Зробити якісну GMP чисту кімнату – це не лише одне-два речення. Спочатку необхідно розглянути науковий проект будівлі, потім поетапно виконати будівництво і, нарешті, пройти приймання. Як зробити детальну чисту кімнату GMP? Нижче наведено етапи будівництва та вимоги.
Як зробити GMP чисту кімнату?
1. Стельові панелі є прохідними, які виготовлені з міцного та несучого основного матеріалу та подвійного чистого та яскравого поверхневого листа сіро-білого кольору. Товщина 50 мм.
2. Стінові панелі, як правило, виготовляються з композитних сендвіч-панелей товщиною 50 мм, які характеризуються гарним зовнішнім виглядом, звукоізоляцією та шумозаглушенням, довговічністю, легкістю та зручністю ремонту. Кути стін, двері та вікна, як правило, виготовляються з повітряних профілів зі сплаву оксиду алюмінію, які є стійкими до корозії та мають високу пластичність.
3. Цех GMP використовує двосторонню сталеву сендвіч-панельну систему стін, поверхня корпусу досягає стельових панелей; Мати чисті двері та вікна між чистим коридором і чистою майстернею; Матеріали дверей і вікон повинні бути спеціально виготовлені з чистої сировини, з дугою 45 градусів, щоб зробити внутрішню дугу елемента від стіни до стелі, яка відповідає вимогам і правилам гігієни та дезінфекції.
4. Підлога має бути покрита наливною підлогою з епоксидної смоли або зносостійкою ПВХ підлогою. Якщо є спеціальні вимоги, наприклад антистатичні вимоги, можна вибрати електростатичну підлогу.
5. Чиста зона та нечиста зона в чистій кімнаті GMP повинні бути виготовлені за допомогою модульної закритої системи.
6. Припливні та зворотні повітропроводи виготовлені з оцинкованих сталевих листів, з листами пінополіуретану, покритими з одного боку вогнезахисними матеріалами для досягнення практичного ефекту очищення, тепло- та теплоізоляції.
7. Виробнича зона цеху GMP >250Lux, коридор >100Lux; Прибиральна кімната обладнана ультрафіолетовими стерилізаційними лампами, які розроблені окремо від освітлювального обладнання.
8. Корпус коробки hepa та перфорована пластина дифузора виготовлені зі сталевої пластини з міцним покриттям, яка не іржавіє, стійка до корозії та легко чиститься.
Це лише деякі основні вимоги до чистого приміщення GMP. Конкретні кроки полягають у тому, щоб почати з підлоги, потім виконати стіни та стелю, а потім виконати іншу роботу. Крім того, існує проблема із заміною повітря в цеху GMP, яка, можливо, спантеличила всіх. Деякі не знають формули, а інші не знають, як її застосовувати. Як розрахувати правильний обмін повітря в чистому цеху?
Як розрахувати обмін повітря в майстерні GMP?
Розрахунок зміни повітря в майстерні GMP полягає в поділі загального об’єму припливного повітря за годину на об’єм внутрішнього приміщення. Це залежить від чистоти вашого повітря. Різна чистота повітря призведе до різної зміни повітря. Клас чистоти А - це односпрямований потік, який не враховує повітрообмін. Клас чистоти B передбачає частоту заміни повітря понад 50 разів на годину; Більше 25 змін повітря на годину в класі чистоти С; Клас чистоти D передбачає зміну повітря понад 15 разів на годину; Клас чистоти E передбачає зміну повітря менше 12 разів на годину.
Одним словом, вимоги до створення цеху GMP дуже високі, а деякі можуть вимагати стерильності. Зміна повітря і чистота повітря тісно пов’язані. По-перше, необхідно знати параметри, необхідні для всіх формул, наприклад, скільки є отворів для припливного повітря, який об’єм повітря, загальна площа майстерні тощо.
Час публікації: 21 травня 2023 р