Структурні матеріали
1. Куточки, двері, віконні рами тощо, як правило, виготовлені з спеціальних профілів глинозему.
2. Земля може бути виготовлена з епоксидної самодолегкої підлоги або високоякісного зносу пластикової підлоги. Якщо є антистатичні вимоги, можна вибрати антистатичний тип.
3. Постачання повітря та повернення проводки виготовлені з термічно скріплених аркушів цинку і вставлені з пластиковими листами з пінопласту PF-Flame-Retardant, які мають гарне очищення та теплоізоляційні ефекти.
4. Коробка HEPA виготовлена з сталевого рами з порошковим покриттям, яка красива і чиста. Панувана сітчаста тарілка виготовлена з пофарбованої алюмінієвої пластини, яка не іржавіє і не прилипає до пилу і повинна бути очищена.
Параметри чистого приміщення GMP
1. Кількість вентиляцій: клас 100000 ≥ 15 разів; клас 10000 ≥ 20 разів; клас 1000 ≥ 30 разів.
2. Різниця тиску: Основна майстерня до сусідньої кімнати ≥ 5PA
3. Середня швидкість повітря: 0,3-0,5 м/с у чистому приміщенні класу 10 та класу 100;
4. Температура:> 16 ℃ взимку; <26 ℃ влітку; коливання ± 2 ℃.
5. Вологість 45-65%; Вологість у чистому приміщенні GMP бажано близько 50%; Вологість в електронному чистому приміщенні трохи вище, щоб уникнути виробництва статичної електроенергії.
6. Шум ≤ 65 дБ (а); Сума добавки свіжого повітря становить 10% -30% від загального обсягу подачі повітря; освітлення 300 люкс
Стандарти управління охороною здоров'я
1. Щоб запобігти перехресному забрудненню в чистому приміщенні GMP, інструменти для чистого приміщення повинні бути присвячені відповідно до характеристик продукту, вимог до процесу та рівня чистоти повітря. Сміття слід поставити в мішки з пилом і вивезти.
2. Очищення чистого приміщення GMP повинно здійснюватися перед поїздом та після завершення роботи виробничого процесу; Очищення повинно здійснюватися під час роботи системи кондиціонування чистого приміщення; Після завершення чищення роботи система кондиціонування очищення повинна продовжувати працювати, поки вказаний рівень чистоти не буде відновлено. Час роботи запуску, як правило, не коротший, ніж час самоочищення чистого приміщення GMP.
3. Використовувані дезінфікуючі засоби повинні регулярно замінювати мікроорганізми розвитку стійкості до наркотиків. Коли великі предмети переміщуються в чисту кімнату, їх слід спочатку очистити за допомогою пилососного очищувача в звичайному середовищі, а потім дозволяти входити в чисту кімнату для подальшої обробки чистим вакуумним очищувачем або витиранням;
4. Коли система чистої кімнати GMP не працює, великі предмети не дозволяють переміщувати в чисту кімнату.
5. Чиста кімната GMP повинна бути дезінфікована та стерилізується, а може застосовуватися сухе теплове стерилізація, волога стерилізація тепла, випромінювання, стерилізація газу та дезінфікуюча дезінфекція.
6. Радіаційна стерилізація в основному придатна для стерилізації теплотенсивних речовин або продуктів, але необхідно довести, що випромінювання нешкідливе для продукту.
7. Ультрафіолетове випромінювання дезінфекція має певний бактерицидний ефект, але під час використання є багато проблем. Багато факторів, таких як інтенсивність, чистота, вологість навколишнього середовища та відстань ультрафіолетової лампи, впливатимуть на ефект дезінфекції. Крім того, його ефект дезінфекції не високий і не підходить. З цих причин ультрафіолетова дезінфекція не приймається іноземним GMP через простір, куди рухаються люди і де є потік повітря.
8. Ультрафіолетова стерилізація вимагає тривалого опромінення підданих об'єктів. Для внутрішнього опромінення, коли швидкість стерилізації необхідна для досягнення 99%, доза опромінення загальних бактерій становить близько 10000-30000uw.s/cm. Ультрафіолетова лампа 15 Вт від землі має інтенсивність опромінення близько 8uw/см, і її потрібно опромінювати близько 1 години. Протягом цієї 1 години опроміненого місця неможливо потрапити, інакше воно також пошкодить клітини шкіри людини з очевидним канцерогенним ефектом.
Час посади: 16-2023 листопада