З моменту оприлюднення в 1992 році «Належна практика виробництва ліків» (GMP) у фармацевтичній промисловості Китаю поступово визнавалася, приймалася та впроваджувалася підприємствами фармацевтичного виробництва. GMP є національною обов’язковою політикою для підприємств, і підприємства, які не відповідають вимогам протягом зазначеного терміну, припиняють виробництво.
Основним змістом сертифікації GMP є контроль якості виробництва ліків. Його зміст можна узагальнити на дві частини: управління програмним забезпеченням і засоби апаратного забезпечення. Будівля чистих приміщень є одним із основних інвестиційних компонентів обладнання. Після завершення будівництва чистої кімнати необхідно остаточно підтвердити тестуванням, чи зможе вона досягти проектних цілей і відповідати вимогам GMP.
Під час перевірки чистих приміщень деякі з них не пройшли перевірку чистоти, деякі були місцевими на заводі, а деякі були всім проектом. Якщо інспекція не є кваліфікованою, хоча обидві сторони досягли вимог шляхом виправлення, налагодження, очищення тощо, вона часто витрачає багато робочої сили та матеріальних ресурсів, затримує період будівництва та затримує процес сертифікації GMP. Деякі причини та дефекти можна уникнути до тестування. У нашій реальній роботі ми виявили, що основні причини та заходи щодо покращення некваліфікованої чистоти та невідповідності GMP включають:
1. Непродуманий інженерний проект
Це явище відносно рідкісне, в основному при будівництві невеликих чистих приміщень з низькими вимогами до чистоти. Зараз конкуренція в галузі проектування чистих приміщень є відносно жорсткою, і деякі будівельні підрозділи надали нижчі ціни у своїх заявках на отримання проекту. На пізнішому етапі будівництва деякі блоки використовувалися для зрізання кутів і використання компресорних установок кондиціонування повітря та вентиляції меншої потужності через брак знань, що призводило до невідповідності потужності живлення та чистоти території, що призводило до некваліфікованої чистоти. Інша причина полягає в тому, що користувач додав нові вимоги та чисту територію після початку проектування та будівництва, що також призведе до того, що оригінальний дизайн не зможе відповідати вимогам. Цей вроджений дефект важко виправити, і його слід уникати на етапі інженерного проектування.
2. Заміна високоякісної продукції на дешеву
При застосуванні гепа-фільтрів у чистих приміщеннях країна передбачає, що для очищення повітря з рівнем чистоти 100 000 і вище слід використовувати трирівневу фільтрацію первинного, середнього та гепа-фільтрів. Під час процесу перевірки було виявлено, що у великому проекті чистих приміщень використовувався повітряний фільтр sub hepa для заміни повітряного фільтра hepa при рівні чистоти 10000, що призвело до некваліфікованої чистоти. Нарешті, високоефективний фільтр було замінено відповідно до вимог сертифікації GMP.
3. Погана герметизація повітропроводу або фільтра
Це явище спричинене грубим будівництвом, і під час приймання може виявитися, що певне приміщення чи частина тієї ж системи не відповідає вимогам. Метод удосконалення полягає у використанні методу перевірки на витік для каналу подачі повітря, а фільтр використовує лічильник частинок для сканування поперечного перерізу, ущільнювального клею та монтажної рами фільтра, визначення місця витоку та ретельної його герметизації.
4. Неякісна конструкція та введення в експлуатацію зворотних повітроводів або вентиляційних отворів
З точки зору конструктивних причин, іноді через обмеження простору, використання «звороту з боку верхнього подачі» або недостатньої кількості вентиляційних отворів для повернення повітря є неможливим. Після усунення конструктивних причин важливою ланкою будівництва є також налагодження вентиляційних отворів зворотної лінії. Якщо налагодження погане, опір вихідного отвору зворотного повітря занадто високий, а об’єм зворотного повітря менший за об’єм припливного, це також спричинить некваліфіковану чистоту. Крім того, висота виходу зворотного повітря від землі під час будівництва також впливає на чистоту.
5. Недостатній час самоочищення для системи чистої кімнати під час тестування
Згідно з національним стандартом, випробування слід починати через 30 хвилин після того, як система очищення повітря запрацює нормально. Якщо час роботи занадто короткий, це також може призвести до некваліфікованої чистоти. У цьому випадку достатньо продовжити час роботи системи очищення повітря відповідним чином.
6. Система очищення повітря не була ретельно очищена
У процесі будівництва вся система очищення повітря, особливо припливний і зворотний повітропроводи, не завершується за один раз, і будівельний персонал і будівельне середовище можуть спричинити забруднення вентиляційних каналів і фільтрів. Якщо його не очистити ретельно, це безпосередньо вплине на результати тесту. Захід покращення полягає в очищенні під час будівництва, а після того, як попередня ділянка трубопроводу буде ретельно очищена, пластикова плівка може бути використана для її герметизації, щоб уникнути забруднення, викликаного факторами навколишнього середовища.
7. Чиста майстерня, не прибрана ретельно
Безсумнівно, чисту майстерню необхідно ретельно очистити перед тим, як можна буде продовжити тестування. Вимагайте від персоналу, який займається остаточним обтиранням, носити чистий робочий одяг для прибирання, щоб усунути забруднення, викликане людським тілом персоналу, що прибирає. Засоби для чищення можуть бути водопровідною водою, чистою водою, органічними розчинниками, нейтральними миючими засобами тощо. Для тих, хто потребує антистатики, ретельно протріть тканиною, змоченою в антистатичній рідині.
Час публікації: 26 липня 2023 р