Чиста кімната - це спеціально контрольоване середовище, в якому такі фактори, як кількість частинок у повітрі, вологість, температура та статична електроенергія, можна контролювати для досягнення конкретних стандартів очищення. Чисті кімнати широко використовуються у високотехнологічних галузях, таких як напівпровідники, електроніка, фармацевтичні препарати, авіація, аерокосмічна та біомедицина.
У технічних характеристиках фармацевтичного виробництва чиста кімната поділяється на 4 рівні: A, B, C і D.
Клас А: Оперативні зони з високим ризиком, такі як наповнювальні ділянки, ділянки, де гумові пробки та відкриті контейнери для упаковки безпосередньо контактують зі стерильними препаратами, а ділянки, де виконуються асеванія або операції з з'єднанням, повинні бути оснащені операційною таблицею однонаправленого потоку підтримувати екологічний стан району. Система однонаправленої потоку повинна рівномірно постачати повітря у своїй робочій зоні зі швидкістю повітря 0,36-0,54 м/с. Повинні бути дані для підтвердження статусу однонаправленого потоку та перевірки. У закритому, ізольованому операторі або коробці рукавичок можна використовувати нижню швидкість повітря.
Клас В: Посилається на фонову зону, де розташована чиста зона класу A для операцій з високим рівнем ризику, таких як асептична підготовка та наповнення.
Клас C і D: див. Чисті ділянки з менш важливими етапами у виробництві стерильних фармацевтичних продуктів.
Відповідно до регламенту GMP, фармацевтична промисловість моєї країни розділяє чисті ділянки на 4 рівні ABCD, як вище на основі таких показників, як чистота повітря, тиск повітря, об'єм повітря, температура та вологість, шум та вміст мікробів.
Рівень чистих ділянок поділяються відповідно до концентрації суспендованих частинок у повітрі. Взагалі кажучи, чим менше значення, тим вище рівень чистоти.
1. Чистота повітря відноситься до розміру та кількості частинок (включаючи мікроорганізми), що містяться у повітрі на одиницю об'єму простору, що є стандартом для розрізнення рівня чистоти простору.
Статична стосується стану після встановлення та повністю функціональної системи кондиціонування чистих приміщень, а персонал чистого приміщення евакуював сайт та самозаписаний протягом 20 хвилин.
Динамічний означає, що чистий номер знаходиться в звичайному робочому стані, обладнання працює нормально, а призначений персонал працює відповідно до специфікацій.
2. Стандарт класифікації ABCD походить від GMP, оприлюдненого Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка є поширеною специфікацією фармацевтичного виробництва у фармацевтичній галузі. В даний час він використовується в більшості регіонів світу, включаючи Європейський Союз та Китай.
Китайська стара версія GMP дотримувалася американських стандартів класифікації (клас 100, клас 10 000, 100 000 класу) до впровадження нової версії стандартів GMP у 2011 Рівні чистої ділянки.
Інші стандарти класифікації чистих приміщень
Чистий номер має різні стандарти оцінювання в різних регіонах та галузях. Стандарти GMP були представлені раніше, і тут ми в основному вводимо американські стандарти та стандарти ISO.
(1). Американський стандарт
Концепція класифікації чистої кімнати вперше була запропонована США. У 1963 році був запущений перший федеральний стандарт військової частини чистої кімнати: FS-209. Знайомі стандарти класу 100, класу 10000 та класу 100000 отримані з цього стандарту. У 2001 році Сполучені Штати перестали використовувати стандарт FS-209E і почали використовувати стандарт ISO.
(2). Стандарти ISO
Стандарти ISO пропонуються Міжнародною організацією для стандартизації ISO та охоплюють декілька галузей, а не лише фармацевтична промисловість. Існує дев'ять рівнів від класу1 до 9 класу. Серед них клас 5 еквівалентний класу B, клас 7 еквівалентний класу C, а клас 8 рівнозначний класу D.
(3). Для підтвердження рівня чистої області класу А, об'єм відбору проб кожної точки відбору проб повинен бути не менше 1 кубічного метра. Рівень частинок, що переносяться в повітрі, у чистій ділянці класу A є ISO 5, з суспендованими частинками ≥5,0 мкм як граничним стандартом. Рівень частинок повітря в чистій зоні класу В (статична) є ISO 5 і включає суспендовані частинки двох розмірів у таблиці. Для чистих ділянок класу C (статичні та динамічні) рівні частинок, що переносяться повітрям, є ISO 7 та ISO 8 відповідно. Для чистих ділянок класу D (статичні) рівень повітряних частинок є ISO 8.
(4). Підтверджуючи рівень, портативну лічильник частинок пилу з коротшою пробіркою вибірки слід використовувати для запобігання суспендованим частинам ≥5,0 мкм від поселення у тривалої пробірки системи віддаленого відбору проб. У однонаправлених системах потоку слід використовувати ізокінетичні головки відбору проб.
(5) Динамічне тестування може бути проведене під час рутинних операцій та моделюльованих процесів наповнення культурного середовища, щоб довести, що рівень динамічної чистоти досягається, але тест імітованого культурального середовища наповнення вимагає динамічного тестування в "найгіршому стані".
Клас А чиста кімната
Чиста кімната класу A, також відома як чиста кімната класу 100 або ультрасипна кімната, є однією з найчистіших кімнат з найвищою чистотою. Він може контролювати кількість частинок на кубічний фут у повітрі до менше 35,5, тобто, кількість частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 -ти, у кожному кубічному метрі повітря не може перевищувати 3,520 (статичний та динамічний). Клас А чиста кімната має дуже суворі вимоги і вимагає використання фільтрів HEPA, диференціального контролю тиску, систем циркуляції повітря та постійних систем контролю температури та вологості для досягнення своїх вимог до високої чистоти. Чисті кімнати класу A в основному використовуються в обробці мікроелектроніки, біофармацевтичних препаратах, виробництві точних інструментів, аерокосмічних та інших галузях.
Чистий номер класу B
Чисті кімнати класу B також називають чистими номерами класу 1000. Рівень їх чистоти порівняно низький, що дозволяє кількості частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 -ему на кубічний метр повітря, досягати 3520 (статичного) та 352000 (динамічно). Чисті кімнати класу B зазвичай використовують високоефективні фільтри та вихлопні системи для контролю вологості, температури та різниці тиску в приміщенні. Чисті кімнати класу B в основному використовуються в біомедицині, фармацевтичному виробництві, точній техніці та виробництві приладів та інших галузях.
Чиста кімната класу C
Чисті номери класу C також називають класом 10 000 чистих номерів. Рівень їх чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 -ему на кубічний метр повітря, досягати 352 000 (статичного) та 352,0000 (динамічний). Чисті кімнати класу C зазвичай використовують фільтри HEPA, позитивний контроль тиску, циркуляцію повітря, контроль температури та вологості та інші технології для досягнення їх специфічних стандартів чистоти. Чисті кімнати класу C в основному використовуються у фармацевтичних препаратах, виробництві медичних пристроїв, точних машинах та виробництві електронних компонентів та інших полях.
Клас D чистий номер
Чисті номери класу D також називають класом 100 000 чистих номерів. Рівень їх чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок, що перевищують 0,5 -ему на кубічний метр повітря, досягати 3520 000 (статичний). Чисті кімнати класу D зазвичай використовують звичайні фільтри HEPA та основні системи контролю позитивного тиску та циркуляції повітря для контролю в приміщенні. Чисті номери класу D в основному використовуються в загальному промисловому виробництві, переробці харчових продуктів та упаковці, друку, складах та інших галузях.
Різні рівні чистих приміщень мають власний обсяг застосування, який слід вибрати відповідно до фактичних потреб. У практичному застосуванні екологічний контроль чистих приміщень є дуже важливим завданням, що передбачає всебічне врахування численних факторів. Тільки науковий та розумний дизайн та експлуатація може забезпечити якість та стабільність середовища чистого приміщення.
Час посади: 07-2024