Проектування чистої фармацевтичної кімнати: Фармацевтична фабрика поділена на основну виробничу зону та допоміжну виробничу зону. Основна виробнича зона поділена на чисту виробничу зону та загальну виробничу зону. Хоча вона є загальною, існують гігієнічні вимоги та немає вимог до рівня чистоти, таких як синтез активних фармацевтичних інгредієнтів, ферментація та рафінування антибіотиків.
Розподіл виробничої зони: Виробнича зона заводу включає чисту виробничу зону та загальну виробничу зону. Виробнича зона на заводі повинна бути відокремлена від адміністративної зони та житлової зони, розумно спланована, з відповідними відстанями та не повинна заважати одна одній. Планування виробничої зони повинно враховувати окремий вхід персоналу та матеріалів, координацію персоналу та логістики, координацію технологічного процесу та координацію рівня чистоти. Чиста виробнича зона повинна розташовуватися в чистому середовищі на заводі, і нерелевантний персонал та логістика повинні проходити через неї або проходити через неї менше або не проходити. Загальна виробнича зона включає підготовку води, різання пляшок, темне грубе миття, стерилізацію, світловий контроль, пакувальні та інші цехи, а також коридори для відвідування синтезу активних фармацевтичних інгредієнтів (API), ферментації антибіотиків, рідкого екстракту китайської медицини, порошку, преміксу, дезінфікуючого засобу та упакованих ін'єкцій. Зона виробництва API. Фармацевтична чиста кімната, яка також має синтез API, а також зони з сильним забрудненням, такі як відділення обробки відходів та котельня, повинна розміщуватися на підвітряному боці зони з найбільшим напрямком вітру протягом року.
Принципи облаштування чистих кімнат (зон) з однаковим рівнем чистоти повітря повинні бути відносно концентрованими. Чисті кімнати (зони) з різними рівнями чистоти повітря повинні бути розташовані з високим внутрішнім рівнем і низьким зовнішнім рівнем відповідно до рівня чистоти повітря, і повинні мати пристрій, що вказує на різницю тиску, або систему моніторингової сигналізації.
Чисті приміщення (зони): Чисті приміщення (зони) з високим рівнем чистоти повітря слід розташовувати якомога ближче до приміщення з кондиціонерами, де є найменше зовнішнє втручання та найменше стороннього персоналу. Коли приміщення (зони) з різним рівнем чистоти пов'язані між собою (люди та матеріали входять та виходять), їх слід обробляти відповідно до заходів очищення людей та вантажів.
Зона зберігання чистих товарів: Зона зберігання сировини та допоміжних матеріалів, напівфабрикатів та готової продукції в чистому приміщенні (зоні) повинна бути якомога ближче до пов'язаної з нею виробничої зони, щоб зменшити змішування та забруднення під час процесу передачі.
Високоалергенні препарати: Виробництво високоалергених препаратів, таких як пеніцилін та β-лактамні структури, повинно бути оснащене незалежними чистими цехами, приміщеннями та незалежними системами очищення повітря. Біологічні продукти: Біологічні продукти повинні бути обладнані власними виробничими зонами (кімнатами), складськими зонами або складським обладнанням відповідно до типу, природи та процесу виробництва мікроорганізмів. Китайські рослинні ліки: Попередня обробка, екстракція, концентрація китайських рослинних ліків, а також миття або обробка органів і тканин тварин повинні бути суворо відокремлені від їх приготування. Кімната для підготовки та кімната для зважування зразків: Чисті кімнати (зони) повинні мати окремі кімнати для підготовки та кімнати для зважування зразків, а рівень їх чистоти повинен бути таким самим, як і в чистих кімнатах (зонах), де матеріали використовуються вперше. Для матеріалів, зразки яких необхідно відбирати в чистому середовищі, у зоні зберігання слід облаштувати кімнату для відбору зразків, а рівень чистоти повітря в середовищі повинен бути таким самим, як і в чистій зоні (кімнаті), де матеріали використовуються вперше. Виробники ветеринарних препаратів без таких умов можуть відбирати зразки в кімнаті для зважування, але вони повинні відповідати вищезазначеним вимогам. Чисті кімнати (зони) повинні мати окремі приміщення для миття обладнання та контейнерів.
У цій зоні можна розміщувати обладнання та контейнери для очищення чистих приміщень (зон) класу нижче 10 000, а рівень чистоти повітря має бути таким самим, як і в самій зоні. Обладнання та контейнери в чистих приміщеннях (зонах) класу 100 та класу 10 000 слід очищувати поза межами чистої кімнати, а рівень чистоти повітря в приміщенні не повинен бути нижчим за клас 10 000. Якщо обладнання та контейнери необхідно розміщувати в чистому приміщенні (зоні), рівень чистоти повітря має бути таким самим, як і в самій зоні. Після миття їх слід висушити. Контейнери, що потрапляють до стерильної чистої кімнати, слід дезінфікувати або стерилізувати. Крім того, слід облаштувати приміщення для зберігання обладнання та контейнерів, яке має бути таким самим, як і в приміщенні для очищення, або ж у приміщенні для очищення слід встановити шафу для зберігання. Рівень чистоти повітря в ньому має бути не нижчим за клас 100 000.
Інструменти для чищення: Приміщення для миття та зберігання слід розміщувати поза межами чистої зони. Якщо необхідно розмістити їх у чистій кімнаті (зоні), рівень чистоти повітря в ній має бути таким самим, як і в цій зоні, а також слід вжити заходів для запобігання забрудненню.
Чистий робочий одяг: Кімнати для прання, сушіння та стерилізації чистого робочого одягу в зонах класу 100 000 і вище повинні бути розташовані в чистих приміщеннях (зонах), а рівень їхньої чистоти не повинен бути нижчим за клас 300 000. Кімната для сортування та стерилізація стерильного робочого одягу повинні мати такий самий рівень чистоти, як і чисте приміщення (зона), де використовується цей стерильний робочий одяг. Робочий одяг у зонах з різним рівнем чистоти не слід змішувати.
Чисті кімнати для персоналу: Чисті кімнати для персоналу включають кімнати для перевзування взуття, гардеробні, вбиральні, шлюзові камери тощо. Туалети, душові та кімнати відпочинку повинні бути облаштовані відповідно до вимог процесу та не повинні мати негативного впливу на чисту зону.
Час публікації: 07 березня 2025 р.