Чиста кімната – це добре герметичний простір, де такі параметри, як чистота повітря, температура, вологість, тиск і шум, контролюються за потреби. Чисті кімнати широко використовуються у високотехнологічних галузях промисловості, таких як напівпровідники, електроніка, фармацевтика, авіація, аерокосмічна промисловість та біомедицина. Згідно з версією GMP 2010 року, фармацевтична промисловість поділяє чисті зони на чотири рівні: A, B, C і D на основі таких показників, як чистота повітря, тиск повітря, об'єм повітря, температура та вологість, шум і вміст мікробів.
Чиста кімната класу А
Чисте приміщення класу А, також відоме як чисте приміщення класу 100 або ультрачисте приміщення, є одним з найчистіших чистих приміщень. Воно може контролювати кількість частинок на кубічний фут повітря до менш ніж 35,5, тобто кількість частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 мкм на кубічний метр повітря, не може перевищувати 3520 (статично та динамічно). Чисте приміщення класу А має дуже суворі вимоги та вимагає використання HEPA-фільтрів, контролю перепаду тиску, систем циркуляції повітря та систем постійного контролю температури та вологості для досягнення високих вимог до чистоти. Чисте приміщення класу А належить до робочих зон високого ризику. Це зона розливу, зона, де гумові пробки та відкриті пакувальні контейнери безпосередньо контактують зі стерильними препаратами, а також зона для асептичного складання або з'єднання. В основному використовується в обробці мікроелектроніки, біофармацевтиці, виробництві точних приладів, аерокосмічній та інших галузях.
Чиста кімната класу B
Чисте приміщення класу B також називають чистим приміщенням класу 100. Рівень його чистоти відносно низький, а кількість частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 мкм на кубічний метр повітря, може досягати 3520 (статично) та 352000 (динамічно). Для контролю вологості, температури та різниці тисків у внутрішньому середовищі використовуються фільтри Hepa та витяжні системи. Чисте приміщення класу B відноситься до фонової зони, де розташована чиста зона класу A для операцій високого ризику, таких як асептичне приготування та розлив. В основному використовується в біомедицині, фармацевтичному виробництві, виробництві прецизійного машинобудування та інструментів, а також в інших галузях.
Чиста кімната класу C
Чисте приміщення класу C також називають чистим приміщенням класу 10 000. Рівень його чистоти відносно низький, а кількість частинок розміром більше або дорівнює 0,5 мкм на кубічний метр повітря може досягати 352 000 (статичний) та 352 0000 (динамічний). Для досягнення специфічних стандартів чистоти використовуються HEPA-фільтри, контроль позитивного тиску, циркуляція повітря, контроль температури та вологості та інші технології. Чисте приміщення класу C в основному використовується у фармацевтичній галузі, виробництві медичних виробів, прецизійному машинобудуванні, виробництві електронних компонентів та інших галузях.
Чиста кімната класу D
Чисте приміщення класу D також називають чистим приміщенням класу 100 000. Його рівень чистоти відносно низький, що дозволяє 3 520 000 частинок, що перевищують або дорівнюють 0,5 мкм на кубічний метр повітря (статичний). Для контролю середовища в приміщенні зазвичай використовуються звичайні HEPA-фільтри та базові системи контролю позитивного тиску та циркуляції повітря. Чисте приміщення класу D в основному використовується в загальнопромисловому виробництві, харчовій промисловості та упаковці, поліграфії, складському господарстві та інших галузях.
Різні класи чистих приміщень мають свою власну сферу застосування та вибираються й використовуються відповідно до фактичних потреб. У практичному застосуванні контроль стану середовища чистих приміщень є дуже важливим завданням, що передбачає всебічний облік багатьох факторів. Тільки наукове та обґрунтоване проектування та експлуатація можуть забезпечити якість та стабільність середовища чистого приміщення.
Час публікації: 27 червня 2025 р.