Зі швидким розвитком фармацевтичної промисловості та постійним удосконаленням вимог до якості фармацевтичного виробництва, проектування та будівництво фармацевтичних чистих приміщень є особливо важливими.
Фармацевтичні чисті приміщення пов'язані не лише з ефективністю виробництва та вартістю ліків, але й безпосередньо з їхньою якістю та безпекою, що, у свою чергу, впливає на життя та здоров'я людей. Тому глибоке розуміння принципів проектування, конструктивних особливостей, а також технічних та управлінських проблем фармацевтичних чистих приміщень має велике значення для забезпечення безпеки, ефективності та стабільності фармацевтичного виробництва.
Наступний автор дасть просту науково-популярну відповідь на питання проектування та будівництва фармацевтичних чистих приміщень з трьох аспектів: принципи проектування чистих приміщень; конструктивні особливості чистих приміщень; технології та управління.
1. Принципи проектування фармацевтичних чистих приміщень
Функціональний принцип: Проектування фармацевтичних чистих приміщень має, перш за все, відповідати потребам виробничих процесів та забезпечувати безперебійний перебіг виробничого процесу. Це включає розумне просторове планування, конфігурацію обладнання та проектування логістики.
Принцип чистоти: Основною вимогою до фармацевтичних чистих приміщень є підтримка високої чистоти для запобігання проникненню забруднюючих речовин, таких як мікроорганізми та пил. Тому під час проектування необхідно впровадити ефективну систему очищення повітря, розумну організацію потоку повітря та конструкцію будівлі з хорошою герметичністю.
Принцип безпеки: Конструкція заводу повинна повністю враховувати заходи безпеки, такі як пожежна безпека, вибухонебезпечність та захист від отруєнь, щоб забезпечити безпеку особистої безпеки та обладнання під час виробничого процесу.
Принцип гнучкості: З постійним оновленням та розвитком виробничих процесів, проектування фармацевтичних чистих приміщень повинно мати певну гнучкість та масштабованість, щоб адаптуватися до можливих змін у майбутньому.
Економічний принцип: Виходячи з вимог щодо функціональності, чистоти та безпеки, витрати на будівництво та експлуатацію слід максимально зменшити для покращення економічних вигод.
2. Ключові моменти будівництва фармацевтичних чистих приміщень
Проектування конструкції будівлі: Конструкція будівлі заводу повинна бути міцною та довговічною, з хорошою герметизацією та стійкістю. Водночас слід враховувати потреби встановлення, обслуговування та заміни обладнання, а несучі конструкції, стеля та підлога повинні бути розумно спроектовані.
Система очищення повітря: Система очищення повітря є основним об'єктом фармацевтичних чистих приміщень, і її проектування та вибір безпосередньо впливають на чистоту заводу. Зазвичай використовуються технології очищення повітря, такі як первинна фільтрація, фільтрація середньої ефективності та фільтрація високої ефективності тощо, і відповідні комбінації слід вибирати відповідно до фактичних потреб.
Організація повітряного потоку: Розумна організація повітряного потоку є ключем до підтримки чистоти чистого приміщення. Проектування повинно враховувати такі фактори, як розташування, швидкість та напрямок подачі повітря, повернення повітря та відпрацьованого повітря, щоб забезпечити рівномірний, стабільний повітряний потік, а також відсутність схильності до вихрових струмів та мертвих кутів.
Оздоблення чистих приміщень: Оздоблювальні матеріали чистих приміщень повинні мати гарну чистоту, стійкість до корозії та вогнестійкість. Зазвичай використовуються оздоблювальні матеріали, такі як панелі для чистих приміщень, самонівелюючі епоксидні смоли тощо, і відповідні матеріали слід вибирати відповідно до фактичних потреб та рівня чистоти.
Допоміжні приміщення: Фармацевтичні чисті приміщення також повинні бути обладнані відповідними допоміжними приміщеннями, такими як роздягальні, туалети, повітряні душові тощо, щоб забезпечити відповідність працівників відповідним стандартам чистоти перед входом до чистої зони.
3. Технічні та управлінські проблеми
Технічні проблеми: Будівництво фармацевтичних чистих приміщень вимагає знань і технологій у кількох професійних галузях, таких як архітектурне проектування, очищення повітря, автоматичне керування тощо. У реальному будівництві ці професійні знання необхідно органічно поєднувати, щоб забезпечити чистоту та ефективність виробництва в цеху.
Проблеми управління: Управління фармацевтичними чистими приміщеннями включає в себе багато аспектів, таких як навчання персоналу, технічне обслуговування обладнання, моніторинг навколишнього середовища тощо. Для забезпечення нормальної роботи заводу та якості й безпеки виробництва ліків необхідно створити повну систему управління та план дій у надзвичайних ситуаціях, щоб гарантувати ефективне впровадження всіх заходів.
Час публікації: 19 лютого 2025 р.