1. Вступ до HEPA-фільтра
Як усім відомо, фармацевтична промисловість має надзвичайно високі вимоги до гігієни та безпеки. Якщо на заводі є пил, це призведе до забруднення, шкоди для здоров'я та вибухонебезпечних ситуацій. Тому використання HEPA-фільтрів є незамінним. Які стандарти використання HEPA-фільтрів, час заміни, параметри заміни та показання? Як фармацевтичні цехи з високими вимогами до чистоти повинні вибирати HEPA-фільтри? У фармацевтичній промисловості HEPA-фільтри - це кінцеві фільтри, що використовуються для очищення та фільтрації повітря у виробничих приміщеннях. Асептичне виробництво вимагає обов'язкового використання HEPA-фільтрів, а іноді використовуються для виробництва твердих та напівтвердих лікарських форм. Фармацевтична чиста кімната відрізняється від інших промислових чистих приміщень. Різниця полягає в тому, що при асептичному виробництві препаратів та сировини необхідно не тільки контролювати зважені частинки в повітрі, але й контролювати кількість мікроорганізмів. Тому система кондиціонування повітря на фармацевтичному заводі також має методи стерилізації, дезінфекції та інші методи контролю мікроорганізмів у рамках відповідних норм. Повітряний фільтр використовує пористі фільтруючі матеріали для захоплення пилу з повітряного потоку, очищення повітря, очищення запиленого повітря та його подачі в приміщення, щоб забезпечити чистоту повітря в приміщенні. Для фармацевтичних цехів з підвищеними вимогами зазвичай використовуються гелевий HEPA-фільтри для фільтрації. Гелеві HEPA-фільтри в основному використовуються для захоплення частинок розміром менше 0,3 мкм. Вони мають краще ущільнення, високу ефективність фільтрації, низький опір потоку та можуть використовуватися протягом тривалого часу, що зменшує вартість витратних матеріалів у майбутньому, забезпечуючи чисте повітря для чистих цехів фармацевтичних компаній. HEPA-фільтри зазвичай перевіряються на герметичність перед відправкою з заводу, але непрофесіоналам потрібно приділяти більше уваги під час обробки та встановлення. Неправильне встановлення іноді призводить до витоку забруднюючих речовин з рами в чисте приміщення, тому після встановлення зазвичай проводяться випробування на виявлення витоків, щоб підтвердити, чи пошкоджено фільтруючий матеріал; чи протікає корпус; чи правильно встановлено фільтр. Регулярні перевірки також слід проводити під час подальшого використання, щоб переконатися, що ефективність фільтрації фільтра відповідає виробничим вимогам. Зазвичай використовуються такі процеси, як міні-складчасті HEPA-фільтри, глибокі складчасті HEPA-фільтри, HEPA-фільтри з гелевим ущільненням тощо, які досягають мети чистоти завдяки фільтрації повітря та потоку для фільтрації частинок пилу в повітрі. Також важливими є навантаження на фільтр (шар) та різниця тиску вище та нижче за течією. Якщо різниця тиску вище та нижче за течією фільтра збільшується, зростає енергоспоживання системи припливного та витяжного повітря, щоб підтримувати необхідну кількість повітрообмінів. Різниця тиску вище та нижче за течією таких фільтрів може збільшити межу продуктивності вентиляційної системи.
2. Стандарт заміни
Незалежно від того, чи це HEPA-фільтр, встановлений на кінці очищувального кондиціонера, чи HEPA-фільтр, встановлений у HEPA-боксі, вони повинні мати точні записи часу роботи, чистоти та об'єму повітря як основу для заміни. Наприклад, за нормального використання термін служби HEPA-фільтра може становити більше одного року. Якщо захист передньої частини хороший, термін служби HEPA-фільтра може становити більше двох років без будь-яких проблем. Звичайно, це також залежить від якості HEPA-фільтра або навіть довше. HEPA-фільтр, встановлений в очисному обладнанні, такий як HEPA-фільтр у повітряному душі, може мати термін служби понад два роки, якщо передній первинний фільтр добре захищений; наприклад, HEPA-фільтр на чистому столі, ми можемо замінити HEPA-фільтр за допомогою манометра перепаду тиску на очисному столі. HEPA-фільтр на чистому стенді може визначити найкращий час для заміни повітряного фільтра за допомогою вимірювання швидкості повітряного потоку HEPA-фільтра. Якщо це повітряний фільтр HEPA на фільтрувальному блоці вентилятора FFU, його заміна здійснюється за допомогою системи керування PLC або за допомогою манометра різниці тисків. Умови заміни фільтрів HEPA на фармацевтичних заводах, зазначені в проектних специфікаціях чистого цеху, такі: швидкість потоку повітря зменшується до мінімальної межі, зазвичай менше 0,35 м/с; опір досягає 2-кратного початкового значення опору і зазвичай встановлюється підприємствами в 1,5-кратне значення; якщо є невиправний витік, кількість точок ремонту не повинна перевищувати 3, а загальна площа ремонту не повинна перевищувати 3%, а площа ремонту для однієї точки не повинна перевищувати 2 см * 2 см. Деякі з наших досвідчених установників повітряних фільтрів узагальнили цінний досвід, і тут ми представимо фільтри HEPA на фармацевтичних заводах, сподіваючись допомогти вам точніше визначити найкращий час для заміни повітряного фільтра. Коли манометр різниці тисків показує, що опір повітряного фільтра досягає 2-3 разів початкового опору в блоці кондиціонування повітря, повітряний фільтр слід обслужити або замінити. За відсутності диференціального манометра ви можете скористатися наступним простим двокомпонентним форматом, щоб вирішити, чи потрібно його замінити: спостерігайте за кольором фільтрувального матеріалу на верхній та нижній сторонах повітряного фільтра. Якщо колір фільтрувального матеріалу на стороні випуску повітря починає чорніти, слід підготуватися до його заміни; торкніться рукою фільтрувального матеріалу на стороні випуску повітряного фільтра. Якщо на вашій руці багато пилу, слід підготуватися до його заміни; запишіть стан заміни повітряного фільтра багато разів та підсумуйте найкращий цикл заміни; якщо різниця тиску між чистим приміщенням та сусіднім приміщенням значно падає до того, як повітряний фільтр HEPA досягне кінцевого опору, можливо, опір первинного та вторинного фільтрів занадто великий, і слід підготуватися до його заміни; якщо чистота в чистому приміщенні не відповідає проектним вимогам або виникає негативний тиск, а первинний та вторинний повітряні фільтри не досягли часу заміни, можливо, опір HEPA-фільтра занадто великий, і слід підготуватися до його заміни.
3. Термін служби
За нормального використання, HEPA-фільтр на фармацевтичному заводі замінюється раз на 1-2 роки (залежно від відносної якості повітря в різних регіонах), і ці дані дуже різняться. Досвід роботи можна отримати лише з конкретного проекту після перевірки експлуатації чистого приміщення, а досвід, що підходить для чистого приміщення, можна надати лише для повітряного душу чистого приміщення. Фактори, що впливають на термін служби HEPA-фільтрів: (1). Зовнішні фактори: Зовнішнє середовище. Якщо за межами чистого приміщення є велика дорога або узбіччя, там багато пилу, що безпосередньо впливає на використання HEPA-фільтрів, і термін їх служби значно скорочується. (Тому вибір місця є дуже важливим) (2). Передній та середній кінці вентиляційного каналу зазвичай оснащені первинними та середніми фільтрами. Мета полягає в тому, щоб краще захистити та використовувати HEPA-фільтри, зменшити кількість замін та зменшити витрати. Якщо передня фільтрація не обробляється належним чином, термін служби HEPA-фільтра також скорочується. Якщо первинний та середній фільтри видалити безпосередньо, термін служби HEPA-фільтра значно скоротиться. Внутрішні фактори: Як відомо, ефективна площа фільтрації HEPA-фільтра, тобто його пилозбірна здатність, безпосередньо впливає на використання HEPA-фільтра. Його використання обернено пропорційне ефективній площі фільтрації. Чим більша ефективна площа, тим менший її опір і тим довший термін служби. Рекомендується звертати більше уваги на його ефективну площу фільтрації та опір під час вибору HEPA-фільтрів. Відхилення HEPA-фільтра неминуче. Необхідність його заміни має бути предметом відбору проб та випробувань на місці. Після досягнення стандарту заміни його необхідно перевірити та замінити. Тому емпіричне значення терміну служби фільтра не може довільно розширювати сферу застосування. Якщо конструкція системи є нераціональною, обробка свіжого повітря не впроваджена, а план контролю пилу в чистих приміщеннях є ненауковим, термін служби HEPA-фільтра фармацевтичного заводу, безумовно, буде коротким, а деякі навіть доведеться замінювати менш ніж за рік. Пов'язані тести: (1). Моніторинг різниці тисків: Коли різниця тисків до та після фільтра досягає встановленого значення, це зазвичай вказує на необхідність його заміни; (2). Термін служби: Зверніться до номінального терміну служби фільтра, але також оцінюйте його в поєднанні з фактичними умовами; (3). Зміна чистоти: Якщо чистота повітря в цеху значно падає, можливо, продуктивність фільтра знизилася, і потрібно розглянути можливість заміни; (4). Досвідна оцінка: Зробіть комплексну оцінку на основі попереднього досвіду використання та спостережень за станом фільтра; (5). Перевірте фізичні пошкодження середовища, плями або розводи, зазори прокладки та знебарвлення або корозію рами та екрану; (6). Перевірте цілісність фільтра, перевірте герметичність за допомогою лічильника частинок пилу та запишіть результати за потреби.
Час публікації: 23 червня 2025 р.