• page_banner

ВИМОГИ ДО ТЕСТУ В ЧИСТІЙ ПРИМІЩЕННІ GMP

gmp чиста кімната
чиста кімната

Сфера виявлення: оцінка чистоти чистих приміщень, технічні приймальні випробування, включаючи харчові продукти, продукти охорони здоров’я, косметику, воду в пляшках, цех з виробництва молока, цех з виробництва електронних продуктів, операційну в лікарні, лабораторію для тварин, лабораторію біобезпеки, кабінет біологічної безпеки, ультра- чистий робочий стіл, майстерня без пилу, стерильна майстерня тощо.

Тестові завдання: швидкість повітря та об’єм повітря, кількість змін повітря, температура та вологість, різниця тиску, зважені частинки, планктонні бактерії, бактерії седиментації, шум, освітленість тощо.

1. Швидкість повітря, об’єм повітря та кількість повітрообмінів

Чистота чистих приміщень і чистих зон в основному досягається шляхом надходження достатньої кількості чистого повітря для витіснення та розведення твердих забруднюючих речовин, що утворюються в приміщенні. З цієї причини дуже необхідно вимірювати об’єм подачі повітря, середню швидкість повітря, рівномірність подачі повітря, напрямок повітряного потоку та схему потоку чистих приміщень або чистих приміщень.

Односпрямований потік в основному покладається на потік чистого повітря, який виштовхує та витісняє забруднене повітря в кімнаті та зоні для підтримки чистоти кімнати та території. Тому швидкість повітря і рівномірність його подачі повітря є важливими параметрами, які впливають на чистоту. Вища, рівномірніша швидкість повітря в поперечному перерізі може швидше та ефективніше видаляти забруднювачі, що утворюються всередині приміщень, тому вони є основними об’єктами тестування, на яких слід зосередитися.

Неодноспрямований потік в основному покладається на вхідне чисте повітря для розрідження та розрідження забруднюючих речовин у приміщенні та на території, щоб підтримувати його чистоту. Отже, чим більша кількість змін повітря, тим розумнішою є схема повітряного потоку, тим суттєвішим є ефект розрідження, і відповідно покращиться чистота. Таким чином, чисті приміщення з неоднофазним потоком, об’єм чистого повітря, що подається, і відповідні зміни повітря є основними параметрами тестування повітряного потоку, на яких слід зосередитися. Щоб отримати повторювані показання, запишіть середнє значення швидкості вітру в кожній точці вимірювання. Кількість повітрообмінів: розраховується шляхом ділення загального об’єму повітря чистого приміщення на об’єм чистого приміщення 

2. Температура і вологість

Вимірювання температури та вологості в чистих приміщеннях або чистих приміщеннях зазвичай поділяється на два рівні: загальне тестування та комплексне тестування. Перший рівень підходить для тестування завершення приймання в порожньому стані, а другий рівень підходить для статичного або динамічного комплексного тестування продуктивності. Цей тип випробувань підходить для випадків із суворими вимогами до температури та вологості. Це випробування виконується після перевірки рівномірності повітряного потоку та після налаштування системи кондиціонування повітря. Під час цього випробування система кондиціонування повітря була повністю робочою, і умови стабілізувалися. Встановіть принаймні один датчик вологості в кожній зоні контролю вологості та дайте датчику достатній час стабілізації. Вимірювання має відповідати цілям фактичного використання, і вимірювання слід починати після того, як датчик стане стабільним, а час вимірювання не повинен бути менше 5 хвилин.

3. Перепад тиску

Метою цього випробування є перевірка здатності підтримувати заданий перепад тиску між завершеним об’єктом і навколишнім середовищем, а також між приміщеннями всередині об’єкта. Це виявлення стосується всіх 3 станів зайнятості. Цей тест необхідно проводити регулярно. Випробування різниці тиску слід проводити при закритих усіх дверях, від високого тиску до низького тиску, починаючи з внутрішньої кімнати, найдальшої зовні з точки зору компонування плану, і перевіряти назовні в послідовності; суміжні чисті приміщення різного рівня зі сполученими між собою отворами (площею), на отворі має бути розумний напрямок потоку повітря тощо.

4. Зважені частки

Використовується метод підрахунку концентрації, тобто кількість зважених частинок, що перевищує або дорівнює певному розміру частинок в одиниці об’єму повітря в чистому середовищі, вимірюється лічильником частинок пилу для оцінки рівня чистоти зважених частинок у чиста кімната. Після того, як прилад увімкнуто та нагріто до стабільності, прилад можна відкалібрувати відповідно до інструкції з використання. Коли пробірку встановлено в точці відбору проб, безперервне зчитування можна розпочати лише після підтвердження стабільності підрахунку. Пробовідбірна трубка має бути чистою, а витік суворо заборонений. Довжина пробовідбірної трубки повинна базуватися на допустимій довжині приладу. Якщо не вказано інше, довжина не повинна перевищувати 1,5 м. Щоб уникнути помилок у вимірюванні, тиск і температура повітря в отворі лічильника та в робочому положенні приладу повинні бути однаковими. Прилад необхідно регулярно калібрувати відповідно до циклу калібрування приладу.

5. Планктонні бактерії

Мінімальна кількість точок відбору відповідає кількості точок відбору зважених часток. Точка вимірювання в робочій зоні знаходиться приблизно на 0,8-1,2 м над землею. Точка вимірювання на виході подачі повітря знаходиться на відстані приблизно 30 см від поверхні подачі повітря. Точки вимірювання можна додати на ключовому обладнанні або в ключових діапазонах робочої діяльності. Кожна точка відбору проб зазвичай відбирається один раз. Після завершення відбору проб помістіть чашки Петрі в інкубатор із постійною температурою не менше ніж на 48 годин. Кожна партія культуральних середовищ повинна мати контрольний експеримент, щоб перевірити, чи культуральне середовище забруднене.

6. Точка вимірювання робочої зони седиментаційних бактерій знаходиться приблизно на 0,8-1,2 м над землею. Помістіть підготовлену чашку Петрі в точку відбору проб, відкрийте кришку чашки Петрі, витримуйте її протягом зазначеного часу, потім накрийте чашку Петрі та помістіть чашку з культурою. Чашки слід культивувати в інкубаторі з постійною температурою не менше ніж 48 годин. Кожна партія культурального середовища повинна мати контрольний експеримент, щоб перевірити, чи культуральне середовище забруднене.

7. Шум

Висота вимірювання становить близько 1,2 метра від землі. Якщо площа чистої кімнати менше 15 квадратних метрів, можна вимірювати лише одну точку в центрі кімнати; контрольні точки спрямовані до кутів.

8. Освітлення

Площина точки вимірювання знаходиться на відстані приблизно 0,8 метра від землі, а точки розташовані на відстані 2 метрів. Точки вимірювання в приміщеннях площею до 30 квадратних метрів розташовані на відстані 0,5 метра від бічних стін, а в приміщеннях площею понад 30 квадратних метрів – на відстані 1 метра від стіни.


Час публікації: 07 вересня 2023 р