Під час щоденного нагляду було виявлено, що поточна конструкція чистих приміщень на деяких підприємствах недостатньо стандартизована. Виходячи з різних проблем, що виникають у процесах виробництва та нагляду багатьох виробників медичного обладнання, пропонуються наступні вимоги до будівництва чистих приміщень, особливо для галузі стерильного медичного обладнання.
1. Вимоги до вибору місця
(1). Вибираючи місце для будівництва заводу, слід враховувати, що природне середовище та санітарні умови навколо нього є добрими, принаймні немає джерел забруднення повітря чи води, а також що завод має бути далеко від основних транспортних шляхів, вантажних майданчиків тощо.
(2). Вимоги до навколишнього середовища на території заводу: Земля та дороги на території заводу повинні бути рівними та без пилу. Бажано зменшити площу відкритого ґрунту шляхом озеленення чи інших заходів, або вжити заходів для боротьби з пилом. Сміття, невикористані предмети тощо не повинні зберігатися на відкритому повітрі. Коротше кажучи, середовище заводу не повинно забруднювати виробництво стерильних медичних виробів.
(3). Загальне планування виробничої зони має бути розумним: воно не повинно мати жодного негативного впливу на виробничу зону стерильних медичних виробів, особливо на чисту зону.
2. Вимоги до планування чистої кімнати (зони)
При проектуванні чистих приміщень слід звернути увагу на такі аспекти.
(1). Організуйте відповідно до потоку виробничого процесу. Процес має бути якомога коротшим, щоб зменшити швидкість взаємодії між людьми та тваринами, а також забезпечити розумний потік людей та логістики. Він повинен бути обладнаний чистим приміщенням для персоналу (кімната для зберігання одягу, туалетна кімната, чиста кімната для носіння одягу та буферна кімната), чистим приміщенням для матеріалів (кімната для аутсорсингу, буферна кімната та пропускна камера). Окрім приміщень, необхідних для виробничих процесів, він також повинен бути обладнаний кімнатою для санітарно-технічного обладнання, пральнею, кімнатою для тимчасового зберігання, кімнатою для прибирання обладнання робочих станцій тощо. Кожне приміщення є незалежним одне від одного. Площа чистого приміщення повинна відповідати масштабу виробництва, забезпечуючи при цьому основні вимоги.
(2). Рівень чистоти повітря можна класифікувати відповідно до напрямку руху персоналу: від нижчого до верхнього; у цеху – від верхнього до нижнього рівня.
3. В межах однієї чистої кімнати (зони) або між суміжними чистими кімнатами не відбувається перехресного забруднення.
① Виробничий процес та сировина не впливатимуть на якість продукції;
② Між чистими кімнатами (зонами) різних рівнів є шлюзи або засоби для запобігання забрудненню, а матеріали передаються через пропускну коробку.
4. Кількість свіжого повітря в чистому приміщенні повинна приймати таке максимальне значення: кількість свіжого повітря, необхідна для компенсації об'єму витяжних газів у приміщенні та підтримки позитивного тиску в приміщенні; кількість свіжого повітря, коли в чистому приміщенні нікого немає, повинна бути менше 40 м3/год.
5. Площа чистої кімнати на одну особу повинна бути не менше 4 квадратних метрів (без урахування коридорів, обладнання та інших предметів) для забезпечення безпечної робочої зони.
6. Діагностичні реагенти in vitro повинні відповідати вимогам «Правил впровадження виробництва діагностичних реагентів in vitro (випробування)». Серед них операції з обробки негативної та позитивної сироватки, плазмід або продуктів крові повинні проводитися в середовищі не нижче класу 10000, підтримуючи відносний негативний тиск із суміжними зонами або з дотриманням вимог захисту.
7. Напрямок труб зворотного повітря, припливного повітря та води слід позначити.
8. Вимоги до температури та вологості
(1). Сумісний з вимогами виробничого процесу.
(2). Якщо немає спеціальних вимог до виробничого процесу, температура чистого приміщення (зони) з рівнем чистоти повітря класу 100000 або 10000 повинна становити від 20℃ до 24℃, а відносна вологість – від 45% до 65%; рівень чистоти повітря повинен бути класу 100000 або 300000. Температура чистого приміщення (зони) класу 10 000 повинна становити від 18°C до 26°C, а відносна вологість – від 45% до 65%. Якщо є спеціальні вимоги, їх слід визначати відповідно до вимог процесу.
(3). Температура в чистій кімнаті для персоналу повинна бути 16°C ~ 20°C взимку та 26°C ~ 30°C влітку.
(4). Зазвичай використовуване обладнання для моніторингу
Анемометр, лічильник частинок пилу, вимірювач температури та вологості, вимірювач перепаду тиску тощо.
(5). Вимоги до стерильних кімнат для тестування
Чиста кімната повинна бути обладнана кімнатою для перевірки стерильності (окремо від виробничої зони) з незалежною системою кондиціонування повітря, яка повинна відповідати місцевим вимогам класу 100 за умовами класу 10000. Кімната для перевірки стерильності повинна включати: чисту кімнату для персоналу (кімнату для зберігання одягу, туалетну кімнату, кімнату для носіння чистого одягу та буферну кімнату), чисту кімнату для матеріалів (буферну кімнату або пропускну камеру), кімнату для перевірки стерильності та кімнату позитивного контролю.
(6). Звіти про екологічні випробування від сторонніх випробувальних агентств
Протягом одного року надайте звіт про екологічні випробування від кваліфікованого стороннього випробувального агентства. До звіту про випробування має бути додано план поверху із зазначенням площі кожної кімнати.
① Наразі існує шість пунктів тестування: температура, вологість, різниця тисків, кількість повітрообмінів, кількість пилу та седиментаційні бактерії.
② Деталі, що тестуються: Виробничий цех: чиста кімната для персоналу; чиста кімната для матеріалів; буферна зона; приміщення, необхідні для виробничого процесу; кімната для очищення обладнання робочого місця, кімната для санітарно-технічного обладнання, пральня, кімната для тимчасового зберігання тощо. Кімната для випробування на стерильність.
(7). Каталог медичних виробів, що потребують виробництва в чистих приміщеннях. Стерильні медичні вироби або окремо упаковані заводські аксесуари, що імплантуються та вставляються в кровоносні судини та потребують подальшої обробки (наприклад, наповнення та герметизація тощо) у місцевій чистій зоні класу 100, що належить до класу 10000. Обробка компонентів, остаточне очищення, складання, первинне пакування та герметизація та інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не нижче класу 10000.
Приклад
① Імплантація кровоносних судин: таких як судинні стенти, серцеві клапани, штучні кровоносні судини тощо.
② Інтервенційні кровоносні судини: різні внутрішньосудинні катетери тощо. Такі як центральні венозні катетери, системи доставки стентів тощо.
③ Обробка, остаточне очищення та складання стерильних медичних виробів або окремо упакованих заводських аксесуарів, що імплантуються в тканини людини та прямо чи опосередковано з'єднані з кров'ю, порожниною кісткового мозку або неприродним отвором (без очищення). Початкове пакування та герметизація, а також інші виробничі зони повинні мати рівень чистоти не нижче класу 100000.
④ Пристрої, імплантовані в тканини людини: кардіостимулятори, підшкірні імплантовані пристрої для доставки ліків, штучні груди тощо.
⑤ Безпосередній контакт з кров’ю: плазмовий сепаратор, фільтр крові, хірургічні рукавички тощо.
⑥ Пристрої, що мають непрямий контакт з кров’ю: інфузійні системи, системи для переливання крові, внутрішньовенні голки, вакуумні пробірки для забору крові тощо.
⑦ Пристрої для контакту з кісткою: внутрішньокісткові пристрої, штучні кістки тощо.
⑧ Обробка, остаточне точне очищення, складання, первинне пакування та герметизація стерильних медичних виробів або окремо упакованих заводських (неочищених) деталей, що контактують з пошкодженими поверхнями та слизовими оболонками людського тіла, повинні проводитися в чистому приміщенні класу не нижче 300000 (зона).
Приклад
① Контакт з пошкодженою поверхнею: пов'язки від опіків або ран, медична абсорбуюча вата, абсорбуюча марля, одноразові стерильні хірургічні матеріали, такі як хірургічні прокладки, хірургічні халати, медичні маски тощо.
② Контакт зі слизовою оболонкою: стерильний сечовий катетер, трахеальна інтубація, внутрішньоматкова спіраль, людський лубрикант тощо.
③ Для первинних пакувальних матеріалів, що безпосередньо контактують з поверхнями стерильних медичних виробів та використовуються без очищення, рівень чистоти виробничого середовища слід встановлювати відповідно до тих самих принципів, що й рівень чистоти виробничого середовища, щоб забезпечити відповідність якості первинних пакувальних матеріалів вимогам до упакованих стерильних медичних виробів. Якщо первинний пакувальний матеріал не контактує безпосередньо з поверхнею стерильного медичного виробу, його слід виготовляти в чистому приміщенні (зоні) площею не менше класу 300000.
Приклад
① Прямий контакт: наприклад, початкові пакувальні матеріали для аплікаторів, штучних грудей, катетерів тощо.
② Без прямого контакту: наприклад, матеріали для первинної упаковки інфузійних систем, систем для переливання крові, шприців тощо.
③ Стерильні медичні вироби (включаючи медичні матеріали), які потрібні або обробляються з використанням асептичних методів, слід виробляти в місцевих чистих приміщеннях (зонах) класу 100, що відносяться до класу 10000.
Приклад
① Такі як наповнення антикоагулянтами та підтримуючими розчинами у виробництві пакетів для крові, а також асептичне приготування та наповнення рідких продуктів.
② Натисніть і утримуйте судинний стент і застосуйте ліки.
Примітка:
① Стерильні медичні вироби включають медичні вироби, вільні від будь-яких життєздатних мікроорганізмів завдяки термінальній стерилізації або методам асептичної обробки. У виробництві стерильних медичних виробів слід використовувати технологію виробництва, яка мінімізує забруднення, щоб гарантувати, що медичні вироби не забруднені або можуть ефективно усунути забруднення.
2 Стерильність: Стан, за якого продукт вільний від життєздатних мікроорганізмів.
③ Стерилізація: валідований процес, що використовується для очищення продукту від будь-яких форм життєздатних мікроорганізмів.
④ Асептична обробка: Асептичне приготування продуктів та асептичне розфасування продуктів у контрольованому середовищі. Подача повітря, матеріали, обладнання та персонал у середовищі контролюються таким чином, щоб мікробне та тверде забруднення контролювалося до прийнятного рівня.
Стерильне медичне обладнання: стосується будь-якого медичного обладнання з позначкою «стерильне».
⑤ Чиста кімната повинна включати кімнату для санітарного обладнання, пральню, кімнату для тимчасового зберігання, кімнату для чищення обладнання робочого місця тощо.
Продукти, вироблені в очищених умовах, відносяться до продуктів, які потребують стерильності або стерилізації для кінцевого використання.
Час публікації: 30 січня 2024 р.