Чисте приміщення — це спеціально контрольоване середовище, у якому можна контролювати такі фактори, як кількість частинок у повітрі, вологість, температура та статична електрика, щоб досягти певних стандартів очищення. Чисті кімнати широко використовуються у високотехнологічних галузях промисловості, таких як напівпровідники, електроніка, фармацевтика, авіація, аерокосмічна та біомедицина.
У специфікаціях управління фармацевтичним виробництвом чисте приміщення поділяється на 4 рівні: A, B, C і D.
Клас A: Робочі зони високого ризику, такі як зони наповнення, зони, де гумові пробки та відкриті пакувальні контейнери знаходяться в прямому контакті зі стерильними препаратами, а також зони, де виконуються асептичні операції складання або з’єднання, повинні бути обладнані операційним столом з односпрямованим потоком. підтримувати екологічний стан території. Система односпрямованого потоку повинна рівномірно подавати повітря в свою робочу зону зі швидкістю 0,36-0,54 м/с. Повинні бути дані, які підтверджують статус односпрямованого потоку та мають бути перевірені. У закритій, ізольованій камері оператора або бардачку можна використовувати меншу швидкість повітря.
Клас B: відноситься до фонової зони, де розташована чиста зона класу A для операцій з високим ризиком, таких як асептична підготовка та наповнення.
Клас C і D: відносяться до чистих зон з менш важливими етапами виробництва стерильних фармацевтичних продуктів.
Згідно з правилами GMP, фармацевтична промисловість моєї країни поділяє чисті території на 4 рівні ABCD, як зазначено вище, на основі таких показників, як чистота повітря, тиск повітря, об’єм повітря, температура та вологість, рівень шуму та вміст мікробів.
Рівні чистих зон поділяються за концентрацією зважених часток у повітрі. Загалом, чим менше значення, тим вищий рівень чистоти.
1. Чистота повітря означає розмір і кількість частинок (включаючи мікроорганізми), що містяться в повітрі на одиницю об’єму простору, що є стандартом для визначення рівня чистоти простору.
Статика стосується стану після того, як система кондиціонування повітря чистої кімнати була встановлена та повністю функціонувала, а персонал чистої кімнати евакуювався з приміщення та самоочистився протягом 20 хвилин.
Динамічний означає, що чисте приміщення знаходиться в нормальному робочому стані, обладнання працює нормально, а призначений персонал працює відповідно до специфікацій.
2. Стандарт класифікації ABCD походить від GMP, оприлюдненої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), яка є загальною специфікацією управління якістю фармацевтичного виробництва у фармацевтичній промисловості. Зараз він використовується в більшості регіонів світу, включаючи Європейський Союз і Китай.
Китайська стара версія GMP дотримувалася американських стандартів класифікації (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) до впровадження нової версії стандартів GMP у 2011 році. Китайська фармацевтична промисловість почала використовувати класифікаційні стандарти ВООЗ і використовувати ABCD для розрізнення рівні чистих територій.
Інші стандарти класифікації чистих приміщень
Чисті кімнати мають різні стандарти класифікації в різних регіонах і галузях. Стандарти GMP були запроваджені раніше, а тут ми впроваджуємо в основному американські стандарти та стандарти ISO.
(1). Американський стандарт
Концепція класифікації чистих приміщень була вперше запропонована Сполученими Штатами. У 1963 році був запущений перший федеральний стандарт для військової частини чистих приміщень: FS-209. Усі знайомі стандарти класу 100, класу 10000 і класу 100000 походять від цього стандарту. У 2001 році Сполучені Штати припинили використовувати стандарт FS-209E і почали використовувати стандарт ISO.
(2). Стандарти ISO
Стандарти ISO запропоновані Міжнародною організацією стандартизації ISO і охоплюють декілька галузей, а не лише фармацевтичну. Існує дев’ять рівнів від класу 1 до класу 9. Серед них клас 5 еквівалентний класу B, клас 7 еквівалентний класу C, а клас 8 еквівалентний класу D.
(3). Щоб підтвердити рівень чистоти території класу А, об’єм проб у кожній точці відбору не повинен бути меншим за 1 кубічний метр. Рівень частинок у повітрі в чистих приміщеннях класу А становить ISO 5, із зваженими частинками ≥5,0 мкм як граничним стандартом. Рівень частинок у повітрі в чистій зоні класу B (статичний) становить ISO 5 і включає зважені частинки двох розмірів у табл. Для чистих приміщень класу С (статичних і динамічних) рівні часток у повітрі становлять ISO 7 і ISO 8 відповідно. Для чистих зон класу D (статичних) рівень частинок у повітрі становить ISO 8.
(4). Під час підтвердження рівня слід використовувати портативний лічильник частинок пилу з коротшою пробовідбірною трубкою, щоб запобігти осіданню зважених часток розміром ≥5,0 мкм у довгій пробовідбірній трубці дистанційної системи відбору проб. У системах з односпрямованим потоком слід використовувати ізокінетичні пробовідбірні головки.
(5) Динамічне тестування можна проводити під час звичайних операцій і процесів моделювання культурального середовища, щоб довести, що досягнуто динамічного рівня чистоти, але тестування моделювання культурального середовища вимагає динамічного тестування в «найгірших умовах».
Чисте приміщення класу А
Чисте приміщення класу А, також відоме як чисте приміщення класу 100 або ультрачисте приміщення, є одним із найчистіших приміщень із найвищим рівнем чистоти. Він може контролювати кількість частинок на кубічний фут у повітрі до значення менше 35,5, тобто кількість частинок, що перевищує або дорівнює 0,5 мкм у кожному кубічному метрі повітря, не може перевищувати 3520 (статичних і динамічних). До чистих приміщень класу А пред’являються дуже суворі вимоги та вимагають використання фільтрів hepa, контролю перепаду тиску, систем циркуляції повітря та систем контролю постійної температури та вологості для досягнення високих вимог до чистоти. Чисті кімнати класу А в основному використовуються в мікроелектроніці, біофармацевтиці, виробництві точних приладів, аерокосмічній промисловості та інших галузях.
Чисте приміщення класу В
Чисті кімнати класу B також називають чистими кімнатами класу 1000. Рівень їхньої чистоти є відносно низьким, тому кількість частинок, що перевищує або дорівнює 0,5 мкм на кубічний метр повітря, досягає 3520 (статичний) і 352000 (динамічний). У чистих приміщеннях класу В зазвичай використовуються високоефективні фільтри та витяжні системи для контролю вологості, температури та різниці тиску в приміщенні. Чисті кімнати класу B в основному використовуються в біомедицині, фармацевтичному виробництві, виробництві точних машин і інструментів та інших галузях.
Чисте приміщення класу С
Чисті кімнати класу C також називають чистими кімнатами класу 10 000. Рівень їхньої чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 мкм на кубічний метр повітря, досягати 352 000 (статичний) і 352 0000 (динамічний). У чистих приміщеннях класу C зазвичай використовуються фільтри hepa, контроль надлишкового тиску, циркуляція повітря, контроль температури та вологості та інші технології для досягнення їхніх специфічних стандартів чистоти. Чисті кімнати класу C в основному використовуються у фармацевтиці, виробництві медичних приладів, прецизійному машинобудуванні та виробництві електронних компонентів та інших галузях.
Чисте приміщення класу D
Чисті кімнати класу D також називають чистими кімнатами класу 100 000. Рівень їхньої чистоти є відносно низьким, тому кількість частинок, що перевищує або дорівнює 0,5 мкм на кубічний метр повітря, може досягати 3 520 000 (статичний). У чистих приміщеннях класу D зазвичай використовуються звичайні фільтри hepa та базові системи контролю позитивного тиску та циркуляції повітря для контролю внутрішнього середовища. Чисті приміщення класу D в основному використовуються в загальному промисловому виробництві, харчовій промисловості та пакуванні, поліграфії, складському господарстві та інших сферах.
Різні рівні чистих приміщень мають свою сферу застосування, яку слід вибирати відповідно до реальних потреб. У практичному застосуванні контроль навколишнього середовища чистих приміщень є дуже важливим завданням, яке передбачає комплексний розгляд багатьох факторів. Лише наукова та розумна конструкція та експлуатація можуть забезпечити якість та стабільність середовища чистих приміщень.
Час публікації: 07 березня 2024 р