• page_banner

Вимоги до випробувань на чисту кімнату GMP

Чиста кімната GMP
чистий номер

Обсяг виявлення: Оцінка чистоти чистоти приміщення, тестування на інженерне прийняття, включаючи продукти харчування, медичні засоби, косметику, пляшку води, семінар з виробництва молока, семінар з виробництва електронних виробів, лікарняна операційна зала, лабораторія тварин, лабораторія з біопостачання, кабінет біологічної безпеки, ультра- Чиста робоча лава, без пилу майстерню, стерильна майстерня тощо.

Випробувальні предмети: швидкість повітря та об'єм повітря, кількість змін повітря, температура та вологість, різниця тиску, суспендовані частинки, планктонні бактерії, бактерії осідання, шум, освітлення тощо

1. Швидкість повітря, об'єм повітря та кількість змін повітря

Чистота чистих приміщень та чистих ділянок в основному досягається шляхом надсилання достатньої кількості чистого повітря для витіснення та розведення забруднюючих частинок, що виробляються в кімнаті. З цієї причини дуже необхідно виміряти об'єм подачі повітря, середню швидкість повітря, рівномірність подачі повітря, напрямок потоку повітря та схему потоку чистих приміщень або чисті споруди.

Потік однонаправлений потік в основному покладається на потік чистого повітря, щоб натиснути та витіснити забруднене повітря в приміщенні та область, щоб підтримувати чистоту приміщення та області. Тому швидкість повітря та рівномірність розділу подачі повітря є важливими параметрами, які впливають на чистоту. Більш висока, більш рівномірна швидкість поперечного перерізу може швидше та ефективно видалити забруднювачі, що генеруються в приміщенні процесів, тому вони є основними предметами тестування, на яких слід зосередитись.

Несправний потік в основному покладається на вхідне чисте повітря для розведення та розведення забруднюючих речовин у приміщенні та області, щоб підтримувати свою чистоту. Тому більша кількість змін повітря, тим розумніша схема повітряного потоку, тим значуща ефект розведення та чистота будуть відповідно покращені. Тому чисті кімнати, що не належать до сингл, чистий об'єм подачі повітря та відповідні зміни повітря-основні предмети випробувань повітря, на які слід зосередити увагу. Щоб отримати повторювані читання, запишіть середнє значення швидкості вітру в кожній точці вимірювання. Кількість змін повітря: обчислюється діленням загального об'єму повітря чистої кімнати на об'єм чистої кімнати 

2. Температура та вологість

Вимірювання температури та вологості в чистих приміщеннях або чистих спорудах зазвичай поділяється на два рівні: загальне тестування та всебічне тестування. Перший рівень підходить для тестування на завершення прийняття в порожньому стані, а другий рівень підходить для статичного або динамічного комплексного тестування на продуктивність. Цей тип тесту підходить для випадків із суворими вимогами до температури та вологості. Цей тест проводиться після випробування рівномірності повітряного потоку та після регулювання системи кондиціонування. На момент цього випробування система кондиціонування була повністю експлуатаційною, і умови стабілізували. Встановіть щонайменше один датчик вологості в кожній області контролю вологості та дайте датчику достатній час стабілізації. Вимірювання повинно бути придатним для фактичного використання, а вимірювання слід розпочати після стабільного датчика, а час вимірювання не повинен бути менше 5 хвилин.

3. Різниця тиску

Мета цього тесту - перевірити здатність підтримувати визначений диференціальний тиск між завершеним об'єктом та навколишнім середовищем, а також між просторами всередині об'єкта. Це виявлення стосується всіх 3 держав зайнятості. Цей тест потрібно робити регулярно. Випробування на різницю тиску слід проводити із закритими дверима, від високого тиску до низького тиску, починаючи з внутрішньої кімнати, віддалену від зовнішньої сторони з точки зору планування плану та тестування назовні послідовно; Суміжні чисті кімнати різних рівнів із взаємопов'язаними отворами (площа), на отворі має бути розумний напрямок повітряного потоку тощо.

4. Зважені частинки

Метод концентрації підрахунку використовується, тобто кількість суспендованих частинок, що перевищує або дорівнює певному розміру частинок у одиниці об'єму повітря в чистому середовищі, вимірюється лічильником пилу для оцінки рівня чистоти суспендованих частинок у чиста кімната. Після того, як інструмент увімкнено і розігрівається до стабільності, інструмент може бути відкалібрований відповідно до інструкцій щодо використання. Коли трубка відбору проб встановлюється в точці вибірки для відбору проб, безперервне читання може бути запущено лише після підтвердження підрахунку стабільним. Трубка відбору проб повинна бути чистою, а витік суворо заборонено. Довжина трубки для відбору проб повинна базуватися на допустимому довжині інструменту. Якщо не вказано інше, довжина не повинна перевищувати 1,5 м. Порт вибірки лічильника та робоче положення інструменту повинні бути при одному тиску та температурі повітря, щоб уникнути помилок вимірювання. Інструмент повинен регулярно відкалібрувати відповідно до циклу калібрування інструменту.

5. Планктонні бактерії

Мінімальна кількість точок відбору проб відповідає кількості суспендованих точок відбору проб частинок. Точка вимірювання в робочій зоні знаходиться приблизно на 0,8-1,2 м над землею. Вимірювальна точка на виході з подачі повітря знаходиться приблизно в 30 см від поверхні подачі повітря. Вимірювальні точки можна додати в ключове обладнання або ключові діапазони робочої активності. Кожна точка відбору проб, як правило, відбирається один раз. Після завершення відбору проб покладіть страви Петрі в постійний температурний інкубатор не менше 48 годин. Кожна партія культуральних середовищ повинна проводити контрольний експеримент, щоб перевірити, чи забруднено культуральне середовище.

6. Вимірювання робочої зони бактерій осідання знаходиться приблизно на 0,8-1,2 м над землею. Помістіть підготовлену страву Петрі в точку відбору проб, відкрийте кришку страви Петрі, викрийте її за вказаний час, потім накрийте страву Петрі, і покладіть страву з культурою, страви повинні бути культивовані в постійному температурному інкубаторі на не менше ніж за 48 годин. Кожна партія культурального середовища повинна мати контрольний експеримент, щоб перевірити, чи забруднено культуральне середовище.

7. Шум

Висота вимірювання знаходиться приблизно в 1,2 метра від землі. Якщо площа чистої кімнати менше 15 квадратних метрів, можна виміряти лише одну точку в центрі кімнати; Тестові точки спрямовані на кути.

8. Ілюмінація

Площина вимірювальної точки знаходиться приблизно на 0,8 метра від землі, а точки розташовані на відстані 2 метрів. Вимірювальні точки в приміщеннях в межах 30 квадратних метрів знаходяться в 0,5 метра від бічних стін, а вимірювальні точки в кімнатах понад 30 квадратних метрів знаходяться в 1 метр від стіни.


Час посади: вересень-07-2023