Побудувати чисту кімнату за стандартами GMP дуже складно. Це не лише вимагає нульового забруднення, але й багатьох деталей, які неможливо зробити неправильно, що займе більше часу, ніж інші проекти. Вимоги клієнта тощо безпосередньо впливатимуть на термін будівництва.
Скільки часу потрібно, щоб побудувати цех GMP?
1. По-перше, це залежить від загальної площі цеху GMP та конкретних вимог до прийняття рішень. Для тих, хто має площу близько 1000 квадратних метрів та 3000 квадратних метрів, це займає близько 2 місяців, тоді як для більших це займає близько 3-4 місяців.
2. По-друге, побудувати цех з виробництва упаковки GMP також складно, якщо ви хочете заощадити кошти. Рекомендується знайти інженерну компанію з чистих приміщень, яка допоможе вам спланувати та спроектувати.
3. Цехи, що відповідають вимогам GMP, використовуються у фармацевтичній промисловості, харчовій промисловості, виробництві засобів догляду за шкірою та інших виробничих галузях. По-перше, всі виробничі цехи повинні бути систематично розділені відповідно до виробничого потоку та виробничих норм. Планування площі повинно забезпечити її ефективність та компактність, щоб уникнути перешкод для проходу персоналу та вантажів; планування розташування цехів відповідно до виробничого потоку та зменшення кругових виробничих процесів.
- Чисті приміщення класу 10000 та 100000 GMP для машин, обладнання та інструментів можуть бути розташовані в чистій зоні. Чисті приміщення вищого класу 100 та 1000 повинні бути побудовані поза чистою зоною, а рівень чистоти може бути на один рівень нижчий, ніж у виробничій зоні; приміщення для очищення, зберігання та обслуговування спеціальних інструментів не підходять для будівництва в чистих виробничих зонах; рівень чистоти кімнат для очищення та сушіння одягу в чистих приміщеннях, як правило, може бути на один рівень нижчий, ніж у виробничій зоні, тоді як рівень чистоти кімнат для сортування та стерилізації стерильного одягу для випробування повинен бути таким самим, як і у виробничій зоні.
- Побудувати повноцінний завод GMP непросто, оскільки потрібно враховувати не лише розмір та площу заводу, але й коригувати його відповідно до різних умов.
Скільки етапів існує в будівництві чистих приміщень GMP?
1. Технологічне обладнання
На заводі GMP має бути достатня загальна площа, доступна для виробництва та контролю якості, щоб підтримувати відмінне водо-, електро- та газопостачання. Відповідно до норм технології переробки та якості, рівень чистоти виробничої зони зазвичай поділяється на клас 100, клас 1000, клас 10000 та клас 100000. У чистій зоні повинен підтримуватися позитивний тиск.
2. Вимоги до виробництва
(1). Планування будівлі та просторове планування повинні мати помірну здатність до координації, а головне чисте приміщення GMP не підходить для вибору внутрішніх та зовнішніх несучих стін.
(2). Чисті зони повинні бути обладнані технічним проміжним шаром або провулками для прокладання повітропроводів та різних трубопроводів.
(3) Для оздоблення чистих зон слід використовувати сировину з відмінними герметичними властивостями та мінімальною деформацією внаслідок змін температури та вологості навколишнього середовища.
3. Вимоги до будівництва
(1). Дорожнє покриття майстерні GMP повинно бути рівним, рівним, без щілин, стійким до стирання, корозії, зіткнень, не накопичувати електростатичну індукцію та легко видаляти пил.
(2) Оздоблення внутрішніх поверхонь витяжних, зворотних та припливних повітропроводів повинно відповідати вимогам програмного забезпечення всіх систем зворотного та припливного повітря на 20%, а також легко видаляти пил.
(3) Розглядаючи різні внутрішні трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційні отвори та інші громадські споруди, слід уникати місць, які неможливо очистити під час проектування та монтажу.
Коротше кажучи, вимоги до GMP-майстерень вищі, ніж до звичайних. Фактично, кожен етап будівництва відрізняється, і відповідні пункти різні. Нам потрібно виконати відповідні стандарти відповідно до кожного кроку.
Час публікації: 21 травня 2023 р.