Біофармацевтичні препарати стосуються лікарських засобів, вироблених за допомогою біотехнологій, таких як біологічні препарати, біологічні продукти, біологічні препарати тощо. Оскільки під час виробництва біофармацевтичних препаратів необхідно забезпечити чистоту, активність і стабільність продукту, у виробництві необхідно використовувати технологію чистих приміщень. процес для забезпечення якості та безпеки продукції.Проектування, будівництво та експлуатація біофармацевтичної чистої кімнати GMP вимагає суворої відповідності специфікаціям GMP, включаючи контроль чистоти повітря чистої кімнати, температури, вологості, різниці тиску та інших параметрів, а також управління персоналом, обладнанням, матеріалами та відходами в чистій кімнаті.У той же час передові технології та обладнання для чистих приміщень, такі як фільтр hepa, повітряний душ, чистий стіл тощо, також необхідні для того, щоб якість повітря та рівень мікробів у чистих приміщеннях відповідали вимогам.
Дизайн GMP фармацевтичної чистої кімнати
1. Дизайн чистих приміщень не може задовольнити реальні потреби виробництва.Для нових проектів чистих приміщень або великих проектів реконструкції чистих приміщень власники, як правило, прагнуть наймати офіційні проектні інститути для проектування.Для малих і середніх проектів чистих приміщень, враховуючи вартість, власник зазвичай підписує договір з інженерною компанією, і інженерна компанія відповідатиме за проектні роботи.
2. Щоб плутати мету тестування чистих приміщень, тестування продуктивності чистих приміщень та робота з оцінювання є дуже необхідним кроком для вимірювання відповідності вимогам до конструкції (приймальні випробування) та для забезпечення нормального робочого стану чистої кімнати (регулярне тестування) коли будівництво чистої кімнати буде завершено.Приймальні випробування включають два етапи: завершення введення в експлуатацію та комплексну оцінку комплексної роботи чистої кімнати.
3. Проблеми в роботі чистих приміщень
①Якість повітря не відповідає стандартам
②Нерегулярна робота персоналу
③Технічне обслуговування обладнання несвоєчасне
④Неповне очищення
⑤Неналежна утилізація відходів
⑥Вплив факторів зовнішнього середовища
Існує кілька важливих параметрів, на які слід звернути увагу при проектуванні фармацевтичної чистої кімнати GMP.
1. Чистота повітря
Проблема правильного підбору параметрів у майстерні ремісничих виробів.Відповідно до різних ремісничих виробів, як правильно вибрати параметри дизайну, є фундаментальним питанням у дизайні.GMP висуває важливі показники, тобто рівні чистоти повітря.У наведеній нижче таблиці наведено рівні чистоти повітря, визначені GMP моєї країни 1998 року: Водночас ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) і ЄС (Європейський Союз) мають різні вимоги до рівнів чистоти..Наведені вище рівні чітко вказують на кількість, розмір і стан частинок.
Можна побачити, що чистота високої концентрації пилу низька, а чистота низької концентрації пилу висока.Рівень чистоти повітря є основним показником для оцінки чистого повітря.Наприклад, стандарт рівня 300 000 походить від нової специфікації упаковки, виданої Медичним бюро.Наразі його недоцільно використовувати в основному процесі виробництва, але він добре працює при використанні в деяких допоміжних приміщеннях.
2. Повітрообмін
Кількість повітрообмінів у загальній системі кондиціонування становить лише 8-10 разів на годину, тоді як кількість повітрообмінів у промислових чистих приміщеннях становить 12 разів на найнижчому рівні та кілька сотень разів на найвищому рівні.Очевидно, що різниця в кількості замін повітря призводить до величезної різниці в споживанні енергії.У конструкції, на основі точного розташування чистоти, повинен бути забезпечений достатній час повітрообміну.Інакше результати роботи не будуть відповідати стандартам, здатність чистої кімнати до перешкод буде низькою, здатність до самоочищення відповідно подовжуватиметься, а низка проблем переважить виграш.
3. Перепад статичного тиску
Існує низка вимог, наприклад, відстань між чистими кімнатами різних рівнів і нечистими кімнатами не може бути меншою за 5 Па, а відстань між чистими кімнатами та відкритим приміщенням не може бути меншою за 10 Па.Метод регулювання різниці статичного тиску полягає в основному в подачі певного об’єму повітря надлишкового тиску.Пристроями надлишкового тиску, які зазвичай використовуються в конструкції, є клапани залишкового тиску, електричні регулятори об’єму повітря диференціального тиску та шари повітряної амортизації, встановлені на виходах зворотного повітря.В останні роки при проектуванні часто використовується метод не встановлення пристрою надлишкового тиску, але збільшення об’єму припливного повітря, ніж об’єм зворотного повітря та об’єм витяжного повітря під час початкового введення в експлуатацію, і відповідна система автоматичного керування також може досягти такий же ефект.
4. Організація повітряного потоку
Схема організації повітряного потоку чистого приміщення є ключовим фактором забезпечення рівня чистоти.Форма організації повітряного потоку, часто прийнята в поточному проекті, визначається на основі рівня чистоти.Наприклад, у чистих приміщеннях класу 300 000 часто використовується верхній і зворотний повітряний потік, у конструкціях чистих приміщень класу 100 000 і 10 000 зазвичай використовується верхній бічний повітряний потік і нижній зворотний потік повітря, а чисті приміщення вищого рівня використовують горизонтальний або вертикальний односпрямований потік. .
5. Температура і вологість
На додаток до спеціальної технології, з точки зору опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, він головним чином підтримує комфорт оператора, тобто відповідну температуру та вологість.Крім того, є кілька показників, які повинні привернути нашу увагу, такі як поперечна швидкість вітру фурменного каналу, шум, поперечна швидкість вітру фурменного каналу, шум, освітленість і коефіцієнт об’єму свіжого повітря, і т. д. Ці аспекти не можна ігнорувати при проектуванні.розглянути.
Дизайн біофармацевтичної чистої кімнати
Біологічно чисті приміщення в основному поділяються на дві категорії;загальнобіологічні чисті кімнати та чисті кімнати біологічної безпеки.Проектувальники систем опалення, вентиляції, вентиляції та кондиціонування повітря зазвичай стикаються з першим, що в основному контролює забруднення оператора живими частинками.Певною мірою це промислове чисте приміщення, яке додає процеси стерилізації.Для промислових чистих приміщень, у професійному проектуванні систем ОВК, важливим засобом контролю рівня чистоти є фільтрація та надлишковий тиск.Для біологічно чистих приміщень, окрім використання тих самих методів, що й промислові чисті приміщення, також необхідно враховувати аспект біологічної безпеки.Іноді необхідно використовувати негативний тиск, щоб запобігти забрудненню продуктів навколишнього середовища.
Час публікації: 25 грудня 2023 р