Мета очищення та дезінфекції полягає в тому, щоб забезпечити досягнення необхідного рівня мікробної чистоти чистого приміщення у відповідні терміни. Тому очищення та дезінфекція чистого приміщення є ключовими компонентами контролю забруднення. Нижче наведено вісім ключових кроків очищення та дезінфекції для забезпечення «чистоти» чистого приміщення.
1. Правильне розуміння очищення та дезінфекції
Очищення та дезінфекція – це два різних поняття, які іноді плутають. Очищення, в першу чергу, передбачає використання мийних засобів і має проводитися перед дезінфекцією. Мийні засоби очищають поверхні, видаляючи поверхневу «олію» (наприклад, пил і жир). Знежирення є важливим кроком перед дезінфекцією, оскільки чим більше залишається поверхневої олії, тим менш ефективною буде дезінфекція.
Мийні засоби зазвичай проникають в олію, зменшуючи її поверхневу міцність (олія чіпляється до поверхні) для її видалення (грубо кажучи, мийні засоби збільшують очищувальну здатність води).
Дезінфекція включає хімічну стерилізацію, яка може знищити велику кількість вегетативних форм мікробів (деякі дезінфікуючі засоби також є спорицидами).
2. Вибір найбільш підходящих засобів для чищення та дезінфекції
Вибір найбільш підходящих засобів для чищення та дезінфекції має вирішальне значення. Менеджери чистих приміщень повинні забезпечити ефективність засобів для чищення та дезінфекції, а також вибрати відповідні засоби для кожного типу чистого приміщення. Важливо зазначити, що деякі засоби для чищення та дезінфекції не можна змішувати.
При виборі засобу для чищення важливі такі моменти:
a) Засіб для чищення має бути нейтральним та неіоногенним.
b) Засіб для чищення повинен бути непінистим.
c) Мийний засіб має бути сумісним з дезінфікуючим засобом (тобто залишки мийного засобу не повинні знижувати ефективність дезінфікуючого засобу).
При виборі дезінфікуючого засобу слід враховувати такі моменти:
a) Для дотримання вимог GMP (Надійної виробничої практики) два дезінфікуючі засоби слід чергувати. Хоча регуляторні органи вимагають використання двох різних дезінфікуючих засобів, з наукової точки зору це не є обов'язковим. Для вирішення цієї проблеми слід вибрати два дезінфікуючі засоби з різною ефективністю. Бажано вибрати один дезінфікуючий засіб, який знищує бактеріальні спори.
b) Дезінфікуючий засіб повинен мати широкий спектр дії, тобто він ефективно знищує широкий спектр вегетативних форм мікробів, включаючи як грамнегативні, так і грампозитивні бактерії.
c) В ідеалі дезінфікуючий засіб повинен бути швидкодіючим. Швидкість дезінфекції залежить від часу контакту, необхідного для знищення мікробної популяції. Цей час контакту – це тривалість часу, протягом якого поверхня, на яку наноситься дезінфікуючий засіб, повинна залишатися вологою.
d) Органічні залишки та залишки мийних засобів не повинні впливати на ефективність дезінфікуючого засобу.
e) Для чистих приміщень вищого класу (наприклад, ISO 14644 Клас 5 та 7) дезінфікуючі засоби повинні бути стерильними або стерилізуватися операторами чистих приміщень.
f) Дезінфікуючий засіб має бути придатним для використання за робочої температури чистого приміщення. Якщо чисте приміщення є охолоджуваним приміщенням, ефективність дезінфікуючого засобу має бути перевірена за цієї температури.
g) Дезінфікуючий засіб не повинен пошкоджувати матеріали, що дезінфікуються. Якщо пошкодження ймовірне, необхідно вжити заходів для його запобігання. Багато дезінфікуючих засобів, що знищують бактеріальні спори, містять хлор, який може пошкодити такі матеріали, як нержавіюча сталь, якщо його залишки не видаляти негайно після використання.
h) Дезінфікуючий засіб має бути нешкідливим для операторів та відповідати місцевим нормам охорони здоров’я та безпеки.
i) Дезінфікуючий засіб має бути економічним, легко розбавлятися та доступним у відповідних контейнерах, таких як ручні розпилювачі. 3. Розуміння різних типів дезінфікуючих засобів
Дезінфікуючі засоби бувають різних типів, придатних для різних форм дезінфекції та демонструючи різний ступінь ефективності проти мікроорганізмів. Дезінфікуючі засоби можуть діяти на мікробні клітини кількома різними способами, зокрема, впливаючи на клітинну стінку, цитоплазматичну мембрану (де фосфоліпіди та ферменти забезпечують різні мішені для травлення) або цитоплазму. Розуміння відмінностей між цими типами дезінфікуючих засобів особливо важливе при виборі між дезінфікуючими засобами, що знищують спори, та такими, що не знищують спори (розрізняючи неокислювальні та окислювальні хімічні речовини).
Неокислювальні дезінфікуючі засоби включають спирти, альдегіди, амфотерні поверхнево-активні речовини, бігуаніди, феноли та четвертинні амонієві сполуки. Окислювальні дезінфікуючі засоби включають галогени та окислювачі, такі як надоцтова кислота та діоксид хлору.
4. Валідація дезінфікуючих засобів
Валідація включає лабораторні випробування з використанням стандартів AOAC (американських) або європейських стандартів. Деякі випробування може проводити виробник дезінфікуючого засобу, тоді як інші повинні проводитися власними силами. Валідація дезінфікуючого засобу включає провокаційне тестування, яке включає тестування дезінфікуючих розчинів різної концентрації (у вигляді суспензій), тестування різних поверхонь та тестування ефективності дезінфекції різних мікроорганізмів, включаючи мікроорганізми, виділені з приміщення.
5. Фактори, що впливають на ефективність дезінфікуючого засобу
На практиці багато факторів можуть впливати на ефективність дезінфікуючих засобів. Розуміння цих факторів має вирішальне значення для забезпечення успіху дезінфекційних заходів. Фактори, що впливають на ефективність дезінфікуючих засобів, включають:
a) Концентрація: Саме вибір концентрації забезпечує найвищий рівень знищення мікробів. Думка про те, що вищі концентрації дезінфікуючих засобів знищують більше бактерій, є міфом, оскільки дезінфікуючі засоби ефективні лише за правильної концентрації.
b) Тривалість: Тривалість застосування дезінфікуючого засобу має вирішальне значення. Потрібен достатній час для того, щоб дезінфікуючий засіб зв'язався з мікроорганізмами, проник крізь клітинні стінки та досяг конкретної цільової ділянки.
c) Кількість та тип мікроорганізмів. Дезінфікуючі засоби менш ефективні проти певних вегетативних форм мікробів. Наприклад, якщо велика група незалежних мікробних спор агрегується, дезінфікуючі засоби, які не здатні знищувати бактеріальні спори, будуть неефективними. d) Температура та pH: Кожен дезінфікуючий засіб має оптимальний pH та діапазон температур для оптимальної ефективності. Якщо температура та pH знаходяться поза цими діапазонами, ефективність дезінфікуючого засобу буде порушена.
6. Засоби для чищення
Матеріали, що використовуються для дезінфекції та очищення, повинні бути придатними та здатними рівномірно наносити тонкий шар кожного мийного та дезінфікуючого засобу. Засоби для чищення та дезінфекції, що використовуються на підлогах, поверхнях обладнання та стінах у стерильних виробничих зонах, повинні бути сертифіковані для чистих приміщень та не містити частинок (наприклад, неткані матеріали, фліс без ворсу).
7. Методи очищення
Методи очищення та дезінфекції мають вирішальне значення. Якщо мийні та дезінфікуючі засоби використовуються неправильно, вони не зможуть ефективно очистити поверхні. Дезінфікуючі засоби не можуть проникнути крізь маслянистий поверхневий шар, що призводить до підвищеного рівня мікробного забруднення в приміщенні. Повинні бути впроваджені певні процедури очищення та дезінфекції, такі як:
Змітайте пил та сміття (за потреби); протріть розчином мийного засобу, щоб переконатися, що він висох; протріть дезінфікуючим розчином, щоб підтримувати контактні поверхні вологими та підтримувати час контакту; протріть водою для ін'єкцій або 70% ізопропіловим спиртом (IPA), щоб видалити будь-які залишки дезінфікуючого засобу.
8. Моніторинг ефективності очищення та дезінфекції
Ефективність очищення та дезінфекції оцінюється, перш за все, за результатами моніторингу стану чистого приміщення. Ця оцінка проводиться шляхом відбору проб поверхонь на наявність мікроорганізмів за допомогою сенсорних пластин та тампонів. Якщо результати не відповідають встановленим лімітам дій або стандартам внутрішнього контролю компанії, можуть виникнути проблеми із засобами для очищення та дезінфекції, частотою очищення або методом очищення. І навпаки, якщо результати відповідають стандартам, менеджери з чистого приміщення можуть впевнено заявити, що чисте приміщення справді «чисте».
Короткий зміст
Вищезазначене перераховано вісім кроків для підтримки чистоти чистого приміщення за допомогою засобів для чищення та дезінфекції. Рекомендується інтегрувати ці кроки у стандартні операційні процедури (СОП), а також провести навчання операторів і управлінського персоналу. Після того, як приміщення було перевірено та взято під контроль, найважливіше — використовувати правильні методи або прийоми, відповідні засоби для чищення та дезінфекції, а також постійно очищати та дезінфікувати приміщення через встановлені проміжки часу. Таким чином, чисте приміщення може залишатися чистим.
Час публікації: 13 жовтня 2025 р.