Головною функцією проекту чистого приміщення в майстерні є контроль чистоти повітря, температури та вологості, з якими можуть контактувати продукти (такі як кремнієві мікросхеми тощо), щоб продукти могли вироблятися в хорошому екологічному просторі, який ми називаємо проектом чистого приміщення в майстерні.
Проекти чистих приміщень у майстерні можна розділити на три типи. Згідно з міжнародною практикою, рівень чистоти безпилових чистих приміщень головним чином базується на кількості частинок на кубічний метр повітря з діаметром, більшим за встановлений стандарт. Тобто, так зване безпилове приміщення не означає відсутність пилу, а контрольоване у дуже малому обсязі. Звичайно, частинки, які відповідають специфікаціям пилу в цій специфікації, зараз дуже малі порівняно із звичайними частинками пилу. Однак для оптичних конструкцій навіть невелика кількість пилу може мати значний негативний вплив. Тому при виробництві виробів з оптичних конструкцій безпиловість є обов'язковою вимогою. Чисте приміщення в чистих майстернях використовується в основному для таких трьох цілей:
Чисте приміщення цеху з чистою обробкою повітря: Чисте приміщення в чистому цеху, яке завершено та може бути введено в експлуатацію. Воно має всі відповідні послуги та функції. Однак усередині чистого приміщення немає обладнання, яким би керували оператори.
Статична чиста майстерня: чиста кімната з повним набором функцій та стабільними налаштуваннями, яку можна використовувати або використовувати відповідно до налаштувань, але всередині обладнання немає операторів.
Динамічне чисте приміщення в цеху: чисте приміщення в чистому цеху, яке використовується в звичайному режимі, має повний спектр сервісних функцій, обладнання та персоналу; за потреби може бути задіяне в звичайному режимі роботи.
GMP вимагає, щоб фармацевтичні чисті приміщення мали хороше виробниче обладнання, розумні виробничі процеси, відмінне управління якістю та суворі системи тестування для очищення, щоб гарантувати, що якість продукції (включаючи безпеку та гігієну харчових продуктів) відповідає нормативним вимогам.
1. Мінімізуйте площу забудови наскільки це можливо
Майстерні з вимогами до чистоти не лише потребують великих інвестицій, але й мають високі постійні витрати, такі як вода, електроенергія та газ. Загалом, чим вищий рівень чистоти майстерні, тим більші інвестиції, споживання енергії та вартість. Тому, дотримуючись вимог виробничого процесу, площу будівництва чистої майстерні слід максимально зменшити.
2. Суворо контролювати потік людей та логістику
Для фармацевтичних чистих приміщень слід створити спеціалізовані пішохідні та логістичні канали. Персонал повинен входити відповідно до встановлених процедур очищення та суворо контролювати кількість людей. Окрім стандартизованого управління персоналом, який входить та виходить з фармацевтичних чистих приміщень для очищення, вхід та вихід сировини та обладнання також повинні проходити процедури очищення, щоб уникнути впливу на чистоту повітря в чистому приміщенні.
- Розумне планування
(1) Розташування обладнання в чистій кімнаті повинно бути якомога компактнішим, щоб зменшити її площу.
(2) Двері чистих приміщень повинні бути герметичними, а на входах та виходах людей і вантажів встановлені повітряні шлюзи.
(3) Чисті кімнати однакового рівня слід розташовувати разом якомога частіше.
(4) Чисті приміщення різного рівня розташовуються від нижнього до вищого рівня, а суміжні приміщення повинні бути обладнані перегородками. Відповідний перепад тиску має бути розрахований відповідно до рівня чистоти, зазвичай близько 10 Па. Напрямок відкриття дверей має бути спрямований у бік приміщень з вищим рівнем чистоти.
(5) У чистому приміщенні повинен підтримуватися позитивний тиск, а простір у чистому приміщенні має бути з'єднаний відповідно до рівня чистоти з відповідною різницею тиску, щоб запобігти поверненню повітря з чистих приміщень низького рівня чистоти до чистих приміщень високого рівня. Різниця чистого тиску між сусідніми приміщеннями з різним рівнем чистоти повітря повинна бути більше 5 Па, а різниця чистого тиску між чистим приміщенням та зовнішнім повітрям повинна бути більше 10 Па.
(6) Ультрафіолетове випромінювання для стерильної зони зазвичай встановлюється у верхній частині стерильної робочої зони або біля входу.
4. Трубопровід слід максимально приховати
Щоб відповідати вимогам щодо рівня чистоти в цеху, різні трубопроводи повинні бути максимально прихованими. Зовнішня поверхня відкритого трубопроводу повинна бути гладкою, а горизонтальні трубопроводи повинні бути оснащені технічним проміжним шаром або технічним мезоніном. Вертикальні трубопроводи, що проходять через перекриття, повинні бути обладнані технічною шахтою.
5. Оздоблення інтер'єру повинно бути корисним для прибирання
Стіни, підлога та верхній шар чистої кімнати повинні бути рівними та гладкими, без тріщин та накопичення статичної електрики, а з'єднання має бути герметичним, без осідання частинок, та витримувати очищення та дезінфекцію. З'єднання між стінами та підлогою, між стінами та між стінами та стелями має бути вигнутим або вжити інших заходів для зменшення накопичення пилу та полегшення прибирання.
Час публікації: 30 травня 2023 р.