Чиста кімната – це спеціально контрольоване середовище, в якому можна контролювати такі фактори, як кількість частинок у повітрі, вологість, температура та статична електрика, для досягнення певних стандартів чистоти. Чисті кімнати широко використовуються у високотехнологічних галузях промисловості, таких як напівпровідники, електроніка, фармацевтика, авіація, аерокосмічна промисловість та біомедицина.
У специфікаціях управління фармацевтичним виробництвом чисті приміщення поділяються на 4 рівні: A, B, C та D.
Клас A: Робочі зони високого ризику, такі як зони розливу, зони, де гумові пробки та відкриті пакувальні контейнери безпосередньо контактують зі стерильними препаратами, а також зони, де виконуються асептичні операції збірки або з'єднання, повинні бути обладнані операційними столами з односпрямованим потоком для підтримки екологічного стану зони. Система односпрямованого потоку повинна рівномірно подавати повітря в робочу зону зі швидкістю повітря 0,36-0,54 м/с. Повинні бути дані, що підтверджують стан односпрямованого потоку та підлягають перевірці. У закритому, ізольованому операторському або рукавичному боксі можна використовувати нижчу швидкість повітря.
Клас B: стосується фонової зони, де розташована чиста зона класу А для операцій високого ризику, таких як асептичне приготування та розлив.
Клас C та D: відносяться до чистих зон з менш важливими етапами виробництва стерильної фармацевтичної продукції.
Згідно з правилами GMP, фармацевтична промисловість моєї країни поділяє чисті зони на 4 рівні ABCD, як зазначено вище, на основі таких показників, як чистота повітря, тиск повітря, об'єм повітря, температура та вологість, шум та вміст мікробів.
Рівні чистоти зон поділяються відповідно до концентрації зважених частинок у повітрі. Загалом, чим менше значення, тим вищий рівень чистоти.
1. Чистота повітря – це розмір і кількість частинок (включаючи мікроорганізми), що містяться в повітрі на одиницю об'єму простору, що є стандартом для визначення рівня чистоти простору.
Статичний стан означає стан після встановлення та повного функціонування системи кондиціонування повітря в чистій кімнаті, після чого персонал чистої кімнати евакуювався з приміщення та самостійно очищався протягом 20 хвилин.
Динамічний означає, що чисте приміщення знаходиться в нормальному робочому стані, обладнання працює нормально, а призначений персонал працює відповідно до специфікацій.
2. Стандарт оцінювання ABCD походить від GMP, оприлюдненої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка є загальною специфікацією управління якістю фармацевтичного виробництва у фармацевтичній промисловості. Наразі вона використовується в більшості регіонів світу, включаючи Європейський Союз та Китай.
Стара версія GMP Китаю відповідала американським стандартам класифікації (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) до впровадження нової версії стандартів GMP у 2011 році. Китайська фармацевтична промисловість почала використовувати стандарти класифікації ВООЗ та використовувати ABCD для розрізнення рівнів чистих зон.
Інші стандарти класифікації чистих приміщень
Чисті приміщення мають різні стандарти класифікації в різних регіонах та галузях промисловості. Стандарти GMP були введені раніше, а тут ми в основному представляємо американські стандарти та стандарти ISO.
(1). Американський стандарт
Концепцію класифікації чистих приміщень вперше запропонували Сполучені Штати. У 1963 році було запроваджено перший федеральний стандарт для військової частини чистих приміщень: FS-209. Відомі стандарти класу 100, класу 10000 та класу 100000 походять від цього стандарту. У 2001 році Сполучені Штати припинили використовувати стандарт FS-209E та почали використовувати стандарт ISO.
(2). Стандарти ISO
Стандарти ISO запропоновані Міжнародною організацією зі стандартизації ISO та охоплюють різні галузі промисловості, не лише фармацевтичну. Існує дев'ять рівнів від класу 1 до класу 9. Серед них клас 5 еквівалентний класу B, клас 7 еквівалентний класу C, а клас 8 еквівалентний класу D.
(3). Для підтвердження рівня чистоти зони класу А об'єм відбору проб у кожній точці відбору проб повинен бути не менше 1 кубічного метра. Рівень частинок у повітрі в чистих зонах класу А становить ISO 5, при цьому розмір зважених частинок становить ≥5,0 мкм. Рівень частинок у повітрі в чистій зоні класу B (статична) становить ISO 5 та включає зважені частинки двох розмірів, зазначені в таблиці. Для чистих зон класу C (статичних та динамічних) рівні частинок у повітрі становлять ISO 7 та ISO 8 відповідно. Для чистих зон класу D (статичних) рівень частинок у повітрі становить ISO 8.
(4). Під час перевірки рівня слід використовувати портативний лічильник частинок пилу з коротшою пробовідбірною трубкою, щоб запобігти осіданню зважених частинок розміром ≥5,0 мкм у довгій пробовідбірній трубці дистанційної системи відбору проб. У системах з односпрямованим потоком слід використовувати ізокінетичні пробовідбірні головки.
(5) Динамічні випробування можуть проводитися під час рутинних операцій та процесів наповнення культуральним середовищем, щоб довести, що досягнуто рівня динамічної чистоти, але випробування на наповнення культуральним середовищем, що імітує наповнення, вимагає динамічних випробувань за «найгірших умов».
Чиста кімната класу А
Чисте приміщення класу А, також відоме як чисте приміщення класу 100 або ультрачисте приміщення, є одним з найчистіших приміщень з найвищим рівнем чистоти. Воно може контролювати кількість частинок на кубічний фут повітря до менш ніж 35,5, тобто кількість частинок розміром більше або дорівнює 0,5 мкм у кожному кубічному метрі повітря не може перевищувати 3520 (статично та динамічно). Чисті приміщення класу А мають дуже суворі вимоги та вимагають використання HEPA-фільтрів, контролю перепаду тиску, систем циркуляції повітря та систем постійного контролю температури та вологості для досягнення високих вимог до чистоти. Чисті приміщення класу А в основному використовуються в обробці мікроелектроніки, біофармацевтиці, виробництві точних приладів, аерокосмічній та інших галузях.
Чиста кімната класу B
Чисті кімнати класу B також називають чистими кімнатами класу 1000. Їхній рівень чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 мкм на кубічний метр повітря, досягати 3520 (статичний) та 352000 (динамічний). У чистих кімнатах класу B зазвичай використовуються високоефективні фільтри та витяжні системи для контролю вологості, температури та різниці тисків у внутрішньому середовищі. Чисті кімнати класу B в основному використовуються в біомедицині, фармацевтичному виробництві, виробництві прецизійного машинобудування та інструментів, а також в інших галузях.
Чиста кімната класу C
Чисті кімнати класу С також називають чистими кімнатами класу 10 000. Рівень їхньої чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок розміром більше або рівних 0,5 мкм на кубічний метр повітря досягати 352 000 (статичний режим) та 352 0000 (динамічний режим). У чистих кімнатах класу С зазвичай використовуються HEPA-фільтри, контроль позитивного тиску, циркуляція повітря, контроль температури та вологості, а також інші технології для досягнення певних стандартів чистоти. Чисті кімнати класу С в основному використовуються у фармацевтичній промисловості, виробництві медичних виробів, прецизійному машинобудуванні, виробництві електронних компонентів та інших галузях.
Чиста кімната класу D
Чисті приміщення класу D також називають чистими приміщеннями класу 100 000. Рівень їхньої чистоти відносно низький, що дозволяє кількості частинок розміром більше або рівним 0,5 мкм на кубічний метр повітря досягати 3 520 000 (статичний). У чистих приміщеннях класу D зазвичай використовуються звичайні HEPA-фільтри та базові системи контролю позитивного тиску та циркуляції повітря для контролю середовища в приміщенні. Чисті приміщення класу D в основному використовуються в загальнопромисловому виробництві, харчовій промисловості та упаковці, поліграфії, складському господарстві та інших галузях.
Різні рівні чистих приміщень мають свою власну сферу застосування, яку слід вибирати відповідно до фактичних потреб. У практичному застосуванні контроль стану чистих приміщень є дуже важливим завданням, що передбачає всебічний облік багатьох факторів. Тільки наукове та обґрунтоване проектування та експлуатація можуть забезпечити якість та стабільність середовища чистого приміщення.
Час публікації: 07 березня 2024 р.