Під час щоденного процесу нагляду було встановлено, що поточна будівництво чистого приміщення на деяких підприємствах недостатньо стандартизована. Виходячи з різних проблем, що виникають у процесах виробництва та нагляду багатьох виробників медичних виробів, пропонуються наступні вимоги до будівництва чистого приміщення, особливо для стерильної галузі медичних виробів.
1. Вимоги до вибору сайту
(1). Вибираючи фабричний майданчик, слід врахувати, що природне середовище та санітарні умови навколо місця розташування хороші, принаймні немає джерел забруднення повітря або води, і це повинно бути далеко від основних дорожніх дорог, вантажних дворів тощо.
(2). Екологічні вимоги до фабричної області: земля та дороги на фабричній зоні повинні бути гладкими та без пилом. Доцільно зменшити площу оголеного ґрунту за допомогою озеленення чи інших заходів або вжити заходів для контролю пилу. Сміття, холодні предмети тощо не повинні зберігатися у відкритій. Коротше кажучи, навколишнє середовище фабрики не повинно спричиняти забруднення для виробництва стерильних медичних приладів.
(3). Загальний макет фабричної області повинен бути розумним: він не повинен мати несприятливого впливу на виробничу площу стерильних медичних пристроїв, особливо чистої зони.
2. Чисті вимоги до місця (область)
Наступні аспекти повинні звернути увагу на дизайн чистого приміщення.
(1). Розташуйте відповідно до виробничого процесу. Процес повинен бути максимально коротким, щоб зменшити швидкість взаємодії між людьми та тваринами та забезпечити розумний потік людей та логістики. Він повинен бути обладнаний персоналу чистою кімнатою (приміщення для зберігання пальто, умивальня, одяг для чистого приміщення для приміщення та буферну кімнату), чиста кімната матеріалу (аутсорсингова кімната, буферна кімната та коробка пропуску). На додаток до приміщень, необхідних для продуктів, він також повинен бути обладнаний ним, оснащений санітарною кімнатою для посуду, пральною кімнатою, тимчасовим приміщенням для зберігання, прибиранням обладнання робочої станції тощо. Кожна кімната не залежить один від одного. Площа чистої кімнати повинна відповідати виробничій шкалі, забезпечуючи основні вимоги.
(2). Відповідно до рівня чистоти повітря, він може бути написаний відповідно до напрямку потоку персоналу, від низького до високого; Семінар зсередини назовні, від високого до низького.
3. У одному чистому приміщенні (області) або між сусідніми чистими приміщеннями не відбувається перехресного забруднення.
① Виробничий процес та сировина не впливатимуть на якість продукції;
② Існують заходи або заходи проти забруднення між чистими приміщеннями (ділянками) різних рівнів, а матеріали передаються через пропускну скриньку.
. Кількість свіжого повітря, коли ніхто не знаходиться в чистому приміщенні, повинно бути менше 40 м3/год.
5. Площа капіталу чистої кімнати повинна бути не менше 4 квадратних метрів (за винятком коридорів, обладнання та інших предметів) для забезпечення безпечної робочої зони.
6. Діагностичні реагенти in vitro повинні відповідати вимогам "правил впровадження для виробництва діагностичних реагентів in vitro (випробування)". Серед них операції з переробки негативної та позитивної сироватки, плазмід або продукти крові повинні здійснюватися в умовах щонайменше класу 10000, підтримуючи відносний негативний тиск із сусідніми ділянками або відповідно до вимог щодо захисту.
7. Напрямок повернення повітря, подачі повітря та водопроводу повинні бути позначені.
8. вимоги до температури та вологості
(1). Сумісний з вимогами до виробничого процесу.
(2). Коли не існує особливих вимог до виробничого процесу, температура чистої кімнати (площі) з рівнем чистоти повітря в класі 100000 або 10000 повинна становити 20 ℃ ~ 24 ℃, а відносна вологість повинна становити 45%~ 65%; Рівень чистоти повітря повинен бути класом 100000 або 300000. Температура класу 10 000 чистого приміщення (площа) повинна становити від 18 ° С до 26 ° C, а відносна вологість повинна бути 45% до 65%. Якщо є спеціальні вимоги, їх слід визначити відповідно до вимог щодо процесу.
(3). Температура персоналу чистого приміщення повинна становити 16 ° C ~ 20 ° C взимку та 26 ° C ~ 30 ° C влітку.
(4). Загальноприйняте обладнання для моніторингу
Анемометр, лічильник пилу, вимірювач температури та вологості, диференціальний лічильник тиску тощо.
(5). Вимоги до стерильних тестових кімнат
Чиста кімната повинна бути оснащена приміщенням для тестування стерильності (окрема від виробничої зони) з незалежною системою очищення кондиціонування, яка повинна бути місцевим класом 100 за умовами класу 10000. У кімнаті для тестування на стерильність слід включати: персонал чистий кімната (приміщення для зберігання пальто, умивальник, чистий кімната для одягу в приміщенні та буферну кімнату), чиста кімната для матеріалу (буферна кімната або коробка), кімната для огляду стерильності та позитивна контрольна кімната.
(6). Звіти про екологічні тестування сторонніх тестувальних агентств
Надайте звіт про екологічні тестування від кваліфікованого стороннього агентства з тестування протягом одного року. Звіт про тестування повинен супроводжуватися планом поверху, що вказує на площу кожної кімнати.
① В даний час існує шість випробувальних предметів: температура, вологість, різниця тиску, кількість змін повітря, кількість пилу та бактерії осідання.
② випробувані деталі: виробнича майстерня: чистий номер персоналу; Матеріал чистий номер; область буфера; номери, необхідні для процесу продукту; Прибирання обладнання робочої станції, санітарна кімната для посуду, пральня, тимчасова кімната для зберігання тощо.
(7). Каталог продуктів медичних пристроїв, які потребують чистого виробництва. Стерильні медичні пристрої або однопаки заводські аксесуари, які імплантуються та вставляються в кровоносні судини та потребують подальшої переробки (наприклад, наповнення та ущільнення тощо) у чистій області місцевого класу 100 класу 10000. Переробка компонентів, остаточне очищення, Збірка, початкова упаковка та ущільнювача та інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не менше класу 10000.
Приклад
① Імплантація кровоносних судин: такі як судинні стенти, серцеві клапани, штучні кровоносні судини тощо.
② Інтервенційні кровоносні судини: різні внутрішньосудинні катетери тощо, такі як центральні венозні катетери, системи доставки стентів тощо.
③ Переробка, остаточне очищення та складання стерильних медичних пристроїв або однопакованих заводських аксесуарів, які імплантуються в тканину людини та прямо або опосередковано пов'язані з крові, порожниною кісткового мозку або неприродним отвором (без очищення). Початкова упаковка та герметизація та інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не менше класу 100000.
④ Пристрої, імплантовані в тканину людини: кардіостимулятори, підшкірні пристрої для доставки наркотиків, штучні груди тощо.
⑤ Прямий контакт з крові: плазмовий сепаратор, фільтр крові, хірургічні рукавички тощо.
⑥ Пристрої, які знаходяться в непрямій контакті з крові: набори інфузії, набори переливання крові, внутрішньовенні голки, трубки для збору крові вакууму тощо.
⑦ Контактні пристрої кістки: внутрішньооссеозні пристрої, штучні кістки тощо.
⑧ Обробка, остаточне тонке очищення, збірка, початкова упаковка та герметизація стерильних медичних пристроїв або однопакована фабрика (не очищені) частини, які контактують з пошкодженими поверхнями та слизовими мембранами людського тіла, повинні здійснюватися в чистому приміщенні не менше класу 300000 (площа).
Приклад
① Контакт з травмованою поверхнею: заправки з спалюванням або ранами, медичний поглинаючий бавовна, поглинаюча марля, одноразові стерильні хірургічні запаси, такі як хірургічні прокладки, хірургічні сукні, медичні маски тощо.
② Контакт із слизовою мембраною: стерильний сечовий катетер, інтубація трахеї, внутрішньоутробний пристрій, масло людини тощо.
③ Для первинних пакувальних матеріалів, які безпосередньо контактують з поверхнями стерильних медичних пристроїв і використовуються без очищення, рівень чистоти виробничого середовища повинен бути встановлений відповідно до тих же принципів, що і рівень чистоти виробничого середовища для забезпечення забезпечення для забезпечення Що якість первинних пакувальних матеріалів полягає у відповідності вимогам упакованих стерильних медичних пристроїв, якщо початковий пакувальний матеріал не безпосередньо не контактує з поверхнею стерильного медичного пристрою, його слід виготовити в чистому приміщенні (площа) з площею не менше класу 300000.
Приклад
① Прямий контакт: наприклад, початкові пакувальні матеріали для аплікаторів, штучні груди, катетери тощо.
② Немає прямого контакту: наприклад, початкові пакувальні матеріали для інфузійних наборів, набори переливання крові, шприци тощо.
③ Стерильні медичні пристрої (включаючи медичні матеріали), які необхідні або обробляються за допомогою методів асептичної експлуатації, повинні вироблятися в чистих приміщеннях (областях місцевого класу 100) під класом 10000.
Приклад
① Такі як наповнення антикоагулянтів та розчини підтримки у виробництві мішків крові та асептична підготовка та наповнення рідких продуктів.
② Натисніть і утримуйте судинний стент і нанесіть ліки.
Зауваження:
① Стерильні медичні пристрої включають медичні пристрої, які не містять будь -яких життєздатних мікроорганізмів за допомогою термінальної стерилізації або методів асептичної обробки. Технологія виробництва, яка мінімізує забруднення, повинна використовуватися у виробництві стерильних медичних приладів, щоб переконатися, що медичні пристрої не забруднені або могли ефективно усунути забруднення.
② Стеріальність: стан, в якому продукт не містить життєздатних мікроорганізмів.
③ Стерилізація: затверджений процес, що використовується для надання продукту, що не містить будь -якої форми життєздатних мікроорганізмів.
④ Асоптична обробка: асептична підготовка продуктів та асептичне наповнення продуктів у контрольованому середовищі. Постачання повітря, матеріали, обладнання та персонал навколишнього середовища контролюються таким чином, щоб мікробні та тверді частинки контролювались до прийнятних рівнів.
Стерильне медичне обладнання: відноситься до будь -якого медичного обладнання, позначеного "стерильним".
⑤ Чиста кімната повинна включати санітарну кімнату для посуду, пральну кімнату, тимчасову кімнату для зберігання, кімнату для прибирання робочої станції тощо.
Продукти, що виробляються в очищених умовах, стосуються продуктів, які потребують стерильності або стерилізації для остаточного використання.
Час посади: 30-2024 січня