Конструкційні матеріали
1. Стіни та стелі чистих приміщень GMP, як правило, виготовляються з сендвіч-панелей товщиною 50 мм, які характеризуються гарним зовнішнім виглядом і сильною жорсткістю.Зі спеціальних глиноземних профілів, як правило, виготовляють дугові куточки, двері, віконні рами тощо.
2. Основою може бути епоксидна наливна підлога або високоякісна зносостійка пластикова підлога.Якщо існують антистатичні вимоги, можна вибрати антистатичний тип.
3. Повітропроводи подачі та повернення повітря виготовлені з термічно скріплених цинкових листів і вклеєні вогнестійкими пінопластовими листами PF, які мають хороший ефект очищення та теплоізоляції.
4. Коробка hepa виготовлена із сталевої рами з порошковим покриттям, яка є красивою та чистою.Перфорована сітчаста пластина виготовлена з пофарбованої алюмінієвої пластини, яка не іржавіє та не прилипає до пилу, тому її необхідно чистити.
Параметри чистого приміщення GMP
1. Кількість вентиляцій: клас 100000 ≥ 15 разів;клас 10000 ≥ 20 разів;клас 1000 ≥ 30 разів.
2. Різниця тиску: головна майстерня до сусіднього приміщення ≥ 5Па
3. Середня швидкість повітря: 0,3-0,5 м/с у чистій кімнаті класу 10 і класу 100;
4. Температура: >16 ℃ взимку;<26℃ влітку;коливання ±2 ℃.
5. Вологість 45-65%;вологість у чистій кімнаті GMP бажано близько 50%;вологість повітря в електронній чистій кімнаті трохи вища, щоб уникнути утворення статичної електрики.
6. Шум ≤ 65 дБ (A);кількість свіжого повітря становить 10%-30% від загального об'єму подачі повітря;освітленість 300 люкс
Стандарти управління охороною здоров'я
1. Щоб запобігти перехресному забрудненню в чистих приміщеннях GMP, інструменти для чистих приміщень повинні бути призначені відповідно до характеристик продукції, вимог процесу та рівня чистоти повітря.Сміття потрібно складати в мішки для пилу і виносити.
2. Очищення чистої кімнати GMP необхідно проводити перед поїздкою на роботу та після завершення виробничого процесу;прибирання необхідно проводити під час роботи системи кондиціонування чистого приміщення;після завершення робіт з очищення система очищення повітря повинна продовжувати працювати до відновлення заданого рівня чистоти.Час запуску, як правило, не менше, ніж час самоочищення чистої кімнати GMP.
3. Використовувані дезінфікуючі засоби необхідно регулярно замінювати, щоб запобігти розвитку стійкості мікроорганізмів до ліків.Коли великі об’єкти переміщуються в чисту кімнату, їх необхідно спочатку очистити пилососом у звичайному середовищі, а потім дозволити увійти в чисту кімнату для подальшої обробки за допомогою пилососа для чистих приміщень або методом витирання;
4. Коли система GMP чистих приміщень не працює, великі предмети не можна переміщувати в чисті приміщення.
5. Чисте приміщення GMP необхідно дезінфікувати та стерилізувати, а також можна використовувати стерилізацію сухим жаром, стерилізацію вологим теплом, радіаційну стерилізацію, газову стерилізацію та дезінфекцію дезінфекцією.
6. Радіаційна стерилізація в основному підходить для стерилізації термочутливих речовин або продуктів, але необхідно довести, що радіація нешкідлива для продукту.
7. Ультрафіолетове знезараження має певну бактерицидну дію, але під час використання виникає багато проблем.Багато факторів, таких як інтенсивність, чистота, вологість навколишнього середовища та відстань до ультрафіолетової лампи, впливатимуть на ефект дезінфекції.Крім того, його дезінфекційний ефект невисокий і не підходить.З цих причин ультрафіолетова дезінфекція не прийнята зарубіжними GMP через простір, де пересуваються люди та де є потік повітря.
8. Ультрафіолетова стерилізація вимагає тривалого опромінення відкритих предметів.Для опромінення в приміщенні, коли рівень стерилізації повинен досягати 99%, доза опромінення загальних бактерій становить близько 10000-30000 мкВт.См/см.Ультрафіолетова лампа потужністю 15 Вт на відстані 2 м від землі має інтенсивність випромінювання близько 8 мкВт/см, і її потрібно опромінювати приблизно 1 годину.Протягом цієї 1 години не можна входити в опромінене місце, інакше воно також пошкодить клітини шкіри людини з явним канцерогенним ефектом.
Час публікації: 16 листопада 2023 р