Під час проектування чистої кімнати для харчових продуктів GMP потік людей та матеріалів має бути розділений, щоб навіть якщо на тілі є забруднення, воно не передавалося продукту, і те саме стосується і продукту.
Принципи, які слід враховувати
1. Оператори та матеріали, що входять до чистої зони, не можуть використовувати один вхід. Канали входу для операторів та матеріалів повинні бути окремо. Якщо сировина, допоміжні матеріали та пакувальні матеріали, що безпосередньо контактують з харчовими продуктами, надійно упаковані, не спричиняють забруднення один одного, а технологічний процес є доцільним, то в принципі можна використовувати один вхід. Для матеріалів та відходів, які можуть забруднювати навколишнє середовище, таких як активоване вугілля та залишки, що використовуються або утворюються під час виробничого процесу, слід облаштувати спеціальні входи та виходи, щоб уникнути забруднення сировини, допоміжних матеріалів або внутрішніх пакувальних матеріалів. Найкраще облаштувати окремі входи та виходи для матеріалів, що входять до чистої зони, та готової продукції, що відвантажується з чистої зони.
2. Оператори та матеріали, що потрапляють до чистої зони, повинні облаштувати власні кімнати для очищення або вжити відповідних заходів очищення. Наприклад, оператори можуть потрапляти до чистої виробничої зони через шлюз після прийняття душу, одягнення чистого робочого одягу (включаючи робочі кепки, робоче взуття, рукавички, маски тощо), обливання повітрям, миття рук та дезінфекції рук. Матеріали можуть потрапляти до чистої зони через шлюз або пропускну коробку після зняття зовнішньої упаковки, обливання повітрям, очищення та дезінфекції поверхонь.
3. Щоб уникнути забруднення харчових продуктів зовнішніми факторами, під час проектування розташування технологічного обладнання в чистій виробничій зоні слід розміщувати лише виробниче обладнання, приміщення та приміщення для зберігання матеріалів. Допоміжні громадські споруди, такі як компресори, циліндри, вакуумні насоси, обладнання для видалення пилу, осушувальне обладнання, витяжні вентилятори для стисненого газу, слід розміщувати в загальній виробничій зоні, якщо це дозволяють технологічні вимоги. Для ефективного запобігання перехресному забрудненню між харчовими продуктами, харчові продукти різних специфікацій та сортів не можуть вироблятися в одному чистому приміщенні одночасно. З цієї причини виробниче обладнання слід розміщувати в окремому чистому приміщенні.
4. Під час проектування проходу в чистій зоні переконайтеся, що прохід безпосередньо досягає кожної виробничої позиції, проміжного або пакувального сховища. Операційні приміщення або складські приміщення інших постів не можуть використовуватися як проходи для матеріалів та операторів, а обладнання, подібне до печей, не може використовуватися як проходи для персоналу. Це може ефективно запобігти перехресному забрудненню різних видів харчових продуктів, спричиненому транспортуванням матеріалів та потоком операторів.
5. Не впливаючи на технологічний процес, технологічні операції та розташування обладнання, якщо параметри системи кондиціонування повітря сусідніх чистих операційних кімнат однакові, можна відкривати двері на перегородках, відкривати пропускні скриньки або встановлювати конвеєрні стрічки для переміщення матеріалів. Намагайтеся використовувати менше або взагалі не використовувати спільні проходи за межами чистої операційної кімнати.
6. Якщо місця дроблення, просіювання, таблетування, розливу, сушіння API та інші місця, що утворюють велику кількість пилу, не можуть бути повністю закриті, окрім необхідних пристроїв для пиловловлення та видалення пилу, слід також спроектувати передню операційну кімнату. Щоб уникнути забруднення сусідніх приміщень або спільних проходів. Крім того, для місць з великою кількістю тепло- та вологовіддачі, таких як приготування суспензії твердих речовин та приготування концентрату для ін'єкцій, окрім проектування пристрою для видалення вологи, можна також спроектувати передню операційну кімнату, щоб уникнути впливу на роботу сусідньої чистої кімнати через велику волого- та тепловіддачу, а також параметри кондиціонування навколишнього повітря.
7. Найкраще розділити ліфти для транспортування матеріалів та ліфти на багатокімнатних фабриках. Це може полегшити організацію потоку персоналу та матеріалів. Оскільки ліфти та шахти є великим джерелом забруднення, а повітря в ліфтах та шахтах важко очистити. Тому не доцільно встановлювати ліфти в чистих зонах. Якщо через особливі вимоги процесу або обмеження конструкції заводської будівлі технологічне обладнання потрібно розташувати тривимірно, а матеріали потрібно транспортувати зверху вниз або знизу вгору в чистій зоні за допомогою ліфта, між ліфтом та чистою виробничою зоною слід встановити гідрозатвор. Або розробити інші заходи для забезпечення чистоти повітря у виробничій зоні.
8. Після того, як люди потрапляють до майстерні через першу та другу роздягальні, а предмети потрапляють до майстерні через прохід потоку матеріалів та прохід потоку персоналу в чистій кімнаті GMP нероздільні. Усі матеріали обробляються людьми. Операції після входу не такі суворі.
9. Прохід для переміщення персоналу також слід проектувати з урахуванням загальної площі та використання товарів. Деякі роздягальні для персоналу компанії, буферні кімнати тощо розраховані лише на кілька квадратних метрів, і фактичний простір для переодягання невеликий.
10. Необхідно ефективно уникати перетину потоків персоналу, матеріалів, обладнання та відходів. Неможливо забезпечити ідеальну раціональність у реальному процесі проектування. Існуватимуть різні типи колінеарних виробничих цехів та різні режими роботи обладнання.
11. Те саме стосується логістики. Існують різні ризики. Процедури переодягання не стандартизовані, доступ до матеріалів не стандартизований, а деякі можуть мати погано спроектовані шляхи евакуації. Якщо трапляються такі стихійні лиха, як землетруси та пожежі, коли ви перебуваєте в консервній зоні або поблизу, де вам потрібно кілька разів переодягатися, це насправді дуже небезпечно, оскільки простір, розроблений за стандартом GMP для чистої кімнати, вузький, і немає спеціального вікна для евакуації чи крихких деталей.
Час публікації: 26 вересня 2023 р.