У прикрасі фармацевтичного чистого приміщення GMP система ОВК є головним пріоритетом. Можна сказати, що чи може екологічний контроль чистої кімнати відповідати вимогам, головним чином, залежить від системи ОВК. Система вентиляції та кондиціонування нагріву (HVAC) також називається системою кондиціонування очищення в Pharmaceutical GMP Clean. Система ОВК в основному переробляє повітря, що потрапляє в приміщення та контролює температуру повітря, вологість, суспендовані частинки, мікроорганізми, різницю тиску та інші показники фармацевтичного виробничого середовища для забезпечення того, щоб параметри навколишнього середовища відповідали вимогам фармацевтичної якості та уникнути виникнення забруднення повітря та перехрестя -Кондамінація, забезпечуючи комфортне середовище для операторів. Крім того, системи HVAC Pharmaceutical Clean Clean також можуть зменшити та запобігти несприятливим наслідкам лікарських засобів на людей під час виробництва та захистити навколишнє середовище.
Загальна конструкція системи очищення кондиціонування
Загальна одиниця системи очищення кондиціонування та її компоненти повинна бути розроблена відповідно до екологічних вимог. Одиниця в основному включає функціональні секції, такі як опалення, охолодження, зволоження, дегудифікація та фільтрація. Інші компоненти включають вентилятори вихлопів, вентилятори повернення повітря, системи відновлення теплової енергії тощо. У внутрішній структурі системи ОВК не повинно бути падаючих предметів, а прогалини повинні бути максимально невеликими для запобігання накопичення пилу. Системи ОВК повинні бути простими в очищенні та протистояти необхідному фумігації та дезінфекції.
1. Тип системи HVAC
Системи очищення кондиціонування можна розділити на системи кондиціонування постійного струму та рециркуляційні системи кондиціонування. Система кондиціонування постійного струму надсилає оброблене зовнішнє повітря, яке може відповідати вимогам простору в кімнату, а потім звільняє все повітря. Система використовує все свіже повітря на свіжому повітрі. Система кондиціонування рециркуляції, тобто чисте постачання повітря в приміщенні, змішується з частиною обробленого свіжого повітря на відкритому повітрі та частиною зворотного повітря з місця чистого приміщення. Оскільки система кондиціонування рециркуляції має переваги низьких початкових інвестицій та низьких експлуатаційних витрат, система кондиціонування рециркуляції повинна використовуватися якомога раціонально при проектуванні системи кондиціонування. Повітря в деяких спеціальних виробничих районах не можна переробляти, наприклад, чистий приміщення (площа), де пил випромінюється під час виробництва, і перехресне забруднення не можна уникнути, якщо повітря в приміщенні обробляється; Органічні розчинники використовуються у виробництві, а накопичення газу може спричинити вибухи або пожежі та небезпечні процеси; Області експлуатації збудника; Радіоактивні фармацевтичні виробничі зони; Виробничі процеси, що виробляють велику кількість шкідливих речовин, запахів або летких газів під час виробництва.
Фармацевтична площа виробництва зазвичай може бути поділена на кілька областей з різними рівнями чистоти. Різні чисті ділянки повинні бути оснащені незалежними підрозділами управління повітрям. Кожна система кондиціонування фізично відокремлюється для запобігання перехресного забруднення продуктів. Незалежні блоки обробки повітря також можуть використовуватися в різних областях продуктів або окремо різні ділянки для виділення шкідливих речовин за допомогою суворої повітряної фільтрації та запобігання перехресному забрудненню через систему повітряних каналів, таких як виробничі зони, допоміжні площі, зони зберігання, адміністративні райони тощо . Для виробничих областей з різними робочими зрушеннями або часом використання та великими відмінностями у вимогах контролю температури та вологості системи кондиціонування також повинні бути встановлені окремо.
2. Функції та заходи
(1). Опалення та охолодження
Виробниче середовище повинно бути адаптоване до виробничих вимог. Коли не існує спеціальних вимог до фармацевтичного виробництва, температурний діапазон класу C та класу D чистих приміщень можна контролювати на рівні 18 ~ 26 ° C, а діапазон температури чистих приміщень класу A та класу B можна контролювати на 20 ~ 24 ° C. У системі кондиціонування чистого приміщення гарячі та холодні котушки з плавниками передачі тепла, трубчастим електричним нагріванням тощо можна використовувати для нагрівання та охолодження повітря та обробки повітря до температури, необхідної для чистого приміщення. Коли об'єм свіжого повітря великий, слід враховувати попереднє нагрівання свіжого повітря, щоб запобігти замерзання котушок вниз за течією. Або використовуйте гарячі та холодні розчинники, такі як гаряча та холодна вода, насичена пара, етиленгліколь, різні холодоагенти тощо. При визначенні гарячих та холодних розчинників, вимоги до опалення повітря або охолодження, гігієнічних вимог, якість продукції, економіки, і т.д. зробіть вибір на основі витрат та інших умов.
(2). Зволога та дегудифікація
Відносна вологість чистої кімнати повинна бути сумісною з вимогами до виробництва фармацевтичного виробництва, а фармацевтичне виробниче середовище та комфорт оператора повинні бути забезпечені. Коли не існує особливих вимог до фармацевтичного виробництва, відносна вологість чистих областей класу C та класу D контролюється на рівні 45% до 65%, а відносна вологість чистих областей класу A та класу B контролюється на рівні 45% до 60% .
Стерильні порошкоподібні продукти або більшість суцільних препаратів потребують низького відносного середовища для виробництва вологості. Дегуідифікатори та постійні охолоджувачі можуть розглядатися для дегурідифікації. Через більші інвестиційні та експлуатаційні витрати температура точки роси зазвичай повинна бути нижчою від 5 ° C. Виробниче середовище з більшою вологістю може підтримуватися за допомогою заводської пари, чистої пари, приготованої з очищеної води або через зволожувач пари. Коли в чистому приміщенні є відносні вимоги до вологості, повітря на відкритому повітрі влітку повинно охолонути кулер, а потім термічно нагрівається нагрівачем для регулювання відносної вологості. Якщо потрібно контролювати статичну електроенергію в приміщенні, зволоження слід враховувати в холодному або сухому кліматі.
(3). Фільтрувати
Кількість пилових частинок та мікроорганізмів у свіжому повітрі та поверненому повітрі може бути зменшена до мінімуму через фільтри в системі ОВК, що дозволяє виробничій зоні відповідати нормальним вимогам чистоти. У системах очищення кондиціонування повітря, як правило, ділиться на три етапи: попередня фільтрація, проміжна фільтрація та фільтрація HEPA. Кожен етап використовує фільтри різних матеріалів. Передпалтер найнижчий і встановлений на початку блоку обробки повітря. Він може зафіксувати більші частинки в повітрі (розмір частинок вище 3 мкм). Проміжна фільтрація розташована нижче за течією попереднього фільтра і встановлюється посередині повітряного блоку, де надходить зворотне повітря. Він використовується для захоплення менших частинок (розмір частинок вище 0,3 мкм). Кінцева фільтрація розташована в секції розряду блоку обробки повітря, який може підтримувати трубопровід чистим та продовжити термін служби термінального фільтра.
Коли рівень чистоти чистоти приміщення високий, фільтр HEPA встановлюється нижче за течією кінцевої фільтрації як термінального фільтрації. Пристрій фільтра клем розташований в кінці блоку повітряної ручки і встановлюється на стелі або стіні кімнати. Це може забезпечити постачання найчистішого повітря і використовується для розбавлення або відправки частинок, що виділяються в чистому приміщенні, наприклад, чистої кімнати класу B або класом A у чистому приміщенні класу B.
(4).
Більшість чистих приміщень підтримують позитивний тиск, в той час як антером, що веде до цього чистого приміщення, підтримує послідовно нижчий і нижчий позитивний тиск, до нульового базового рівня для неконтрольованих просторів (загальних будівель). Різниця тиску між чистими ділянками та неклінними ділянками та між чистими ділянками різних рівнів не повинна бути менше 10 ПА. При необхідності також слід підтримувати відповідні градієнти тиску між різними функціональними ділянками (операційними кімнатами) однакового рівня чистоти. Позитивний тиск, що підтримується в чистому приміщенні, може бути досягнутий за рахунок обсягу подачі повітря більший, ніж об'єм вихлопу повітря. Зміна обсягу подачі повітря може регулювати різницю тиску між кожною кімнатою. Спеціальне виробництво лікарських засобів, такі як пеніцилінові препарати, операційні зони, які виробляють велику кількість пилу, повинно підтримувати відносно негативний тиск.
Час посади: 19 грудня 2010-2023 рр.