Фармацевтична чиста кімната GMP повинна мати хороше виробниче обладнання, розумні виробничі процеси, ідеальне управління якістю та суворі системи тестування, щоб гарантувати, що якість кінцевої продукції (включаючи безпеку харчових продуктів та гігієну) відповідає нормативним вимогам.
1. Якомога більше зменшіть площу забудови
Майстерні з вимогами до рівня чистоти не тільки вимагають великих інвестицій, але й мають високі поточні витрати, такі як вода, електроенергія та газ.Загалом, чим вищий рівень чистоти в чистій кімнаті, тим більші інвестиції, споживання енергії та вартість.Таким чином, за умови відповідності вимогам виробничого процесу площа будівництва чистої кімнати повинна бути максимально зменшена.
2. Суворо контролювати потік людей і матеріалів
Фармацевтична чиста кімната повинна мати спеціальний потік для людей і матеріалів.Люди повинні входити відповідно до встановлених процедур очищення, а кількість людей повинна суворо контролюватися.На додаток до стандартизованого управління очищенням персоналу, який входить і виходить із фармацевтичної чистої кімнати, вхід і вихід сировини та обладнання також повинні проходити процедури очищення, щоб не впливати на чистоту чистої кімнати.
3. Розумне планування
(1) Обладнання в чистій кімнаті має бути розташоване якомога компактніше, щоб зменшити площу чистої кімнати.
(2) У чистій кімнаті немає вікон або проміжків між вікнами та чистою кімнатою для закриття зовнішнього коридору.
(3) Двері чистої кімнати повинні бути герметичними, а на вході та виході людей і предметів встановлені повітряні шлюзи.
(4) Чисті кімнати одного рівня слід розташовувати разом, наскільки це можливо.
(5) Чисті кімнати різних рівнів розташовані від нижнього до високого рівня.Двері повинні бути встановлені між суміжними кімнатами.Відповідну різницю тиску слід розраховувати відповідно до рівня чистоти.Зазвичай це приблизно 10 Па.Напрямок відкривання дверей - в кімнату з високим рівнем чистоти.
(6) Чиста кімната повинна підтримувати позитивний тиск.Приміщення в чистій кімнаті з’єднані в порядку відповідно до рівня чистоти, і існує відповідна різниця тиску, щоб запобігти зворотному потоку повітря з чистої кімнати низького рівня в чисту кімнату високого рівня.Різниця чистого тиску між суміжними приміщеннями з різними рівнями чистоти повітря повинна бути більше 10 Па, різниця чистого тиску між чистим приміщенням (областю) і зовнішньою атмосферою повинна бути більше ніж 10 Па, а двері повинні відкриватися в напрямку кімната з високим рівнем чистоти.
(7) Ультрафіолетове світло для стерильної зони зазвичай встановлюється у верхній частині стерильної робочої зони або біля входу.
4. Зберігайте трубопровід якомога темнішим
Щоб відповідати вимогам рівня чистоти цеху, різні трубопроводи повинні бути максимально приховані.Зовнішня поверхня відкритих трубопроводів повинна бути гладкою, горизонтальні трубопроводи повинні бути обладнані технічними антресолями або технічними тунелями, а вертикальні трубопроводи, що перетинають перекриття, повинні бути обладнані технічними шахтами.
5. Внутрішнє оздоблення повинно сприяти прибиранню
Стіни, підлога та верхні шари чистої кімнати повинні бути гладкими без тріщин або накопичення статичної електрики.Інтерфейси повинні бути герметичними, без частинок, що відпадають, і бути здатними витримувати очищення та дезінфекцію.Місця з’єднання між стінами та підлогою, стінами та стінами, стінами та стелею слід зробити дугами або вжити інших заходів для зменшення накопичення пилу та полегшення прибирання.
Час публікації: 08 листопада 2023 р