При проектуванні чистої кімнати харчової GMP потік для людей і матеріалів має бути розділений, щоб навіть якщо на тілі є забруднення, воно не передавалося б продукту, і те саме стосується продукту.
Принципи, на які варто звернути увагу
1. Оператори та матеріали, які входять до чистої зони, не можуть мати один вхід. Канали входу для оператора та матеріалу повинні бути передбачені окремо. Якщо сировина та допоміжні матеріали та пакувальні матеріали, які безпосередньо контактують з харчовими продуктами, надійно упаковані, не спричинятимуть забруднення один одного, а технологічний процес є прийнятним, в принципі, можна використовувати один вхід. Для матеріалів і відходів, які можуть забруднювати навколишнє середовище, таких як активоване вугілля та залишки, що використовуються або утворюються під час виробничого процесу, повинні бути встановлені спеціальні входи та виходи, щоб уникнути забруднення сировини, допоміжних матеріалів або матеріалів внутрішньої упаковки. Найкраще встановлювати окремі входи та виходи для матеріалів, що надходять в чисту зону, і готової продукції, що вивозиться з чистої зони.
2. Оператори та матеріали, які потрапляють у чисту зону, повинні створити власні очисні приміщення або вжити відповідних заходів очищення. Наприклад, оператори можуть увійти в чисту виробничу зону через шлюз після прийняття душу, носіння чистого робочого одягу (включаючи робочі шапки, спецвзуття, рукавички, маски тощо), повітряного душа, миття рук і дезінфекції рук. Матеріали можуть потрапляти в чисту зону через повітряний шлюз або пропускну коробку після зняття зовнішньої упаковки, повітряного душа, очищення поверхні та дезінфекції.
3. Щоб уникнути забруднення харчових продуктів зовнішніми факторами, при проектуванні схеми розміщення технологічного устаткування в чистій виробничій зоні слід розташовувати тільки виробниче обладнання, приміщення та приміщення для зберігання матеріалів. Громадські допоміжні засоби, такі як компресори, циліндри, вакуумні насоси, обладнання для видалення пилу, обладнання для осушення, витяжні вентилятори для стисненого газу, повинні бути розташовані в загальній виробничій зоні, якщо це дозволяють вимоги процесу. Щоб ефективно запобігти перехресному забрудненню харчових продуктів, продукти харчування різних специфікацій і сортів не можна виробляти в одному чистому приміщенні одночасно. З цієї причини його виробниче обладнання повинно бути розташоване в окремому чистому приміщенні.
4. При проектуванні проходу в чистій зоні переконайтеся, що прохід безпосередньо досягає кожної виробничої позиції, проміжного або пакувального складу. Операційні або складські приміщення інших постів не можуть використовуватися як проходи для матеріалів і операторів на цей пост, а жарочне обладнання — як проходи для персоналу. Це може ефективно запобігти перехресному забрудненню різних типів харчових продуктів, спричиненому транспортуванням матеріалів і рухом оператора.
5. Не впливаючи на технологічний процес, технологічні операції та компонування обладнання, якщо параметри системи кондиціонування повітря суміжних чистих операційних приміщень однакові, можна відкрити двері на перегородках, відкрити пропускні коробки або конвеєрні стрічки. бути налаштованим на передачу матеріалів. Намагайтеся менше або взагалі не використовувати спільні проходи за межами чистої операційної.
6. Якщо подрібнення, просіювання, таблетування, наповнення, сушіння API та інші місця, які створюють велику кількість пилу, не можуть бути повністю закриті, окрім необхідних пристроїв для уловлювання та видалення пилу, слід також спроектувати робочу передню кімнату. Щоб уникнути зараження суміжних приміщень або спільних проходів. Крім того, для місць з великою кількістю тепла та розсіювання вологи, таких як приготування твердої суспензії та приготування ін’єкційної концентрації, окрім проектування пристрою для видалення вологи, також можна спроектувати передню кімнату, щоб уникнути впливу на роботу сусідніх чисте приміщення через велике розсіювання вологи та тепловіддачі та параметри навколишнього кондиціонування повітря.
7. Найкраще відокремити ліфти для транспортування матеріалів і ліфти на багатокімнатних фабриках. Це може полегшити схему потоку персоналу та матеріальних потоків. Оскільки ліфти та шахти є великим джерелом забруднення, а повітря в ліфтах та шахтах важко очистити. Тому не можна встановлювати ліфти в чистих приміщеннях. Якщо через спеціальні вимоги процесу або обмеження конструкції заводу, технологічне обладнання потрібно розташувати тривимірно, а матеріали потрібно транспортувати зверху вниз або знизу вгору в чисту зону за допомогою ліфта, повітряного шлюзу повинні бути встановлені між ліфтом і чистою виробничою зоною. Або розробити інші заходи для забезпечення чистоти повітря у виробничих приміщеннях.
8. Після того, як люди входять до майстерні через першу роздягальну кімнату та другу роздягальну кімнату, а об’єкти потрапляють до майстерні через прохід потоку матеріалу та прохід потоку персоналу в чистій кімнаті GMP нероздільні. Всі матеріали обробляються людьми. Операція після надходження не така сувора.
9. Прохід особового складу також повинен проектуватися з урахуванням загальної площі та використання вантажів. Деякі роздягальні персоналу компаній, буферні кімнати тощо розраховані лише на кілька квадратних метрів, а фактичний простір для переодягання невеликий.
10. Необхідно ефективно уникати перетину потоку персоналу, потоку матеріалів, потоку обладнання та потоку відходів. Неможливо забезпечити ідеальну раціональність у реальному процесі проектування. Буде кілька типів колінеарних виробничих цехів і різні режими роботи обладнання.
11. Те саме стосується логістики. Будуть різні ризики. Процедури зміни не стандартизовані, доступ до матеріалів не стандартизований, а деякі можуть мати погано розроблені маршрути евакуації. Якщо трапляються такі стихійні лиха, як землетруси та пожежі, коли ви перебуваєте в консервній зоні або поблизу місця, де вам потрібно кілька разів переодягнутися, це насправді дуже небезпечно, оскільки простір, спроектований GMP clean room, вузький і немає спеціального виходу. вікно або деталь, що ламається.
Час публікації: 26 вересня 2023 р