Є два основних джерела забруднення в чистих приміщеннях: частинки та мікроорганізми, які можуть бути спричинені факторами людини та навколишнього середовища, або пов’язаними діями в процесі. Незважаючи на всі зусилля, забруднення все одно проникне в чисте приміщення. Конкретні загальні носії забруднення включають людські тіла (клітини, волосся), фактори навколишнього середовища, такі як пил, дим, туман або обладнання (лабораторне обладнання, обладнання для чищення), а також неправильні техніки та методи очищення.
Найпоширенішим носієм забруднення є люди. Навіть з найсуворішим одягом і найсуворішими робочими процедурами неналежним чином навчені оператори становлять найбільшу загрозу забруднення в чистих приміщеннях. Співробітники, які не дотримуються вказівок щодо чистих приміщень, є фактором високого ризику. Поки один працівник робить помилку або забуває крок, це призведе до забруднення всього чистого приміщення. Компанія може забезпечити чистоту чистого приміщення лише шляхом постійного моніторингу та постійного оновлення навчання з нульовим рівнем забруднення.
Іншими основними джерелами забруднення є інструменти та обладнання. Якщо візок або машину лише ретельно витерти перед входом у чисте приміщення, це може занести мікроорганізми. Часто працівники не знають, що обладнання на колесах котиться по забруднених поверхнях, коли його штовхають у чисте приміщення. Поверхні (включно з підлогою, стінами, обладнанням тощо) регулярно перевіряються на життєздатність за допомогою спеціально розроблених контактних планшетів, що містять середовище для вирощування, таке як соєвий агар Trypticase (TSA) і декстрозний агар Сабуро (SDA). TSA — середовище для росту бактерій, а SDA — середовище для росту цвілі та дріжджів. TSA та SDA зазвичай інкубують при різних температурах, при цьому TSA піддають впливу температур у діапазоні 30-35˚C, що є оптимальною температурою для росту більшості бактерій. Діапазон 20-25˚C є оптимальним для більшості видів цвілі та дріжджів.
Потік повітря колись був поширеною причиною забруднення, але сучасні системи опалення, вентиляції та кондиціонування чистих приміщень практично усунули забруднення повітря. Повітря в чистих приміщеннях контролюється та контролюється регулярно (наприклад, щодня, щотижня, щоквартально) для визначення кількості часток, кількості життєздатних, температури та вологості. Фільтри HEPA використовуються для контролю кількості частинок у повітрі та мають здатність фільтрувати частинки розміром до 0,2 мкм. Ці фільтри зазвичай працюють безперервно з відкаліброваною швидкістю потоку, щоб підтримувати якість повітря в кімнаті. Вологість зазвичай підтримується на низькому рівні, щоб запобігти розмноженню мікроорганізмів, таких як бактерії та цвіль, які віддають перевагу вологому середовищу.
Насправді найвищим рівнем і найпоширенішим джерелом забруднення в чистих приміщеннях є оператор.
Джерела та шляхи надходження забруднення суттєво не відрізняються від галузі до галузі, але існують відмінності між галузями промисловості щодо допустимих і неприпустимих рівнів забруднення. Наприклад, виробникам таблеток для прийому всередину не потрібно підтримувати такий самий рівень чистоти, як виробникам ін’єкційних препаратів, які безпосередньо вводяться в організм людини.
Виробники фармацевтичних препаратів мають нижчу толерантність до мікробного забруднення, ніж виробники високотехнологічної електроніки. Виробники напівпровідників, які виробляють мікроскопічні продукти, не можуть прийняти будь-які забруднення частинками, щоб забезпечити функціональність продукту. Таким чином, ці компанії стурбовані лише стерильністю продукту, який імплантують у тіло людини, та функціональністю чіпа чи мобільного телефону. Вони відносно менше стурбовані пліснявою, грибком або іншими формами мікробного забруднення в чистих приміщеннях. З іншого боку, фармацевтичні компанії стурбовані всіма живими та мертвими джерелами забруднення.
Фармацевтична промисловість регулюється FDA і повинна суворо дотримуватися правил належної виробничої практики (GMP), оскільки наслідки забруднення у фармацевтичній промисловості дуже шкідливі. Виробники ліків не лише повинні гарантувати, що їхні продукти не містять бактерій, вони також зобов’язані мати документацію та відстежувати все. Компанія, що займається виробництвом високотехнологічного обладнання, може постачати ноутбук або телевізор, якщо вона пройшла внутрішній аудит. Але це не так просто для фармацевтичної промисловості, тому для компанії вкрай важливо мати, використовувати та документувати робочі процедури чистих приміщень. З міркувань вартості багато компаній наймають зовнішніх професійних клінінгових служб для виконання клінінгових послуг.
Комплексна програма екологічного тестування чистих приміщень повинна включати видимі та невидимі частинки в повітрі. Хоча немає вимоги, щоб усі забруднення в цих контрольованих середовищах ідентифікувалися мікроорганізмами. Програма контролю навколишнього середовища повинна включати відповідний рівень бактеріальної ідентифікації зразків екстракції. В даний час існує багато методів ідентифікації бактерій.
Першим кроком у ідентифікації бактерій, особливо коли мова йде про ізоляції чистих приміщень, є метод фарбування за Грамом, оскільки він може надати інтерпретаційні ключі до джерела мікробного забруднення. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показують грампозитивні коки, можливо, зараження походить від людей. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показують грампозитивні палички, можливо, забруднення походить від пилу або штамів, стійких до дезінфікуючих засобів. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показують грамнегативні палички, джерелом забруднення може бути вода або будь-яка волога поверхня.
Мікробна ідентифікація у фармацевтичних чистих приміщеннях є дуже необхідною, оскільки вона пов’язана з багатьма аспектами забезпечення якості, такими як біологічні аналізи у виробничих середовищах; бактеріологічне дослідження кінцевої продукції; безіменні організми в стерильних продуктах і воді; контроль якості технології зберігання бродіння в біотехнологічній промисловості; та перевірка мікробного тестування під час валідації. Метод FDA для підтвердження того, що бактерії можуть виживати в певному середовищі, ставатиме все більш поширеним. Коли рівні мікробного забруднення перевищують встановлений рівень або результати випробувань на стерильність вказують на забруднення, необхідно перевірити ефективність очищувальних та дезінфекційних засобів і виключити ідентифікацію джерел забруднення.
Існує два методи моніторингу екологічних поверхонь чистих приміщень:
1. Контактні пластини
Ці спеціальні культуральні чашки містять стерильну ростову середу, яка готується вище краю чашки. Кришка контактної пластини закриває поверхню для взяття зразка, і будь-які мікроорганізми, видимі на поверхні, будуть прилипати до поверхні агару та інкубувати. Цей метод може показати кількість мікроорганізмів, видимих на поверхні.
2. Метод тампона
Він стерильний і зберігається у відповідній стерильній рідині. Тампон наносять на досліджувану поверхню, а мікроорганізм ідентифікують шляхом вилучення тампона в середовище. Тампони часто використовують на нерівних поверхнях або в місцях, з яких важко взяти зразок контактною пластиною. Взяття мазка – це більше якісний тест.
Час публікації: 21 жовтня 2024 р