Щоб відповідати нормам GMP, чисті приміщення, які використовуються для фармацевтичного виробництва, повинні відповідати вимогам відповідного класу. Таким чином, ці асептичні виробничі середовища вимагають суворого моніторингу для забезпечення контрольованості виробничого процесу. Середовища, які вимагають основного моніторингу, зазвичай встановлюють набір систем моніторингу частинок пилу, який включає: інтерфейс керування, контрольне обладнання, лічильник частинок, повітропровід, вакуумну систему та програмне забезпечення тощо.
Лазерний лічильник частинок пилу для безперервного вимірювання встановлюється в кожній ключовій зоні, і кожна зона постійно контролюється та відбирається за допомогою команди збудження комп’ютера робочої станції, а дані моніторингу передаються на комп’ютер робочої станції, і комп’ютер може відображати та видавати звіт після отримання даних оператором. Вибір місця та кількості онлайн-динамічного моніторингу частинок пилу має ґрунтуватися на дослідженні оцінки ризику, що вимагає охоплення всіх ключових областей.
Визначення точки відбору проб лазерного лічильника частинок пилу стосується наступних шести принципів:
1. Специфікація ISO14644-1: для чистої кімнати з односпрямованим потоком отвір для відбору проб має бути спрямований у напрямку повітряного потоку; для чистої кімнати з неодноспрямованим потоком отвір для відбору проб має бути спрямований догори, а швидкість відбору в отворі відбору має бути якомога ближчою до швидкості потоку повітря в приміщенні;
2. Принцип GMP: головка для відбору зразків повинна бути встановлена поблизу робочої висоти та місця, де продукт піддається впливу;
3. Місце відбору проб не вплине на нормальну роботу виробничого обладнання та не вплине на нормальну роботу персоналу у виробничому процесі, щоб уникнути впливу на канал логістики;
4. Позиція відбору зразка не спричинить великих помилок підрахунку через частки або краплі, що утворюються самим продуктом, що призведе до того, що дані вимірювання перевищать граничне значення, і не призведе до пошкодження датчика частинок;
5. Місце відбору проб вибирається над горизонтальною площиною ключової точки, а відстань від ключової точки не повинна перевищувати 30 см. Якщо в спеціальному положенні є розбризкування або перелив рідини, що призводить до того, що результати вимірювань перевищують регіональний стандарт цього рівня за імітованих виробничих умов, відстань у вертикальному напрямку може бути обмежена. Відповідним чином розслабтеся, але не повинна перевищувати 50 см;
6. Намагайтеся уникати розміщення місця відбору проб безпосередньо над проходом контейнера, щоб не викликати недостатню кількість повітря над контейнером і турбулентність.
Після визначення всіх точок-кандидатів, в умовах змодельованого виробничого середовища, використовуйте лазерний лічильник частинок пилу зі швидкістю відбору проб 100 л за хвилину, щоб відібрати проби з кожної точки-кандидата в кожній ключовій зоні протягом 10 хвилин і проаналізуйте пил усіх реєстрація даних відбору точок частинок.
Результати відбору проб у кількох потенційних точках у тій самій зоні порівнюються та аналізуються, щоб знайти точку моніторингу з високим ризиком, щоб визначити, чи ця точка є відповідним місцем для установки головки відбору проб для точки моніторингу частинок пилу.
Час публікації: 09 серпня 2023 р