Створення гарної чистої кімнати за стандартом GMP – це не просто питання одного чи двох речень. Спочатку необхідно врахувати науковий проект будівлі, потім покроково виконати будівництво і, нарешті, пройти приймання. Як зробити детальну чисту кімнату за стандартом GMP? Нижче ми ознайомимося з етапами будівництва та вимогами.
Як зробити чисту кімнату відповідною GMP?
1. Стельові панелі є прохідними, виготовлені з міцного та несучого основного матеріалу та подвійного чистого та блискучого поверхневого листа сіро-білого кольору. Товщина 50 мм.
2. Стінові панелі зазвичай виготовляються з композитних сендвіч-панелей товщиною 50 мм, які характеризуються гарним зовнішнім виглядом, звукоізоляцією та шумопоглинанням, довговічністю, а також легкою вагою та зручністю ремонту. Кути стін, двері та вікна зазвичай виготовляються з профілів з повітряно-глиноземного сплаву, які є стійкими до корозії та мають високу пластичність.
3. У цеху GMP використовується двостороння система сталевих сендвіч-панелей, з поверхнею огорожі, що досягає стельових панелей; між чистим коридором та чистим цехом мають бути двері та вікна чистих приміщень; матеріали дверей та вікон повинні бути спеціально виготовлені з чистої сировини, з дугою 45 градусів для створення внутрішньої дуги елемента від стіни до стелі, що відповідає вимогам та правилам гігієни та дезінфекції.
4. Підлогу слід покрити епоксидною наливною підлогою або зносостійким ПВХ-покриттям. За наявності особливих вимог, таких як антистатичні вимоги, можна обрати електростатичну підлогу.
5. Чиста зона та нечиста зона в чистому приміщенні GMP повинні бути виготовлені з модульної закритої системи.
6. Припливні та зворотні повітропроводи виготовлені з оцинкованих сталевих листів, з одного боку покритих вогнезахисними листами з пінополіуретану для досягнення практичного ефекту очищення, теплоізоляції та утеплення.
7. Виробнича зона цеху GMP >250 люкс, коридор >100 люкс; Кімната для прибирання обладнана ультрафіолетовими стерилізаційними лампами, які розроблені окремо від освітлювального обладнання.
8. Корпус HEPA-блоку та перфорована дифузорна пластина виготовлені з порошково покритої сталі, яка не іржавіє, стійка до корозії та легко очищається.
Це лише деякі основні вимоги до чистого приміщення GMP. Конкретні кроки полягають у тому, щоб почати з підлоги, потім зайнятися стінами та стелею, а потім виконати інші роботи. Крім того, існує проблема зі зміною повітря в цеху GMP, яка, можливо, спантеличує всіх. Дехто не знає формули, а інші не знають, як її застосовувати. Як можна розрахувати правильну зміну повітря в чистому цеху?
Як розрахувати повітрообмін у цеху GMP?
Розрахунок повітрообміну в цеху GMP полягає в тому, щоб поділити загальний об'єм подачі повітря за годину на об'єм внутрішнього приміщення. Це залежить від чистоти повітря. Різна чистота повітря матиме різний повітрообмін. Чистота класу А - це односпрямований потік, який не враховує повітрообмін. Чистота класу B передбачає повітрообмін понад 50 разів на годину; більше 25 повітрообмінів на годину - для чистоти класу C; більше 15 повітрообмінів на годину - для чистоти класу D; менше 12 повітрообмінів на годину.
Коротше кажучи, вимоги до створення цеху GMP дуже високі, а деякі можуть вимагати стерильності. Повітрообмін та чистота повітря тісно пов'язані. По-перше, необхідно знати параметри, необхідні для всіх формул, такі як кількість впускних отворів для припливного повітря, об'єм повітря та загальна площа цеху тощо.
Час публікації: 21 травня 2023 р.