GMP Pharmaceutical Clean Clean повинен мати гарне виробниче обладнання, розумні виробничі процеси, ідеальне управління якістю та суворі системи тестування, щоб забезпечити якість кінцевої продукції (включаючи безпеку харчових продуктів та гігієну) відповідав регуляторним вимогам.
1. Мінімізуйте площу будівництва якомога більше
Семінари з вимогами рівня чистоти не лише потребують великих інвестицій, але й мають високі повторювані витрати, такі як вода, електроенергія та газ. Взагалі кажучи, чим вище рівень чистоти чистого приміщення, тим більше інвестицій, споживання енергії та витрат. Тому, на передумові виконання вимог до виробничих процесів, будівельну зону чистого приміщення слід максимально зменшити.
2. Сувото контролюйте потік людей та матеріалу
Фармацевтична чиста кімната повинна мати спеціальний потік для людей та матеріалу. Люди повинні входити відповідно до встановлених процедур очищення, і кількість людей повинна бути суворо контрольована. Окрім стандартизованого управління очищенням персоналу, що входить та виходить з фармацевтичного чистого приміщення, вхід та вихід сировини та обладнання також повинні пройти процедури очищення, щоб не впливати на чистоту чистого приміщення.
3. Розумний макет
(1) Обладнання в чистому приміщенні повинно бути розташоване максимально компактно, щоб зменшити ділянку чистої кімнати.
(2) У чистому приміщенні немає вікон або зазорів між вікнами та чистим приміщенням, щоб закрити зовнішній коридор.
(3) Двері чистої кімнати повинні бути герметичними, а повітряні замки встановлюються біля входу та виходу з людей та предметів.
(4) Чисті кімнати одного рівня повинні бути розташовані якомога більше.
(5) Чисті кімнати різних рівнів розташовані з низького рівня до високого рівня. Двері повинні бути встановлені між сусідніми кімнатами. Відповідна різниця тиску повинна бути розроблена відповідно до рівня чистоти. Як правило, це близько 10pa. Напрямок відкриття дверей знаходиться в напрямку кімнати з високим рівнем чистоти.
(6) Чиста кімната повинна підтримувати позитивний тиск. Проміжки в чистому приміщенні з'єднані відповідно до рівня чистоти, і існує відповідна різниця тиску, щоб запобігти повітрям чистого приміщення від низького рівня повернутися до чистого приміщення високого рівня. Різниця в чистому тиску між сусідніми кімнатами з різними рівнями чистоти повітря повинна бути більша, ніж 10PA, різниця чистої тиску між чистою кімнатою (площею) та атмосферою на свіжому повітрі повинна бути перевищує 10PA, а двері повинні бути відчинені в напрямку кімната з високим рівнем чистоти.
(7) Стерильна зона ультрафіолетове світло, як правило, встановлюється на верхній частині стерильної робочої області або біля входу.
4. Зберігайте трубопровід максимально темним
Для того, щоб відповідати вимогам рівня чистоти семінару, різні трубопроводи повинні бути максимально приховати. Зовнішня поверхня опромінених трубопроводів повинна бути гладкою, горизонтальні трубопроводи повинні бути обладнані технічними антресолями або технічними тунелями, а вертикальні трубопроводи, що перетинають підлоги, повинні бути обладнані технічними валами.
5. Внутрішнє оздоблення повинно сприяти очищенню
Стіни, підлоги та верхні шари чистої кімнати повинні бути гладкими без тріщин або накопичення статичної електроенергії. Інтерфейси повинні бути щільними, не падаючи частинки, і зможуть протистояти очищенню та дезінфекції. Для зменшення накопичення пилу та полегшення очищення слід вживати перехрестя між стінами та підлогами, стінами та стінами, стінами та стелями.
Час посади: листопад-08-2023