З моменту свого оприлюднення в 1992 році, «Належна виробнича практика лікарських засобів» (GMP) у фармацевтичній промисловості Китаю поступово визнавалася, приймалася та впроваджувалася фармацевтичними виробничими підприємствами. GMP є національною обов'язковою політикою для підприємств, і підприємства, які не виконують вимоги у встановлений термін, припиняють виробництво.
Основним змістом сертифікації GMP є контроль якості виробництва ліків. Його зміст можна узагальнити у дві частини: управління програмним забезпеченням та апаратним забезпеченням. Будівля чистої кімнати є одним з основних інвестиційних компонентів апаратного забезпечення. Після завершення будівництва будівлі чистої кімнати, чи може вона досягти проектних цілей та відповідати вимогам GMP, необхідно остаточно підтвердити за допомогою випробувань.
Під час перевірки чистих приміщень деякі з них не пройшли перевірку чистоти, деякі були локальними на заводі, а деякі – на всьому проєкті. Якщо перевірка не є кваліфікованою, хоча обидві сторони виконали вимоги шляхом виправлення, налагодження, очищення тощо, це часто призводить до великих втрат людських та матеріальних ресурсів, затримки періоду будівництва та затримки процесу сертифікації GMP. Деяких причин та дефектів можна уникнути до проведення випробувань. У нашій фактичній роботі ми виявили, що основні причини та заходи щодо покращення некваліфікованої чистоти та невідповідності GMP включають:
1. Необґрунтований інженерний проект
Це явище зустрічається відносно рідко, головним чином під час будівництва невеликих чистих приміщень з низькими вимогами до чистоти. Конкуренція в інженерії чистих приміщень зараз досить жорстка, і деякі будівельні підрозділи надали нижчі цінові пропозиції у своїх заявках на отримання проекту. На пізнішому етапі будівництва деякі підрозділи використовували компресорні агрегати для кондиціонування повітря та вентиляції меншої потужності через брак знань, що призводило до невідповідності потужності живлення та чистої площі, що, своєю чергою, призводило до некваліфікованої чистоти. Інша причина полягає в тому, що користувач додав нові вимоги та чисту зону після початку проектування та будівництва, що також зробить початковий проект нездатним відповідати вимогам. Цей вроджений дефект важко виправити, і його слід уникати на етапі проектування.
2. Заміна високоякісних продуктів низькоякісними
Під час застосування HEPA-фільтрів у чистих приміщеннях країна вимагає, щоб для очищення повітря з рівнем чистоти 100000 або вище використовувалася трирівнева фільтрація: первинний, середній та HEPA-фільтри. Під час процесу валідації було виявлено, що у великому проекті чистих приміщень замість HEPA-фільтра використовувався суб-HEPA-фільтр, що призвело до некваліфікованої чистоти. Зрештою, високоефективний фільтр було замінено для відповідності вимогам сертифікації GMP.
3. Погана герметичність повітропроводу або фільтра
Це явище спричинене грубим будівництвом, і під час приймання може здатися, що певне приміщення або частина тієї ж системи не відповідає вимогам. Метод покращення полягає у використанні методу випробування на герметичність для повітропроводу, а фільтр використовує лічильник частинок для сканування поперечного перерізу, герметичного клею та монтажної рами фільтра, визначення місця витоку та ретельного його герметизації.
4. Неправильне проектування та введення в експлуатацію повітропроводів або вентиляційних отворів.
З точки зору конструктивних міркувань, іноді через обмеження простору, використання "верхнього повернення повітря з боку подачі" або недостатньої кількості вентиляційних отворів для повернення повітря є неможливим. Після усунення конструктивних міркувань, налагодження вентиляційних отворів для повернення повітря також є важливою ланкою будівництва. Якщо налагодження неналежне, опір виходу повернення повітря занадто високий, а об'єм повернення повітря менший за об'єм припливного повітря, це також призведе до неналежної чистоти. Крім того, висота виходу повернення повітря від землі під час будівництва також впливає на чистоту.
5. Недостатній час самоочищення системи чистої кімнати під час тестування
Згідно з національним стандартом, випробування слід розпочинати через 30 хвилин після того, як система кондиціонування повітря почне працювати нормально. Якщо час роботи занадто короткий, це також може призвести до неякісної чистоти. У цьому випадку достатньо відповідно продовжити час роботи системи кондиціонування повітря.
6. Система очищення повітря не була ретельно очищена
Під час будівництва вся система кондиціонування повітря, особливо припливні та зворотні повітропроводи, не встановлюється за один раз, і будівельний персонал та будівельне середовище можуть спричинити забруднення вентиляційних каналів і фільтрів. Якщо їх не очистити ретельно, це безпосередньо вплине на результати випробувань. Заходом покращення є очищення під час будівництва, а після ретельного очищення попередньої ділянки трубопроводу для герметизації можна використовувати пластикову плівку, щоб уникнути забруднення, спричиненого факторами навколишнього середовища.
7. Чиста майстерня не була ретельно очищена
Безсумнівно, чисту майстерню необхідно ретельно очистити перед початком випробувань. Вимагайте від персоналу, який проводить остаточне прибирання, носити чистий робочий одяг для прибирання, щоб уникнути забруднення, спричиненого людським тілом персоналу. Засобами для чищення можуть бути водопровідна вода, чиста вода, органічні розчинники, нейтральні миючі засоби тощо. Тим, хто має антистатичні вимоги, ретельно протріть тканиною, змоченою в антистатичній рідині.
Час публікації: 26 липня 2023 р.