Основною функцією проекту чистих приміщень для чистої майстерні є контроль чистоти повітря, а також температури та вологості, у яких можуть контактувати продукти (наприклад, кремнієві чіпи тощо), щоб продукти можна було виробляти в хорошому екологічному просторі, який ми називаємо чистим. проект чистого приміщення майстерні.
Проект чистої кімнати чистої майстерні можна розділити на три типи.Відповідно до міжнародної практики, рівень чистоти чистих приміщень без пилу в основному базується на кількості частинок на кубічний метр у повітрі з діаметром, більшим за відмінний стандарт.Тобто, так званий безпиловий пристрій не позбавлений пилу, але контролюється в дуже маленькому пристрої.Звичайно, частки, які відповідають специфікаціям пилу в цій специфікації, тепер дуже малі порівняно зі звичайними частинками пилу.Однак для оптичних конструкцій навіть невелика кількість пилу може мати значний негативний вплив.Тому у виробництві оптичних структурних виробів певною вимогою є відсутність пилу.Чиста кімната в чистій майстерні в основному використовується для наступних трьох цілей:
Чисте приміщення майстерні чистого повітря: чисте приміщення чистої майстерні, яке було завершено та може бути введено в експлуатацію.Він має всі необхідні служби та функції.Однак у чистих приміщеннях немає обладнання, яким керують оператори.
Чиста кімната статичної чистої майстерні: чиста кімната з повними функціями та стабільними налаштуваннями, які можна використовувати або використовувати відповідно до налаштувань, але всередині обладнання немає операторів.
Динамічна чиста майстерня чиста кімната: чиста кімната в чистій майстерні, яка нормально використовується, з повними сервісними функціями, обладнанням і персоналом;За потреби можна включити в звичайну роботу.
GMP вимагає від фармацевтичних чистих приміщень хорошого виробничого обладнання, розумних виробничих процесів, відмінного управління якістю та суворих систем тестування для очищення, щоб гарантувати, що якість продукції (включаючи безпеку харчових продуктів і гігієну) відповідає нормативним вимогам.
1. Якомога більше зменшіть площу забудови
Майстерні з вимогами до чистоти потребують не лише великих інвестицій, але й регулярних витрат на воду, електроенергію та газ.Загалом, чим вищий рівень чистоти будівлі цеху, тим більші інвестиції, споживання енергії та вартість.Тому, дотримуючись вимог виробничого процесу, площа будівництва чистого цеху повинна бути максимально зведена до мінімуму.
2. Суворо контролювати потік людей і логістику
Для фармацевтичних чистих приміщень слід створити спеціалізовані пішохідні та логістичні канали.Персонал повинен входити відповідно до встановлених процедур прибирання та суворо контролювати кількість людей.На додаток до стандартизованого управління персоналом, який входить і виходить із фармацевтичних чистих приміщень для очищення, вхід і вихід сировини та обладнання також повинні проходити процедури очищення, щоб уникнути впливу на чистоту повітря в чистій кімнаті.
- Розумне планування
(1) Розташування обладнання в чистій кімнаті має бути максимально компактним, щоб зменшити площу чистої кімнати.
(2) Двері чистих приміщень повинні бути герметичними, а на вході та виході людей і вантажу встановлені повітряні шлюзи.
(3) Чисті кімнати на одному рівні повинні розташовуватися разом, наскільки це можливо.
(4) Різні рівні чистих приміщень розташовані від нижчих до вищих рівнів, а суміжні приміщення повинні бути обладнані дверима-перегородками.Відповідну різницю тиску слід розраховувати відповідно до рівня чистоти, зазвичай близько 10 Па.Напрямок відкривання дверей має бути в бік приміщень з підвищеним рівнем чистоти.
(5) У чистій кімнаті має підтримуватися надлишковий тиск, а простір у чистій кімнаті має бути з’єднаний у порядку рівня чистоти з відповідними перепадами тиску, щоб запобігти зворотному потоку повітря в чистих кімнатах з низьким рівнем у чисті кімнати з високим рівнем.Різниця чистого тиску між суміжними приміщеннями з різними рівнями чистоти повітря має бути більше 5 Па, а різниця чистого тиску між чистим приміщенням і зовнішньою атмосферою повинна бути більше 10 Па.
(6) Ультрафіолетове світло для стерильної зони зазвичай встановлюється у верхній частині стерильної робочої зони або біля входу.
4. Трубопровід необхідно максимально приховати
Щоб відповідати вимогам рівня чистоти цеху, різні трубопроводи повинні бути максимально приховані.Зовнішня поверхня відкритого трубопроводу повинна бути гладкою, а горизонтальні трубопроводи повинні бути обладнані технічними прокладками або технічними антресольями.Вертикальні трубопроводи, що проходять через поверхи, повинні бути обладнані технічною шахтою.
5. Внутрішнє оздоблення має сприяти прибиранню
Стіни, підлога та верхній шар чистої кімнати мають бути плоскими та гладкими, без тріщин та накопичення статичної електрики, а поверхня має бути щільною, без осідання часток, і може витримувати очищення та дезінфекцію.Сполучення між стінами та землею, між стінами, а також між стінами та стелею має бути вигнутим або слід вжити інших заходів, щоб зменшити накопичення пилу та полегшити роботу з прибирання.
Час публікації: 30 травня 2023 р