Будівництво чистої кімнати GMP є дуже клопітким. Воно не лише вимагає нульового забруднення, але й містить багато деталей, які не можуть бути помилковими. Тому це займе більше часу, ніж інші проекти. Термін будівництва, вимоги та суворість клієнта безпосередньо впливатимуть на термін будівництва.
1. Скільки часу потрібно, щоб побудувати чисту кімнату GMP?
(1). Перш за все, це залежить від загальної площі чистої кімнати GMP та конкретних функціональних вимог. Цех площею близько 1000 квадратних метрів та 3000 квадратних метрів буде побудовано приблизно за два місяці, а більший цех — приблизно за три-чотири місяці.
(2). По-друге, самостійно побудувати чисту кімнату за стандартами GMP складно, якщо ви хочете заощадити кошти. Рекомендується знайти інженерну компанію з чистих приміщень, яка допоможе вам у плануванні та проектуванні.
(3). Чисті кімнати GMP використовуються у фармацевтичній, харчовій, шкірній та інших галузях промисловості. По-перше, весь виробничий цех повинен бути систематично розділений відповідно до виробничого процесу та виробничих норм. Регіональне планування повинно забезпечувати ефективність та компактність, уникати перешкод між ручними каналами та вантажною логістикою; а також бути гладко розташованим відповідно до виробничого процесу, щоб зменшити його складнощі.
(4). У цій зоні можна розташувати приміщення для очищення обладнання та посуду чистих приміщень GMP класу 100 000 і вище. Чисті приміщення вищого рівня класу 100 000 та класу 1000 слід будувати поза чистою зоною, а рівень чистоти в них може бути на один рівень нижчим, ніж у виробничій зоні; приміщення для очищення інструментів, зберігання та обслуговування не підходять для будівництва в чистій виробничій зоні; рівень чистоти приміщень для очищення та сушіння чистого одягу, як правило, може бути на один рівень нижчим, ніж у виробничій зоні, тоді як рівень чистоти приміщень для розчісування та стерилізації стерильного тестового одягу повинен бути таким самим, як і у виробничій зоні.
(5). Дуже важко побудувати повністю чисту кімнату, що відповідає стандартам GMP. Слід враховувати не лише розмір виробничої площі, але й коригувати її відповідно до різних умов.
2. Скільки етапів складається з будівництва чистої кімнати GMP?
(1). Технологічне обладнання
Повинна бути чиста кімната GMP з достатньою площею для виробництва, вимірювання та контролю якості, а також хорошим водо-, електро- та газопостачанням. Відповідно до вимог технології процесу та якості, виробнича зона поділяється на рівні чистоти, зазвичай на класи 100, 1000, 10000 та 100000. У чистій зоні повинен підтримуватися позитивний тиск.
(2). Вимоги до виробництва
①. План забудови та планування простору повинні бути належним чином узгоджені. Основна конструкція заводу з виробництва високоякісних металів (gmp) не підходить для використання внутрішніх та зовнішніх навантажень від стін.
2. Чиста зона повинна бути обладнана технічними перегородками або технічними проходами для прокладання вентиляційних каналів та різних труб.
③. Для оздоблення чистої зони слід використовувати матеріали з хорошою герметичністю та невеликою деформацією під впливом змін температури та вологості.
(2) Вимоги до будівництва
①. Підлога заводу GMP повинна бути округлою, рівною, без щілин, зносостійкою, стійкою до корозії, ударостійкою, не схильною до статичної електрики та легкою для очищення.
②. Поверхневе оздоблення витяжного, зворотного та припливного повітряних каналів повинно бути на 20% сумісним з усією системою зворотного та припливного повітря та легко очищатися.
③. Різні трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційні отвори та інші загальні споруди в чистій кімнаті повинні бути ретельно враховані під час проектування та монтажу, щоб уникнути важкодоступних місць.
Загалом, вимоги до чистих приміщень GMP вищі, ніж до стандартних чистих приміщень. Кожен етап будівництва відрізняється, і вимоги різняться, що вимагає дотримання відповідних стандартів на кожному кроці.
Час публікації: 28 серпня 2025 р.