У процесі щоденного нагляду було виявлено, що поточна конструкція чистих приміщень на деяких підприємствах недостатньо стандартизована.Виходячи з різноманітних проблем, які виникають у процесах виробництва та нагляду багатьох виробників медичних виробів, пропонуються наступні вимоги до будівництва чистих приміщень, особливо для промисловості стерильного медичного обладнання.
1. Вимоги до вибору місця
(1).Вибираючи місце для фабрики, ви повинні враховувати, що природне середовище та санітарні умови навколо місця розташування хороші, принаймні немає джерел забруднення повітря чи води, і воно повинно бути далеко від основних транспортних доріг, вантажних майданчиків тощо.
(2).Вимоги до навколишнього середовища на території заводу: Земля та дороги на території заводу повинні бути рівними та вільними від пилу.Доцільно зменшити площу оголеного ґрунту шляхом озеленення чи інших заходів або вжити заходів для боротьби з пилом.Не можна зберігати сміття, непридатні предмети тощо.Одним словом, навколишнє середовище заводу не повинно забруднювати виробництво стерильних медичних виробів.
(3).Загальне планування території фабрики має бути розумним: воно не повинно мати негативного впливу на зону виробництва стерильних медичних виробів, особливо чисту територію.
2. Вимоги до планування чистого приміщення (зони).
При проектуванні чистих приміщень слід звернути увагу на наступні аспекти.
(1).Організуйте відповідно до потоку виробничого процесу.Процес має бути якомога коротшим, щоб зменшити швидкість взаємодії між людьми та тваринами та забезпечити розумний потік людей та логістику.Він повинен бути обладнаний чистою кімнатою для персоналу (кімната для зберігання верхнього одягу, умивальна, кімната для одягу чистої кімнати та буферна кімната), кімната для матеріальної чистоти (кімната для аутсорсингу, буферна кімната та ящик для перепусток).На додаток до приміщень, необхідних для процесів виробництва, він також повинен бути обладнаний кімнатою сантехніки, пральні, приміщенням для тимчасового зберігання, кімнатою для прибирання обладнання робочої станції тощо. Кожна кімната є незалежною одна від одної.Площа чистого приміщення повинна відповідати масштабу виробництва при забезпеченні основних вимог.
(2).За рівнем чистоти повітря можна записати за напрямком руху кадрів від низького до високого;майстерня зсередини назовні, від високого до низького.
3. Немає перехресного забруднення в одному чистому приміщенні (зоні) або між суміжними чистими приміщеннями.
① Процес виробництва та сировина не вплинуть на якість продукції;
② Між чистими кімнатами (зонами) різних рівнів є повітряні шлюзи або заходи проти забруднення, а матеріали передаються через пропускну коробку.
4. Кількість свіжого повітря в чистому приміщенні повинна приймати наступні максимальні значення: кількість свіжого повітря, необхідна для компенсації внутрішнього об’єму витяжки та підтримки позитивного тиску в приміщенні;Кількість свіжого повітря при відсутності в чистому приміщенні повинна бути менше 40 м3/год.
5. Загальна площа чистої кімнати повинна бути не менше 4 квадратних метрів (без урахування коридорів, обладнання та інших предметів), щоб забезпечити безпечну робочу зону.
6. Реагенти для діагностики in vitro повинні відповідати вимогам «Правил застосування до виробництва реагентів для діагностики in vitro (випробування)».Серед них операції обробки негативної та позитивної сироватки, плазмід або продуктів крові повинні проводитися в середовищі щонайменше класу 10000, підтримуючи відносний негативний тиск із суміжними зонами або відповідно до вимог захисту.
7. Повинен бути відзначений напрям труб зворотного повітря, припливного повітря та води.
8. Вимоги до температури та вологості
(1).Сумісність з вимогами виробничого процесу.
(2).Якщо немає особливих вимог до виробничого процесу, температура чистого приміщення (області) з рівнем чистоти повітря класу 100000 або 10000 повинна становити 20 ℃ ~ 24 ℃, а відносна вологість повинна становити 45% ~ 65%;рівень чистоти повітря повинен бути класом 100000 або 300000. Температура чистого приміщення (зони) класу 10000 повинна бути від 18°C до 26°C, а відносна вологість повітря повинна бути від 45% до 65%.Якщо існують особливі вимоги, їх слід визначати відповідно до вимог процесу.
(3).Температура чистої кімнати для персоналу повинна бути 16°C ~ 20°C взимку та 26°C ~ 30°C влітку.
(4).Зазвичай використовуване обладнання для моніторингу
Анемометр, лічильник пилу, вимірювач температури та вологості, вимірювач перепаду тиску тощо.
(5).Вимоги до стерильних випробувальних кімнат
Чиста кімната повинна бути обладнана кімнатою для тестування на стерильність (окремою від виробничої зони) з незалежною системою кондиціонування повітря для очищення, яка повинна відповідати місцевому класу 100 за умов класу 10000.Приміщення для тестування на стерильність має включати: чисту кімнату для персоналу (кімнату для зберігання одягу, умивальну, кімнату для одягання чистого одягу та буферну кімнату), кімнату для чистих матеріалів (буферну кімнату або бокс), кімнату для перевірки стерильності та кімнату позитивного контролю.
(6).Звіти про екологічні випробування від сторонніх агенцій з тестування
Протягом одного року надайте звіт про випробування навколишнього середовища від кваліфікованої сторонньої агенції з випробувань.До протоколу випробувань необхідно додати план поверху із зазначенням площі кожної кімнати.
① Наразі існує шість пунктів тестування: температура, вологість, різниця тиску, кількість змін повітря, кількість пилу та седиментація бактерій.
② Перевірені частини: виробничий цех: чиста кімната для персоналу;матеріальна чиста кімната;буферна зона;приміщення, необхідні для виробництва продукції;кімната для прибирання обладнання робочої станції, кімната сантехніки, пральня, кімната тимчасового зберігання тощо. Кімната перевірки стерильності.
(7).Каталог виробів медичного призначення, які вимагають виробництва в чистих приміщеннях.Стерильні медичні вироби або фабричні аксесуари в одній упаковці, які імплантуються та вставляються в кровоносні судини та вимагають подальшої обробки (наприклад, наповнення та пломбування тощо) у місцевій чистій зоні класу 100 під класом 10000. Обробка компонентів, остаточне очищення, складання, первинне пакування та запечатування та інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не нижче 10000 класу.
приклад
① Імплантація кровоносних судин: таких як судинні стенти, серцеві клапани, штучні кровоносні судини тощо.
② Інтервенційні кровоносні судини: різні внутрішньосудинні катетери тощо. Такі як центральні венозні катетери, системи доставки стентів тощо.
③ Обробка, остаточне очищення та збирання стерильних медичних пристроїв або фабричних аксесуарів в одній упаковці, які імплантуються в тканини людини та прямо чи опосередковано з’єднані з кров’ю, порожниною кісткового мозку чи неприродним отвором (без очищення).Первинне пакування та запечатування та інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не нижче 100000.
④ Пристрої, імплантовані в тканини людини: кардіостимулятори, пристрої для підшкірної імплантації ліків, штучні груди тощо.
⑤ Прямий контакт з кров’ю: плазмозокремлювач, фільтр крові, хірургічні рукавички тощо.
⑥ Пристрої, які знаходяться в непрямому контакті з кров’ю: інфузійні набори, набори для переливання крові, внутрішньовенні голки, вакуумні пробірки для забору крові тощо.
⑦ Пристрої для контакту з кістками: внутрішньокісткові пристрої, штучні кістки тощо.
⑧ Обробку, остаточну чистку, складання, первинне пакування та запаювання стерильних медичних виробів або одинарних фабричних (не очищених) деталей, які контактують з пошкодженими поверхнями та слизовими оболонками тіла людини, слід проводити в чистому приміщенні. класу не менше 300000 (площа).
приклад
① Контакт з ушкодженою поверхнею: пов’язки для опіків або ран, медична гігроскопічна вата, гігроскопічна марля, одноразові стерильні хірургічні матеріали, такі як хірургічні прокладки, хірургічні халати, медичні маски тощо.
② Контакт зі слизовою оболонкою: стерильний сечовий катетер, інтубація трахеї, внутрішньоматкова спіраль, мастило для людини тощо.
③ Для первинних пакувальних матеріалів, які знаходяться в прямому контакті з поверхнями стерильних медичних виробів і використовуються без очищення, рівень чистоти виробничого середовища слід установлювати відповідно до тих самих принципів, що й рівень чистоти виробничого середовища продукту, щоб забезпечити що якість первинних пакувальних матеріалів повинна відповідати вимогам до упакованих стерильних медичних виробів, якщо первинний пакувальний матеріал не контактує безпосередньо з поверхнею стерильного медичного виробу, його слід виробляти в чистому приміщенні (зоні) з площею класу не менше 300000.
приклад
① Прямий контакт: наприклад, початкові пакувальні матеріали для аплікаторів, штучних грудей, катетерів тощо.
② Без прямого контакту: наприклад, початкові пакувальні матеріали для інфузійних наборів, наборів для переливання крові, шприців тощо.
③ Стерильні медичні вироби (включаючи медичні матеріали), які необхідні або обробляються з використанням асептичних операційних методів, повинні виготовлятися в місцевих чистих кімнатах (зонах) класу 100 під класом 10000.
приклад
① Такі, як наповнення антикоагулянтами та розчинами для підтримки у виробництві мішків для крові, а також асептична підготовка та наповнення рідких продуктів.
② Натисніть і утримуйте судинний стент і нанесіть ліки.
Примітка:
① Стерильні медичні вироби включають медичні вироби, які вільні від будь-яких життєздатних мікроорганізмів завдяки термінальній стерилізації або асептичним методам обробки.У виробництві стерильних медичних виробів слід використовувати технологію виробництва, яка мінімізує забруднення, щоб гарантувати, що медичні пристрої не забруднені або можуть ефективно усунути забруднення.
② Стерильність: стан, у якому продукт не містить життєздатних мікроорганізмів.
③ Стерилізація: перевірений процес, який використовується для звільнення продукту від будь-якої форми життєздатних мікроорганізмів.
④ Асептична обробка: асептична підготовка продуктів і асептичне наповнення продуктів у контрольованому середовищі.Подача повітря в навколишньому середовищі, матеріали, обладнання та персонал контролюються таким чином, щоб мікробне та тверде забруднення контролювалося до прийнятного рівня.
Стерильне медичне обладнання: відноситься до будь-якого медичного обладнання, позначеного «стерильним».
⑤ Чиста кімната повинна включати кімнату сантехніки, пральню, кімнату тимчасового зберігання, кімнату для прибирання обладнання робочої станції тощо.
Продукти, вироблені в очищених умовах, відносяться до продуктів, які потребують стерилізації або стерилізації для кінцевого використання.
Час публікації: 30 січня 2024 р