Для задоволення правил GMP чисті приміщення, що використовуються для фармацевтичного виробництва, повинні відповідати відповідним вимогам. Тому ці асептичні виробничі середовища вимагають суворого моніторингу для забезпечення керованості виробничого процесу. Середовища, які потребують ключового моніторингу, як правило, встановлюють набір системи моніторингу частинок пилу, яка включає: інтерфейс управління, обладнання управління, лічильник частинок, повітряна труба, вакуумна система та програмне забезпечення тощо.
Лазерний лічильник частинок пилу для безперервного вимірювання встановлюється в кожній області ключа, і кожна область постійно контролюється та проводиться відбирають за допомогою командування комп'ютерного збудження робочої станції, а моніторингові дані передаються на комп'ютер робочої станції, а комп'ютер може відображати та видавати звіт Після отримання даних оператору. Вибір місця розташування та кількості динамічного моніторингу частинок пилу повинен базуватися на дослідженні оцінки ризику, що вимагає покриття всіх ключових областей.
Визначення точки вибірки лічильника частинок лазерного пилу відноситься до наступних шести принципів:
1. Специфікація ISO14644-1: Для однонаправленого чистого приміщення потік порт відбору проб повинен зіткнутися з напрямком повітряного потоку; Для чистого приміщення для неправиного потоку порт відбору проб повинен зіткнутися вгору, а швидкість відбору проб на порту відбору проб повинна бути максимально близькою до швидкості повітряного потоку в приміщенні;
2. Принцип GMP: головку відбору проб повинен бути встановлена поблизу висоти роботи та місця, де виріб піддається;
3. Місце відбору проб не вплине на нормальну роботу виробничого обладнання, і не вплине на нормальну роботу персоналу у виробничому процесі, щоб уникнути впливу на логістичний канал;
4. Положення вибірки не спричинить великих помилок підрахунку через частинки або краплі, що утворюються самим продуктом, внаслідок чого дані вимірювання перевищують граничне значення і не спричинить пошкодження датчика частинок;
5. Положення відбору проб вибирається над горизонтальною площиною ключової точки, а відстань від ключової точки не повинна перевищувати 30 см. Якщо в спеціальному положенні є рідина сплеск або переповнення, що призводить до результатів даних про вимірювання, що перевищують регіональний стандарт цього рівня в умовах імітованих умов виробництва, відстань у вертикальному напрямку може бути обмежена належним чином розслабитися, але не повинно перевищувати 50 см;
6. Спробуйте уникати розміщення положення відбору проб безпосередньо над проходженням контейнера, щоб не викликати недостатнього повітря над контейнером та турбулентністю.
Після визначення всіх пунктів кандидатів, в умовах модельованого виробничого середовища використовуйте лічильник частинок лазерного пилу зі швидкістю відбору проб 100 л на хвилину, щоб пробувати кожну кандидатську точку у кожній ключової області протягом 10 хвилин, і проаналізувати пил усіх точки відбору частинок реєстрації даних.
Результати вибірки декількох точок кандидата в одній області порівнюються та аналізуються, щоб з’ясувати точку моніторингу високого ризику, щоб визначити, що ця точка є відповідною позицією встановлення головки моніторингу частинок пилу.
Час посади: 09-2023