Системи вентиляції чистих приміщень споживають багато енергії, особливо енергії для вентилятора, холодильної потужності для охолодження та осушення повітря влітку, а також опалення для обігріву та пари для зволоження взимку. Тому знову і знову виникає питання, чи можна вимикати вентиляцію приміщень на ніч або коли вона не використовується, щоб заощадити енергію.
Не рекомендується повністю вимикати систему вентиляції, радше краще цього не робити. Приміщення, тиск, мікробіологія – все вийде з-під контролю протягом цього часу. Це значно ускладнить подальші заходи щодо відновлення стану, що відповідає вимогам GMP, оскільки щоразу буде потрібна перекваліфікація для досягнення нормального стану, що відповідає вимогам GMP.
Але зниження продуктивності вентиляційних систем (зменшення об'єму повітря за рахунок зниження продуктивності вентиляційної системи) можливе, і це вже здійснюється в деяких компаніях. Однак і тут перед повторним використанням чистого приміщення необхідно досягти стану, що відповідає GMP, і цю процедуру необхідно валідувати.
Для цього необхідно дотримуватися наступних пунктів:
Зниження може бути здійснене лише тією мірою, щоб загалом не порушувалися обмеження щодо чистого приміщення, встановлені для відповідного випадку. Ці обмеження повинні бути визначені в кожному випадку для робочого стану та режиму зниження, включаючи допустимі мінімальні та максимальні значення, такі як клас чистого приміщення (кількість частинок з еквівалентним розміром частинок), значення, характерні для продукту (температура, відносна вологість), умови тиску (різниця тиску між приміщеннями). Зверніть увагу, що значення в режимі зниження повинні бути обрані таким чином, щоб об'єкт досяг стану, що відповідає GMP, своєчасно до початку виробництва (інтеграція програми часу). Цей стан залежить від різних параметрів, таких як будівельний матеріал та продуктивність системи тощо. Умови тиску повинні підтримуватися постійно, це означає, що зміна напрямку потоку не допускається.
Крім того, у будь-якому випадку рекомендується встановити незалежну систему моніторингу чистих приміщень, щоб постійно контролювати та документувати вищезгадані параметри, характерні для чистих приміщень. Таким чином, умови відповідної зони можна контролювати та документувати в будь-який час. У разі відхилень (досягнення ліміту) та в окремому випадку можна отримати доступ до технології вимірювання та керування вентиляційною системою та внести відповідні корективи.
Під час зниження варто звернути увагу на те, щоб не допускати жодних непередбачених зовнішніх впливів, таких як вхід осіб. Для цього рекомендується встановити відповідний контроль входу. У випадку електронної системи блокування авторизацію входу можна пов'язати з вищезгаданою програмою часу, а також з незалежною системою моніторингу чистих приміщень, щоб вхід був авторизований лише за умови дотримання заздалегідь визначених вимог.
В принципі, обидва стани повинні бути спочатку кваліфіковані, а потім перекваліфіковані через регулярні проміжки часу, і повинні бути виконані звичайні вимірювання для звичайного робочого стану, такі як вимірювання часу відновлення у разі повного виходу з ладу установки. У випадку наявності системи моніторингу чистого приміщення, в принципі не потрібно - як згадувалося вище - проводити подальші вимірювання на початку роботи після режиму скорочення, якщо процедура валідована. Особливу увагу слід приділити процедурі перезапуску, оскільки, наприклад, можливі тимчасові зміни напрямку потоку.
Загалом, залежно від режиму роботи та моделі змінного робочого процесу, можна заощадити близько 30% витрат на енергію, але, можливо, доведеться компенсувати додаткові інвестиційні витрати.
Час публікації: 26 вересня 2025 р.