Фармацевтична чиста кімната GMP повинна мати хороше виробниче обладнання, розумні виробничі процеси, бездоганне управління якістю та суворі системи тестування, щоб гарантувати, що якість кінцевої продукції (включаючи безпеку та гігієну харчових продуктів) відповідає нормативним вимогам.
1. Мінімізуйте площу забудови наскільки це можливо
Цехи з вимогами до рівня чистоти не лише потребують значних інвестицій, але й мають високі постійні витрати, такі як вода, електроенергія та газ. Загалом, чим вищий рівень чистоти чистого приміщення, тим більші інвестиції, споживання енергії та вартість. Тому, щоб відповідати вимогам виробничого процесу, площу будівництва чистого приміщення слід максимально зменшити.
2. Суворо контролювати потік людей та матеріалів
Фармацевтична чиста кімната повинна мати окремий потік для людей та матеріалів. Люди повинні входити відповідно до встановлених процедур очищення, а кількість людей повинна суворо контролюватися. Окрім стандартизованого управління очищенням персоналу, який входить та виходить з фармацевтичної чистої кімнати, вхід та вихід сировини та обладнання також повинні проходити процедури очищення, щоб не впливати на чистоту чистої кімнати.
3. Розумне планування
(1) Обладнання в чистій кімнаті слід розташовувати якомога компактніше, щоб зменшити площу чистої кімнати.
(2) У чистій кімнаті немає вікон або щілин між вікнами та чистою кімнатою, щоб закрити зовнішній коридор.
(3) Двері чистої кімнати повинні бути герметичними, а на вході та виході людей та предметів встановлені повітряні шлюзи.
(4) Чисті кімнати одного рівня слід розташовувати разом якомога частіше.
(5) Чисті кімнати різних рівнів розташовуються від нижнього рівня до верхнього. Між суміжними кімнатами слід встановлювати двері. Відповідна різниця тисків повинна бути розрахована відповідно до рівня чистоти. Як правило, вона становить близько 10 Па. Напрямок відкриття дверей спрямований у бік кімнати з високим рівнем чистоти.
(6) У чистому приміщенні повинен підтримуватися позитивний тиск. Простори в чистому приміщенні з'єднані відповідно до рівня чистоти, і існує відповідна різниця тиску, щоб запобігти поверненню повітря з чистого приміщення з низьким рівнем чистоти до чистого приміщення з високим рівнем чистоти. Різниця чистого тиску між сусідніми приміщеннями з різним рівнем чистоти повітря повинна бути більше 10 Па, різниця чистого тиску між чистим приміщенням (зоною) та зовнішнім середовищем повинна бути більше 10 Па, а двері повинні відчинятися в напрямку приміщення з високим рівнем чистоти.
(7) Ультрафіолетове випромінювання для стерильної зони зазвичай встановлюється у верхній частині стерильної робочої зони або біля входу.
4. Тримайте трубопровід якомога темнішим
Для забезпечення вимог щодо рівня чистоти цеху різні трубопроводи повинні бути максимально прихованими. Зовнішня поверхня відкритих трубопроводів повинна бути гладкою, горизонтальні трубопроводи повинні бути обладнані технічними мезонінами або технічними тунелями, а вертикальні трубопроводи, що перетинають поверхи, повинні бути обладнані технічними шахтами.
5. Внутрішнє оздоблення має сприяти прибиранню
Стіни, підлога та верхні шари чистої кімнати повинні бути гладкими, без тріщин або накопичення статичної електрики. З'єднання повинні бути герметичними, без відпадання частинок та витримувати очищення та дезінфекцію. Стики між стінами та підлогою, стінами та стінами, стінами та стелями повинні бути виконані у вигляді дуг або вжиті інші заходи для зменшення накопичення пилу та полегшення очищення.
Час публікації: 08 листопада 2023 р.