В оформленні фармацевтичної чистої кімнати GMP система HVAC є головним пріоритетом. Можна сказати, що відповідність екологічного контролю чистої кімнати вимогам в основному залежить від системи ОВК. Система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC) також називається системою очищення повітря в чистій кімнаті фармацевтичного GMP. Система HVAC в основному обробляє повітря, що надходить у приміщення, і контролює температуру повітря, вологість, зважені частки, мікроорганізми, різницю тиску та інші показники фармацевтичного виробничого середовища, щоб гарантувати, що параметри навколишнього середовища відповідають вимогам фармацевтичної якості та запобігають виникненню забруднення повітря та перехресного -забруднення при забезпеченні комфортних умов для операторів. Крім того, фармацевтичні системи вентиляції, вентиляції та кондиціонування чистих приміщень також можуть зменшити та запобігти несприятливому впливу ліків на людей під час виробничого процесу та захистити навколишнє середовище.
Загальний проект системи очищення кондиціонера
Загальний блок системи очищення повітря кондиціонування та його компоненти повинні бути розроблені відповідно до екологічних вимог. Блок в основному включає функціональні секції, такі як нагрівання, охолодження, зволоження, осушення та фільтрація. Інші компоненти включають витяжні вентилятори, вентилятори зворотного повітря, системи рекуперації теплової енергії тощо. У внутрішній конструкції системи HVAC не повинно бути предметів, що падають, а зазори мають бути якомога меншими, щоб запобігти накопиченню пилу. Системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря мають легко очищатися та витримувати необхідну фумігацію та дезінфекцію.
1. Тип системи ОВК
Системи очищення повітря можна розділити на системи кондиціонування повітря постійного струму та системи кондиціонування повітря з рециркуляцією. Система кондиціонування постійного струму надсилає оброблене зовнішнє повітря, яке відповідає вимогам щодо простору, у приміщення, а потім викидає все повітря. Система використовує все зовнішнє свіже повітря. Рециркуляційна система кондиціонування повітря, тобто повітря, що подається в чисте приміщення, змішується з частиною очищеного зовнішнього свіжого повітря та частиною зворотного повітря з простору чистого приміщення. Оскільки рециркуляційна система кондиціонування повітря має переваги низьких початкових інвестицій і низьких експлуатаційних витрат, рециркуляційну систему кондиціонування повітря слід використовувати якомога раціональніше при проектуванні системи кондиціонування повітря. Повітря в деяких спеціальних виробничих приміщеннях не можна переробляти, наприклад, чисте приміщення (зона), де під час виробничого процесу виділяється пил, і перехресного забруднення неможливо уникнути, якщо повітря в приміщенні обробляється; у виробництві використовуються органічні розчинники, а скупчення газу може спричинити вибухи або пожежі та небезпечні процеси; зони роботи збудника; радіоактивні фармацевтичні виробництва; виробничі процеси, які виробляють велику кількість шкідливих речовин, запахів або летючих газів під час виробничого процесу.
Фармацевтичне виробництво зазвичай можна розділити на кілька зон з різними рівнями чистоти. Різні чисті зони повинні бути обладнані незалежними установками обробки повітря. Кожна система кондиціонування повітря фізично відокремлена, щоб запобігти перехресному забрудненню між продуктами. Незалежні вентиляційні установки також можна використовувати в різних зонах виробництва або розділяти різні зони для ізоляції шкідливих речовин шляхом суворої фільтрації повітря та запобігання перехресному забрудненню через систему повітроводів, таких як виробничі зони, допоміжні виробничі зони, складські зони, адміністративні зони тощо .повинен бути обладнаний окремою установкою для обробки повітря. Для виробничих зон з різною робочою зміною або часом використання та великими відмінностями у вимогах до контролю температури та вологості системи кондиціювання повітря також слід налаштовувати окремо.
2. Функції та заходи
(1). Опалення та охолодження
Виробниче середовище має бути адаптоване до вимог виробництва. Якщо немає особливих вимог до фармацевтичного виробництва, температурний діапазон чистих приміщень класів C і D можна контролювати на рівні 18~26°C, а діапазон температур чистих приміщень класів A і B можна контролювати на рівні 20~24°C. °C. У системах кондиціонування повітря для чистих приміщень для нагріву та охолодження повітря, а також для обробки повітря до температури, необхідної для чистого приміщення, можна використовувати гарячі та холодні змійовики з теплообмінними ребрами, трубчастий електричний нагрів тощо. Якщо об’єм свіжого повітря великий, слід передбачити його попередній підігрів, щоб запобігти замерзанню змійовиків, що знаходяться нижче. Або використовуйте гарячі та холодні розчинники, такі як гаряча та холодна вода, насичена пара, етиленгліколь, різні холодоагенти тощо. При визначенні гарячих та холодних розчинників враховуються вимоги до нагрівання чи охолодження повітря, гігієнічні вимоги, якість продукції, економіка, і т. д. Робіть вибір, виходячи з вартості та інших умов.
(2). Зволоження та осушення
Відносна вологість чистого приміщення повинна відповідати вимогам фармацевтичного виробництва, а також повинні бути забезпечені умови фармацевтичного виробництва та комфорт оператора. Якщо немає особливих вимог до фармацевтичного виробництва, відносна вологість чистих приміщень класів C і D контролюється на рівні від 45% до 65%, а відносна вологість чистих приміщень класів A і B – від 45% до 60%. .
Стерильні порошкоподібні продукти або більшість твердих препаратів потребують виробничого середовища з низькою відносною вологістю. Для осушення можна розглянути осушувачі повітря та додаткові охолоджувачі. Через вищі інвестиційні та експлуатаційні витрати температура точки роси зазвичай має бути нижчою за 5°C. Виробниче середовище з високою вологістю можна підтримувати за допомогою заводської пари, чистої пари, приготовленої з очищеної води, або через паровий зволожувач. Коли чисте приміщення вимагає відносної вологості, влітку зовнішнє повітря має охолоджуватися охолоджувачем, а потім термічно нагріватися обігрівачем, щоб регулювати відносну вологість. Якщо необхідно контролювати статичну електрику в приміщенні, слід розглянути можливість зволоження в холодному або сухому кліматі.
(3). фільтр
Кількість частинок пилу та мікроорганізмів у свіжому та зворотному повітрі можна зменшити до мінімуму за допомогою фільтрів у системі HVAC, дозволяючи виробничій зоні відповідати нормальним вимогам щодо чистоти. У системах очищення повітря фільтрація повітря зазвичай поділяється на три етапи: попередня фільтрація, проміжна фільтрація та гепа-фільтрація. На кожному ступені використовуються фільтри з різних матеріалів. Попередній фільтр є найнижчим і встановлюється на початку вентиляційної установки. Він може вловлювати більші частинки в повітрі (розмір частинок понад 3 мікрони). Проміжна фільтрація розташована за попереднім фільтром і встановлюється в середині вентиляційної установки, куди надходить зворотне повітря. Він використовується для захоплення менших частинок (розмір частинок понад 0,3 мікрона). Остаточна фільтрація розташована в напірній секції вентиляційної установки, що може підтримувати трубопровід чистим і продовжувати термін служби кінцевого фільтра.
Коли рівень чистоти в чистому приміщенні високий, фільтр hepa встановлюється після кінцевої фільтрації як кінцевий пристрій фільтрації. Пристрій кінцевого фільтра розташований на торці вентиляційного вузла і встановлюється на стелі або стіні приміщення. Він може забезпечити подачу найчистішого повітря та використовується для розрідження або відправлення часток, що виділяються в чистих приміщеннях, таких як чисті приміщення класу B або класу A у фоновому режимі чистих приміщень класу B.
(4). Контроль тиску
У більшості чистих приміщень підтримується позитивний тиск, тоді як передпокій, що веде до цього чистого приміщення, підтримує все нижчий і нижчий позитивний тиск, аж до нульового базового рівня для неконтрольованих приміщень (загальних будівель). Різниця тиску між чистими та нечистими зонами, а також між чистими зонами різних рівнів не повинна бути меншою за 10 Па. За необхідності відповідні градієнти тиску також повинні підтримуватися між різними функціональними зонами (операційними) з однаковим рівнем чистоти. Позитивний тиск, який підтримується в чистому приміщенні, можна досягти, якщо об’єм подачі повітря буде більшим, ніж об’єм витяжного повітря. Зміна обсягу подачі повітря може регулювати різницю тиску в кожній кімнаті. Спеціальне виробництво лікарських засобів, таких як пеніцилінові препарати, робочі зони, які виробляють велику кількість пилу, повинні підтримувати відносно негативний тиск.
Час публікації: 19 грудня 2023 р