Конструкційні матеріали
1. Стіни та стельові панелі для чистих приміщень GMP зазвичай виготовляються з сендвіч-панелей товщиною 50 мм, які характеризуються гарним зовнішнім виглядом та високою жорсткістю. Дугові кути, двері, віконні рами тощо зазвичай виготовляються зі спеціальних алюмінієвих профілів.
2. Підлога може бути виготовлена з епоксидної наливної підлоги або високоякісної зносостійкої пластикової підлоги. Якщо є антистатичні вимоги, можна обрати антистатичний тип.
3. Повітропроводи подачі та відведення повітря виготовлені з термічно скріплених цинкових листів та обклеєні вогнестійкими листами з пінопласту PF, що мають хороші очисні та теплоізоляційні властивості.
4. HEPA-бокс виготовлений зі сталевого каркасу з порошковим покриттям, що робить його красивим та чистим. Перфорована сітчаста пластина виготовлена з пофарбованого алюмінієвого листа, який не іржавіє та не прилипає до нього пил, тому його слід чистити.
Параметри чистої кімнати GMP
1. Кількість вентиляцій: клас 100000 ≥ 15 разів; клас 10000 ≥ 20 разів; клас 1000 ≥ 30 разів.
2. Різниця тисків: між головною майстернею та сусіднім приміщенням ≥ 5 Па
3. Середня швидкість повітря: 0,3-0,5 м/с у чистих приміщеннях класу 10 та класу 100;
4. Температура: >16℃ взимку; <26℃ влітку; коливання ±2℃.
5. Вологість 45-65%; вологість у чистому приміщенні GMP бажано близько 50%; вологість у чистому приміщенні для електроніки трохи вища, щоб уникнути утворення статичної електрики.
6. Шум ≤ 65 дБ (A); кількість додаткового свіжого повітря становить 10%-30% від загального об'єму подачі повітря; освітленість 300 люкс
Стандарти управління охороною здоров'я
1. Щоб запобігти перехресному забрудненню в чистих приміщеннях GMP, інструменти для чистих приміщень повинні бути призначені відповідно до характеристик продукту, вимог процесу та рівня чистоти повітря. Сміття слід складати в пилозбірники та вивозити.
2. Прибирання чистої кімнати GMP повинно проводитися перед поїздкою на роботу та після завершення виробничого процесу; прибирання повинно проводитися під час роботи системи кондиціонування чистої кімнати; після завершення прибирання система кондиціонування повітря повинна продовжувати працювати до відновлення заданого рівня чистоти. Час запуску, як правило, не коротший за час самоочищення чистої кімнати GMP.
3. Дезінфікуючі засоби, що використовуються, необхідно регулярно замінювати, щоб запобігти розвитку стійкості мікроорганізмів до ліків. Коли великогабаритні предмети переміщуються в чисту кімнату, їх спочатку необхідно очистити пилососом у звичайному середовищі, а потім дозволити їм потрапити в чисту кімнату для подальшої обробки пилососом для чистих приміщень або методом протирання;
4. Коли система чистих приміщень GMP не працює, великогабаритні предмети не допускаються до чистого приміщення.
5. Чисте приміщення GMP необхідно дезінфікувати та стерилізувати, а також можна використовувати стерилізацію сухим нагріванням, стерилізацію вологим нагріванням, радіаційну стерилізацію, газову стерилізацію та дезінфекцію дезінфікуючими засобами.
6. Радіаційна стерилізація переважно підходить для стерилізації термочутливих речовин або продуктів, але необхідно довести, що випромінювання нешкідливе для продукту.
7. Дезінфекція ультрафіолетовим випромінюванням має певний бактерицидний ефект, але під час використання виникає багато проблем. На ефект дезінфекції впливають багато факторів, таких як інтенсивність, чистота, вологість навколишнього середовища та відстань до ультрафіолетової лампи. Крім того, її дезінфекційний ефект невисокий і не підходить. З цих причин ультрафіолетова дезінфекція не схвалюється іноземними GMP через простір, де рухаються люди, та де є потік повітря.
8. Ультрафіолетова стерилізація вимагає тривалого опромінення об'єктів, що піддаються впливу. Для опромінення в приміщенні, коли рівень стерилізації має досягти 99%, доза опромінення загальних бактерій становить близько 10000-30000 мкВт·См/см. Ультрафіолетова лампа потужністю 15 Вт, розташована на відстані 2 м від землі, має інтенсивність опромінення близько 8 мкВт/см, і її потрібно опромінювати протягом приблизно 1 години. Протягом цієї 1 години не можна заходити в опромінене місце, інакше це також пошкодить клітини шкіри людини з очевидним канцерогенним ефектом.
Час публікації: 16 листопада 2023 р.