Усі працівники повинні пройти поточне навчання з GMP, щоб повністю розуміти свої ролі та обов'язки. Оцінка їхньої роботи допомагає підвищити їхню продуктивність, ефективність та компетентність.
2. Продукти
Усі продукти повинні проходити постійне тестування, порівняння та контроль якості перед розповсюдженням серед споживачів. Виробники повинні забезпечити, щоб первинні матеріали, включаючи сировину та інші компоненти, мали чіткі специфікації на кожному етапі виробництва. Стандартний метод має бути дотриманий для пакування, тестування та розподілу зразків продукції.
3. Процеси
Процеси повинні бути належним чином задокументовані, чіткі, послідовні та поширені серед усіх співробітників. Слід проводити регулярну оцінку, щоб переконатися, що всі співробітники дотримуються чинних процесів та відповідають необхідним стандартам організації.
4. Процедури
Процедура – це набір інструкцій щодо виконання критичного процесу або частини процесу для досягнення стабільного результату. Вона має бути доведена до відома всіх співробітників та послідовно дотримуватися її. Про будь-яке відхилення від стандартної процедури слід негайно повідомляти та розслідувати.
5. Приміщення
Приміщення повинні постійно підтримувати чистоту, щоб уникнути перехресного забруднення, нещасних випадків або навіть смертельних випадків. Усе обладнання повинно бути розміщене або зберігатися належним чином та регулярно калібруватися, щоб забезпечити його придатність для отримання стабільних результатів та запобігти ризику виходу обладнання з ладу.
Які 10 принципів GMP?
1. Створіть стандартні операційні процедури (СОП)
2. Забезпечити виконання / впровадити стандартні операційні процедури (СОП) та робочі інструкції
3. Процедури та процеси документування
4. Перевірити ефективність стандартних операційних процедур (СОП)
5. Проектування та використання робочих систем
6. Підтримувати системи, приміщення та обладнання
7. Розвиток професійної компетентності працівників
8. Запобігайте забрудненню, дотримуючись чистоти
9. Пріоритет якості та інтеграція в робочий процес
10. Регулярно проводити аудити GMP
Як дотримуватися вимог GСтандарт МП
Керівні принципи та правила GMP стосуються різних питань, які можуть впливати на безпеку та якість продукту. Дотримання стандартів GMP або cGMP допомагає організації дотримуватися законодавчих вимог, підвищувати якість своєї продукції, покращувати задоволеність клієнтів, збільшувати продажі та отримувати прибуткову віддачу від інвестицій.
Проведення аудитів GMP відіграє важливу роль в оцінці відповідності організації виробничим протоколам та інструкціям. Регулярні перевірки можуть мінімізувати ризик фальсифікації та неправильного брендування. Аудит GMP допомагає покращити загальну ефективність різних систем, включаючи такі:
·Будівля та споруди
·Управління матеріалами
·Системи контролю якості
·Виробництво
·Упаковка та ідентифікаційне маркування
·Системи управління якістю
·Навчання персоналу та GMP
·Покупки
· Обслуговування клієнтів
Час публікації: 29 березня 2023 р.