Біофармацевтичні препарати посилаються на ліки, що виробляються з використанням біотехнологій, таких як біологічні препарати, біологічні продукти, біологічні препарати тощо. Оскільки чистота, активність та стабільність продукту необхідно забезпечити під час виробництва біофармацевтичних препаратів, технології чистого приміщення повинні використовуватися у виробництві процес забезпечення якості та безпеки продукції. Проектування, будівництво та експлуатація чистого приміщення для біофармацевтичного GMP вимагає суворого дотримання специфікацій GMP, включаючи контроль чистої чистоти приміщення, температури, вологості, різниці тиску та інших параметрів, а також управління персоналом, обладнанням, матеріалами та відходами в чистому приміщенні. У той же час вдосконалені технології та обладнання для чистого приміщення, такі як фільтр HEPA, повітряний душ, чиста лава тощо, також необхідні для забезпечення якості повітря та мікробних рівнів у чистому приміщенні.
Дизайн GMP Pharmaceutical Clean
1. Чистий дизайн кімнати не може задовольнити фактичні потреби виробництва. Для нових проектів з чистого номера або великих проектів з ремонту чистих приміщень власники, як правило, наймають офіційні інститути дизайну для дизайну. Для невеликих та середніх проектів з чистої кімнати, враховуючи вартість, власник зазвичай підписує контракт з інженерною компанією, а інженерна компанія несе відповідальність за дизайнерські роботи.
2. Зплутати мету чистого тестування в приміщенні, чисті роботи з тестування та оцінювання в приміщенні - це дуже необхідний крок, щоб виміряти, чи виконуються вимоги до проектування (тестування на прийняття) та забезпечення нормального робочого стану чистого приміщення (регулярне тестування) Коли будівництво чистого приміщення буде завершено. Тест на прийняття включає два етапи: введення в експлуатацію та всебічна оцінка вичерпних показників чистої кімнати.
3. Проблеми в роботі в чистому приміщенні
Якість повітря не відповідає стандарту
②irregular персоналу
Teallengement не вчасно
④ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
Утилізація відходів
⑥influence екологічних факторів
Існує кілька важливих параметрів, на які слід звернути увагу при розробці фармацевтичного чистого приміщення GMP.
1. Повітряна чистота
Проблема того, як правильно вибрати параметри в майстерні Craft Products. Згідно з різними виробами ремесел, як правильно вибрати параметри дизайну є основним питанням у дизайні. GMP висуває важливі показники, тобто рівні чистоти повітря. Наступна таблиця показує рівні чистоти повітря, зазначений у GMP 1998 року: У той же час, хто (Всесвітня організація охорони здоров'я) та ЄС (Європейський Союз) мають різні вимоги до рівня чистоти. . Вищезазначені рівні чітко вказували на кількість, розмір та стан частинок.
Видно, що чистота високої концентрації пилу низька, а чистота низької концентрації пилу висока. Рівень чистоти повітря є основним показником для оцінки середовища чистого повітря. Наприклад, стандарт 300 000 рівня походить від нової специфікації упаковки, виданої Медичним бюро. Наразі недоцільно використовувати в основному процесі продукту, але він добре працює при використанні в деяких допоміжних приміщеннях.
2. Повітряний обмін
Кількість змін повітря в загальній системі кондиціонування становить лише 8-10 разів на годину, тоді як кількість змін повітря в промисловому чистому приміщенні-12 разів на найнижчому рівні та кілька сотень разів на найвищому рівні. Очевидно, різниця в кількості змін повітря спричиняє обсяг повітря величезну різницю в споживанні енергії. У дизайні, на основі точного розташування чистоти, необхідно забезпечити достатню кількість часу обміну повітрям. В іншому випадку результати операції не будуть стандартними, здатність до інтерференції чистої кімнати буде поганою, ємність самозахисту буде подовженою, а низка проблем перевищить прибутки.
3. Статична різниця тиску
Існує низка вимог, такі як відстань між чистими приміщеннями різного рівня та неклітинними кімнатами, не може бути менше 5PA, а відстань між чистими кімнатами та на вулиці не може бути менше 10PA. Метод контролю статичної різниці тиску в основному полягає в тому, щоб забезпечити певний об'єм повітря позитивного тиску. Позитивні пристрої тиску, які зазвичай використовуються в конструкції, - це залишкові клапани тиску, диференціальний тиск електричний об'ємний регулятор повітря та шари демпфування повітря, встановлені на торговому відділенні зворотного повітря. Останніми роками метод не встановлення пристрою позитивного тиску, але збільшення обсягу повітря живлення більшим, ніж об'єм повернення та об'єм вихлопного повітря під час початкового введення в експлуатацію, часто використовується в конструкції, а відповідна система автоматичного управління також може досягти той же ефект.
4. Організація повітряного потоку
Шаблон організації повітряного потоку чистого приміщення є ключовим фактором у забезпеченні рівня чистоти. Форма організації повітряного потоку, часто прийнята в сучасній конструкції, визначається на основі рівня чистоти. Наприклад, чистий номер класу 300000 часто використовує повітряний потік з верхньою подачею та верхній час, а також проекти з чистої кімнати класу 10000 та класу 10000 зазвичай використовують повітряний потік верхньої сторони та нижню сторону зворотного потоку повітря, а чисті кімнати більш високого рівня використовують горизонтальний або вертикальний односпрямований потік .
5. Температура та вологість
Окрім спеціальної технології, з точки зору опалення, вентиляції та кондиціонування, вона в основному підтримує комфорт оператора, тобто відповідна температура та вологість. Крім того, є кілька показників, які повинні привернути нашу увагу, такі як швидкість вітру поперечного перерізу протоки туєри, шум, швидкість вітру поперечного перерізу протоки туєри, шум, освітлення та співвідношення об'єму свіжого повітря, і т.д. Ці аспекти не можна ігнорувати в дизайні. розглянути.
Біофармацевтичний дизайн чистої кімнати
Біологічні чисті кімнати в основному поділяються на дві категорії; Загальні біологічні чисті кімнати та чисті приміщення біологічної безпеки. Інженерні дизайнери HVAC зазвичай піддаються першому, що в основному контролює забруднення оператора живими частинками. Певною мірою це промислова чиста кімната, яка додає процесів стерилізації. Для промислових чистих приміщень, у професійному дизайні системи ОВК, важливим засобом контролю рівня чистоти є фільтрація та позитивний тиск. Для біологічних чистих приміщень, крім використання тих самих методів, що і промислові чисті приміщення, необхідно також розглянути аспект біологічної безпеки. Іноді необхідно використовувати негативний тиск, щоб запобігти забрудненню продуктів навколишнього середовища.
Час посади: 25-2023 грудня