З моменту своєї оприлюднення в 1992 році "хороша виробнича практика для наркотиків" (GMP) у фармацевтичній промисловості Китаю поступово була визнана, прийнята та реалізована фармацевтичними виробничими підприємствами. GMP - це національна обов'язкова політика для підприємств, а підприємства, які не відповідають вимогам протягом визначеного обмеження часу, припинять виробництво.
Основним вмістом сертифікації GMP є контроль управління якістю виробництва лікарських засобів. Його вміст можна узагальнити на дві частини: управління програмним забезпеченням та обладнанням. Будівля чистої кімнати - одна з головних інвестиційних компонентів апаратних засобів. Після завершення будівлі чистої кімнати, чи може вона досягти цілей дизайну та відповідати вимогам GMP, в кінцевому рахунку потрібно підтвердити за допомогою тестування.
Під час огляду чистого приміщення деякі з них провалили чистоту огляд, деякі були місцевими на фабриці, а деякі - весь проект. Якщо перевірка не є кваліфікованою, хоча обидві сторони досягли вимог шляхом виправлення, налагодження, очищення тощо, це часто витрачає багато робочих сил та матеріальних ресурсів, затримує період будівництва та затримує процес сертифікації GMP. Перед тестуванням можна уникнути деяких причин і дефектів. У нашій фактичній роботі ми виявили, що основними причинами та вдосконаленнями для некваліфікованої чистоти та відмови GMP включають:
1. Нерозумний інженерний дизайн
Це явище відносно рідкісне, головним чином в будівництві невеликих чистих приміщень з низькими вимогами до чистоти. Змагання в галузі чистої кімнати зараз відносно жорстокі, а деякі будівельні підрозділи надали менші цитати у своїх заявках для отримання проекту. На пізньому етапі будівництва деякі одиниці використовувались для вирізання кутів та використання компресорних підрозділів з меншими потужними кондиціонерами та вентиляцією через їх відсутність знань, що призводить до невідповідної потужності постачання та чистої зони, що призводить до некваліфікованої чистоти. Ще одна причина полягає в тому, що користувач додав нові вимоги та чисту зону після початку проектування та будівництва, що також зробить оригінальний дизайн не в змозі відповідати вимогам. Цей вроджений дефект важко вдосконалити і його слід уникати на етапі інженерної конструкції.
2. Заміна продуктів високого класу на продукти низького класу
У застосуванні фільтрів HEPA в чистих приміщеннях країна передбачає, що для очищення повітря з рівнем чистоти 100000 або вище слід використовувати трирівневу фільтрацію первинних, середніх та HEPA фільтрів. Під час процесу перевірки було встановлено, що великий проект чистого приміщення використовував повітряний фільтр Sub HEPA для заміни повітряного фільтра HEPA на рівні чистоти 10000, що призводить до некваліфікованої чистоти. Нарешті, фільтр високої ефективності був замінений для задоволення вимог сертифікації GMP.
3. Погана герметизація каналу подачі повітря або фільтра
Це явище викликається грубим будівництвом, і під час прийняття може здатися, що певна кімната або частина тієї ж системи не є кваліфікованою. Метод вдосконалення полягає у використанні методу випробувань витоку для каналу подачі повітря, а фільтр використовує лічильник частинок для сканування поперечного перерізу, ущільнювального клею та встановлення рамки фільтра, ідентифікації місця витоку та ретельного закріплення.
4. Погана конструкція та введення в експлуатацію повітряних каналів або вентиляційних отворів
З точки зору причин дизайну, іноді через обмеження місця, використання "верхньої сторони повернення" або недостатня кількість вентиляційних отворів повернення повітря неможливо. Після усунення причин дизайну налагодження вентиляційних отворів зворотного повітря також є важливою конструкцією. Якщо налагодження не є хорошим, опір випуску повернення повітря занадто високий, а об'єм повернення повітря менший, ніж об'єм повітря живлення, це також спричинить некваліфіковану чистоту. Крім того, висота виходу з повернення з землі під час будівництва також впливає на чистоту.
5. Недостатній час самоміщення для системи чистого приміщення під час тестування
Відповідно до Національного стандарту, випробувальні зусилля повинні бути розпочаті через 30 хвилин після того, як система очищення кондиціонування працює нормально. Якщо час роботи занадто короткий, він також може спричинити безскінтовану чистоту. У цьому випадку достатньо продовжити час роботи системи очищення кондиціонування належним чином.
6. Система кондиціонування очищення не була ретельно очищена
Під час процесу будівництва вся система очищення кондиціонування, особливо протоки постачання та повернення повітря, не завершується за один раз, а будівельний персонал, а будівельне середовище може спричинити забруднення вентиляційними протоками та фільтрами. Якщо не очиститься ретельно, це безпосередньо вплине на результати випробувань. Захід покращення полягає у очищенні під час побудови, а після того, як попередній розділ встановлення трубопроводу ретельно очищається, пластикова плівка може бути використана для ущільнення її, щоб уникнути забруднення, спричиненого факторами навколишнього середовища.
7. Очищення майстерні не ретельно очищена
Безперечно, чиста майстерня повинна бути ретельно очищена, перш ніж тестування може тривати. Потрібно остаточний персонал витирання, щоб носити чистий робочий одяг для очищення для усунення забруднення, спричиненого людським організмом персоналу. Очищувальні засоби можуть бути водопровідною водою, чистою водою, органічними розчинниками, нейтральними миючими засобами тощо.
Час повідомлення: липень-26-2023