Що таке CGMP?
Найдавніший у світі наркотичний GMP народився в США в 1963 році. Після декількох переглядів та постійного збагачення та вдосконалення США FDA, CGMP (нинішні хороші виробничі практики) в США стало одним із представників передових технологій у GMP Поле, відіграючи все важливішу роль у безпечному та ефективному вживанні наркотиків у всьому світі. Китай вперше оприлюднив законодавчий наркотичний GMP у 1988 році, і в основному зазнав три зміни з 1992, 1998 та 2010 років, які все ще потребують подальшого вдосконалення. Протягом більш ніж 20 років сприяння робочій роботі з наркотиками в Китаї, від введення концепції GMP до просування сертифікації GMP, були досягнуті поетапні досягнення. Однак, через пізній початок GMP в Китаї, було багато явищ механічного застосування GMP, і значення GMP не було справді інтегровано в фактичне виробництво та управління якістю.
Розробка CGMP
Поточні вимоги GMP в Китаї все ще знаходяться на "початковому етапі" і є лише формальними вимогами. Для того, щоб китайські підприємства вийшли на міжнародний ринок зі своєю продукцією, вони повинні узгодити своє виробництво з міжнародними стандартами, щоб отримати визнання ринку. Хоча уряд Китаю ще не зобов’язав фармацевтичні компанії впроваджувати CGMP, це не означає, що Китай не існує терміновості для впровадження CGMP. Навпаки, управління всім виробничим процесом відповідно до стандартів CGMP є важливою необхідною умовою для руху до інтернаціоналізації. На щастя, в даний час в Китаї фармацевтичні компанії з перспективними стратегіями розвитку реалізували довгострокове значення цього регулювання та застосували його на практиці.
Історія розвитку CGMP: міжнародно прийнятий CGMP, будь то в США чи Європі, в даний час перевірка відповідності CGMP на виробничих майданчиках відповідає уніфікованій специфікації CGMP для сировини, сформульованої Міжнародною конференцією з гармонізації (ICH), також відомою як ICH Q7AA . Ця специфікація виникла з Міжнародної конференції з гармонізації сировини (ICH для API) у Женеві, Швейцарія у вересні 1997 року. У березні 1998 року на чолі з FDA США, CGMP для сировини ", ICH Q7A. Восени 1999 року Європейський Союз та США досягли угоди про взаємне визнання CGMP для сировини. Після того, як вступила угода, обидві сторони погодилися визнати сертифікацію CGMP один одного в торговому процесі сировини. Для компаній API регламент CGMP насправді є конкретним вмістом ICH Q7A.
Різниця між CGMP та GMP
CGMP - це стандарт GMP, який впроваджується країнами, такими як США, Європа та Японія, також відомий як "Міжнародний стандарт GMP". Стандарти CGMP не еквівалентні стандартам GMP, що впроваджуються в Китаї.
Реалізація правил GMP в Китаї є набором правил GMP, що застосовуються до країн, що розвиваються, сформульовані ВООЗ, з особливим акцентом на вимоги до виробничого обладнання, таких як виробниче обладнання.
CGMP, реалізований у таких країнах, як США, Європа та Японія, зосереджується на виробництві програмного забезпечення, таких як регулювання дій операторів та як обробляти несподівані події у виробничому процесі.
(1) Порівняння каталогів специфікацій сертифікації. Для трьох елементів у процесі виробництва наркотиків - апаратних систем, програмних систем та персоналу - CGMP у Сполучених Штатах простіше і має менше глав, ніж GMP в Китаї. Однак існують суттєві відмінності у притаманних вимогах до цих трьох елементів. Китайський GMP має більше вимог до обладнання, тоді як CGMP США має більше вимог до програмного забезпечення та персоналу. Це пояснюється тим, що якість виробництва наркотиків принципово залежить від роботи оператора, тому роль персоналу в управлінні GMP у Сполучених Штатах важливіша, ніж фабричне обладнання.
(2) Порівняння кваліфікації роботи. У Китаї GMP існують детальні норми щодо кваліфікації (освітнього рівня) персоналу, але є мало обмежень щодо обов'язків персоналу; У системі CGMP у Сполучених Штатах кваліфікація (рівень навчання) персоналу є стислими та чіткими, тоді як обов'язки персоналу суворо детальні. Ця система відповідальності значною мірою забезпечує якість виробництва наркотиків.
(3) Порівняння збору та перевірки зразків. Китайський GMP передбачає лише необхідні процедури огляду, тоді як CGMP у Сполучених Штатах детально визначає всі етапи та методи огляду, мінімізуючи плутанину та забруднення наркотиків на різних стадіях, особливо на стадії сировини, і забезпечуючи впевненість у покращенні якості наркотиків від джерело.
Труднощі в впровадженні CGMP
Трансформація GMP китайських фармацевтичних підприємств була відносно гладкою. Однак все ще існують проблеми у впровадженні CGMP, в основному відображеними у справжності деталей та процесів.
Наприклад, фармацевтична компанія в Європі хоче вийти на ринок США з перспективним препаратом сировини та подає сертифікований продукт FDA в США. Раніше, під час процесу синтезу сировини, в одному з двох температурних вимірювань реакційного резервуару відбулося відхилення точності. Хоча оператор обробляв та запитував інструкції, вони не записували його детально на виробничі пакетні записи. Після виготовлення продукту інспектори якості перевіряли наявність відомими домішками лише під час хроматографічного аналізу, і проблем не було виявлено. Тому був опублікований кваліфікований звіт про інспекцію. Під час інспекції чиновники FDA встановили, що точність термометра не відповідає вимогам, але у виробничих пакетних записах не було знайдено відповідних записів. Під час перевірки звіту про інспекцію якості було встановлено, що хроматографічний аналіз не проводився відповідно до необхідного часу. Усі ці порушення CGMP не можуть уникнути контролю цензорів, і цей препарат в кінцевому рахунку не зміг вийти на ринок США.
FDA визначила, що його неспроможність дотримуватися правил CGMP завдасть шкоди здоров’ю американських споживачів. Якщо є відхилення в точності відповідно до вимог CGMP, слід організувати подальше дослідження, включаючи перевірку можливих результатів відхилення температури від точності та запис відхилення від опису процесу. Усі інспекції наркотиків призначені лише для відомими домішками та відомими несприятливими речовинами, а для невідомих шкідливих або непов'язаних компонентів вони не можуть бути всебічно виявлені за допомогою існуючих методів.
Оцінюючи якість препарату, ми часто використовуємо критерії інспекції якості, щоб визначити, чи є препарат кваліфікованим чи на основі ефективності та зовнішності продукту. Однак у CGMP концепція якості є поведінковою нормою, яка працює протягом усього виробничого процесу. Повністю кваліфікований препарат не обов'язково відповідає вимогам CGMP, оскільки існує можливість відхилення в його процесі. Якщо для всього процесу немає суворих регуляторних вимог, потенційні небезпеки не можуть бути виявлені за допомогою звітів про якість. Ось чому виконання CGMP не так просто, як це.
Час повідомлення: липень-26-2023