У чистій кімнаті є два основні джерела забруднення: частинки та мікроорганізми, які можуть бути спричинені факторами людини та навколишнього середовища або пов'язаними з ними діями в процесі. Незважаючи на найкращі зусилля, забруднення все одно проникне в чисту кімнату. Спеціальні поширені носії забруднення включають людські тіла (клітини, волосся), фактори навколишнього середовища, такі як пил, дим, туман або обладнання (лабораторне обладнання, очисне обладнання) та неправильні методи протирання та методи очищення.
Найпоширенішим носієм забруднення є люди. Навіть з найсуворішим одягом та найсуворішими процедурами експлуатації, неправильно навчених операторів є найбільшою загрозою забруднення в чистому приміщенні. Співробітники, які не дотримуються рекомендацій щодо чистої кімнати, є фактором високого ризику. Поки один працівник робить помилку або забуває крок, це призведе до забруднення всієї чистої кімнати. Компанія може забезпечити чистоту чистої кімнати шляхом постійного моніторингу та постійного оновлення навчання з нульовою швидкістю забруднення.
Інші основні джерела забруднення - це інструменти та обладнання. Якщо візок або машина лише грубо витирається перед входом у чисту кімнату, він може принести мікроорганізми. Часто робітники не знають, що колісне обладнання перекочується над забрудненими поверхнями, коли воно штовхається в чисту кімнату. Поверхні (включаючи підлоги, стіни, обладнання тощо) регулярно перевіряються на життєздатні підрахунки, використовуючи спеціально розроблені контактні таблички, що містять носії росту, такі як триптицазна соєва агар (TSA) та сабуром декстроза (SDA). TSA - це середовище росту, призначене для бактерій, а SDA - це середовище росту, призначене для форм та дріжджів. TSA та SDA, як правило, інкубуються при різних температурах, при цьому TSA піддається температурі в діапазоні 30-35 ° C, що є оптимальною температурою росту для більшості бактерій. Діапазон 20-25 ° C є оптимальним для більшості видів цвілі та дріжджів.
Потік повітря колись був поширеною причиною забруднення, але сьогоднішні систем Cleanroom HVAC практично усунули забруднення повітря. Повітря в чистій кімнаті регулярно контролюється та контролюється (наприклад, щодня, щотижня, щоквартально) для кількості частинок, життєздатних підрахунків, температури та вологості. Фільтри HEPA використовуються для контролю кількості частинок у повітрі і мають здатність фільтрувати частинки до 0,2 мкм. Ці фільтри зазвичай постійно працюють на каліброваній швидкості потоку, щоб підтримувати якість повітря в приміщенні. Вологість зазвичай утримується на низькому рівні, щоб запобігти розповсюдженню мікроорганізмів, таких як бактерії та цвіль, які віддають перевагу вологому середовищу.
Насправді найвищий рівень та найпоширеніше джерело забруднення в чистому приміщенні - це оператор.
Джерела та маршрути введення забруднення суттєво не відрізняються від промисловості до промисловості, але існують відмінності між галузями з точки зору допустимого та нестерпного рівня забруднення. Наприклад, виробникам, які приймаються вбудованими планшетами, не потрібно підтримувати той самий рівень чистоти, як виробники ін'єкційних агентів, які безпосередньо вводяться в організм людини.
Фармацевтичні виробники мають меншу толерантність до мікробного забруднення, ніж високотехнологічні електронні виробники. Виробники напівпровідників, які виробляють мікроскопічні продукти, не можуть прийняти будь -яке забруднення частинок для забезпечення функціональності продукту. Тому ці компанії стурбовані лише стерильністю продукту, що імплантується в людський організм, та функціональність мікросхеми або мобільного телефону. Вони відносно менше стурбовані цвіллю, грибком або іншими формами мікробного забруднення в чистому приміщенні. З іншого боку, фармацевтичні компанії стурбовані всіма живими та мертвими джерелами забруднення.
Фармацевтична промисловість регулюється FDA і повинна суворо дотримуватися нормальних практик виробничих практик (GMP), оскільки наслідки забруднення у фармацевтичній промисловості дуже шкідливі. Не тільки виробники наркотиків повинні забезпечити, щоб їх продукція не містила бактерій, вони також повинні мати документацію та відстеження всього. Компанія з високотехнологічним обладнанням може доставити ноутбук або телевізор до тих пір, поки він проходить свій внутрішній аудит. Але це не так просто для фармацевтичної промисловості, саме тому для компанії важливо мати, використовувати та документувати процедури експлуатації чистої кімнати. Зважаючи на міркування щодо витрат, багато компаній наймають зовнішні професійні послуги з прибирання для виконання послуг з прибирання.
Комплексна програма для навколишнього середовища чистої кімнати повинна включати видимі та невидимі частинки повітря. Хоча немає вимоги, щоб усі забруднення в цих контрольованих середовищах ідентифікували мікроорганізми. Програма контролю навколишнього середовища повинна включати відповідний рівень бактеріальної ідентифікації вилучення зразків. На даний момент доступно багато методів ідентифікації бактерій.
Першим кроком ідентифікації бактерій, особливо якщо мова йде про ізоляцію чистої кімнати, - це метод грам -плями, оскільки він може надати інтерпретаційні підказки джерелу мікробного забруднення. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показує грампозитивні коки, забруднення, можливо, походить від людей. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показує грампозитивні стрижні, забруднення може походити з пилу або стійких до дезінфікуючих засобів. Якщо мікробна ізоляція та ідентифікація показує грамнегативні прути, джерело забруднення може надходити з води або будь-якої вологої поверхні.
Мікробна ідентифікація в фармацевтичній чистій кімнаті є дуже необхідною, оскільки вона пов'язана з багатьма аспектами забезпечення якості, такими як біологічні аналізи у виробничих умовах; Тестування бактеріальної ідентифікації кінцевих продуктів; неназвані організми в стерильних продуктах та воді; Контроль якості технології зберігання бродіння в галузі біотехнології; та перевірка мікробних тестування під час валідації. Метод FDA підтвердження того, що бактерії можуть вижити в певному середовищі, стане все більш поширеним. Коли рівні забруднення мікробів перевищують задані результати випробувань рівня або стерильності, свідчать про забруднення, необхідно перевірити ефективність очищення та дезінфекційних засобів та усунути ідентифікацію джерел забруднення.
Існує два методи моніторингу екологічних поверхонь чистої кімнати:
1. Контактні таблички
Ці спеціальні страви з культури містять стерильне середовище росту, яке готується бути вище, ніж край страви. Кришка контактної пластини охоплює поверхню, яку слід відібрати, і будь -які мікроорганізми, видимі на поверхні, прилипають до поверхні агари та інкубату. Ця методика може показати кількість мікроорганізмів, видно на поверхні.
2. Метод тампом
Це стерильне і зберігається у відповідній стерильній рідині. Табля застосовується на випробувальну поверхню, а мікроорганізм ідентифікується шляхом відновлення тампон у середовищі. Таблики часто використовуються на нерівних поверхнях або в ділянках, які важко пробувати з контактною пластиною. Вибірка тампона - це більше якісного тесту.
Час посади: жовтень-21-2024