Як усім відомо, фармацевтичні чисті приміщення мають надзвичайно високі вимоги до гігієни та безпеки. Наявність пилу у фармацевтичному чистому приміщенні може призвести до забруднення, шкоди для здоров'я та вибуху. Тому використання HEPA-фільтрів є незамінним. Які стандарти використання HEPA-фільтрів, час заміни, параметри заміни та показання? Як фармацевтичні чисті приміщення з високими вимогами до чистоти повинні вибирати HEPA-фільтри?
У фармацевтичних чистих приміщеннях HEPA-фільтри використовуються як кінцеві фільтри для очищення та фільтрації повітря у виробничих приміщеннях. Асептичне виробництво вимагає обов'язкового використання HEPA-фільтрів, а іноді також використовуються для виробництва твердих та напівтвердих лікарських форм. Фармацевтичні чисті приміщення відрізняються від інших промислових чистих приміщень. Різниця полягає в тому, що при асептичному виробництві препаратів та сировини необхідно контролювати не лише зважені частинки в повітрі, але й кількість мікроорганізмів. Тому система кондиціонування повітря на фармацевтичному заводі також має методи стерилізації, дезінфекції та інші методи контролю мікроорганізмів у рамках відповідних норм. Повітряний фільтр використовує пористі фільтруючі матеріали для захоплення пилу з повітряного потоку, очищення повітря, очищення запиленого повітря та його подачі в приміщення, щоб забезпечити чистоту повітря в чистому приміщенні. Для фармацевтичних чистих приміщень з підвищеними вимогами для фільтрації зазвичай використовуються HEPA-фільтри з гелевим ущільненням. HEPA-фільтр з гелевим ущільненням в основному використовується для захоплення частинок розміром менше 0,3 мкм. Він має краще ущільнення, високу ефективність фільтрації, низький опір потоку та може використовуватися протягом тривалого часу, що дозволяє зменшити вартість витратних матеріалів на пізніші періоди, забезпечуючи чисте повітря для чистого цеху фармацевтичних компаній. HEPA-фільтри зазвичай перевіряються на герметичність перед виходом з заводу, але непрофесіоналам потрібно приділяти більше уваги під час обробки та встановлення. Іноді трапляється, що забруднюючі речовини потрапляють з рами в чисте приміщення через неправильне встановлення, тому виявлення витоків зазвичай проводиться після встановлення, щоб підтвердити, чи пошкоджено фільтруючий матеріал; чи протікає коробка; чи правильно встановлено фільтр. Регулярні перевірки також слід проводити під час подальшого використання, щоб переконатися, що ефективність фільтрації фільтра відповідає виробничим вимогам. Зазвичай використовуються процеси, такі як міні-складчасті HEPA-фільтри, глибокі складчасті HEPA-фільтри, HEPA-фільтри з гелевим ущільненням тощо, які досягають мети чистоти за допомогою фільтрації повітря та потоку для фільтрації частинок пилу в повітрі. Навантаження фільтра (шар) та різниця тиску вище та нижче за течією також важливі. Якщо різниця тиску вище та нижче за течією фільтра збільшується, потреба в енергії для системи припливного та витяжного повітря збільшується, щоб підтримувати необхідну кількість повітрообмінів. Така різниця тиску між потоком вище та нижче за фільтром може збільшити межу продуктивності вентиляційної системи. Під час використання, щоб захистити HEPA-фільтр, необхідно використовувати передній фільтр – зазвичай тонкий фільтр, такий як фільтри F5, F7 та F9 (EN779). HEPA-фільтр також необхідно регулярно замінювати, щоб захистити його від засмічення.
Незалежно від того, чи це HEPA-фільтр, встановлений на кінці очищувального кондиціонера, чи HEPA-фільтр, встановлений на HEPA-блоку, вони повинні мати точні записи про час роботи, чистоту та об'єм повітря як основу для заміни. Наприклад, за нормального використання термін служби HEPA-фільтра може становити більше одного року. Якщо захист передньої частини хороший, термін служби HEPA-фільтра може без проблем перевищувати два роки. Звичайно, це також залежить від якості повітряного HEPA-фільтра або навіть довше. HEPA-фільтри, встановлені в обладнанні чистих приміщень, таких як HEPA-фільтри в повітряному душі, можуть мати термін служби понад два роки, якщо передній первинний фільтр добре захищений; наприклад, HEPA-фільтри на очисному робочому столі можна замінити за допомогою манометра різниці тисків на очисному робочому столі. HEPA-фільтри в чистому сараї можуть визначити найкращий час для заміни повітряних фільтрів, виявляючи швидкість вітру в повітряних HEPA-фільтрах. Наприклад, повітряні фільтри HEPA на фільтрувальному блоці вентилятора FFU можна замінити за допомогою вказівок системи керування PLC або за допомогою манометра різниці тисків. Умови заміни фільтрів HEPA на фармацевтичних заводах, зазначені в технічних характеристиках чистих приміщень, такі: швидкість потоку повітря знижена до мінімальної межі, зазвичай менше 0,35 м/с; опір досягає 2-кратного значення початкового опору і зазвичай встановлюється підприємствами на рівні 1,5-кратного; якщо є невиправний витік, точки ремонту не повинні перевищувати 3 точки, а загальна площа ремонту не повинна перевищувати 3%. Для однієї точки ремонту площа не повинна перевищувати 2*2 см. Деякі з наших досвідчених установників повітряних фільтрів узагальнили цінний досвід. Тут ми хотіли б представити фільтри HEPA для фармацевтичних заводів. Ми сподіваємося, що це допоможе вам точніше визначити найкращий час для заміни повітряних фільтрів. У блоці кондиціонування повітря, коли манометр різниці тисків показує, що опір повітряного фільтра досягає 2-3 разів початкового опору, повітряний фільтр слід обслужити або замінити. За відсутності манометра різниці тисків можна використовувати наступний простий двочастинковий формат, щоб визначити, чи потрібно його замінити: спостерігайте за кольором фільтруючого матеріалу на верхній та нижній сторонах повітряного фільтра. Якщо колір фільтруючого матеріалу на випускному отворі повітря починає чорніти, слід підготуватися до його заміни; торкніться рукою фільтруючого матеріалу на випускному отворі повітряного фільтра. Якщо на руці багато пилу, слід підготуватися до його заміни; багато разів запишіть стан заміни повітряного фільтра та підсумуйте найкращий цикл заміни; якщо різниця тиску між чистим приміщенням та сусіднім приміщенням значно падає до того, як повітряний фільтр HEPA досягне кінцевого опору, можливо, опір первинного та вторинного фільтрів ефективності занадто великий, і слід підготуватися до їх заміни; якщо чистота в чистому приміщенні не відповідає проектним вимогам або є негативний тиск, а повітряні фільтри первинного та вторинного ефективності ще не досягли часу заміни, можливо, опір повітряного фільтра HEPA занадто великий, і слід підготуватися до його заміни.
За нормального використання HEPA-фільтр замінюється раз на 1-2 роки (залежно від якості повітря в різних регіонах), і ці дані значно різняться. Емпіричні дані можна знайти лише в конкретному проекті після перевірки експлуатації чистого приміщення, а емпіричні дані, придатні для чистого приміщення, можна надати лише для душової кабіни чистого приміщення. Фактори, що впливають на термін служби HEPA-фільтра:
1. Зовнішні фактори:
1. Зовнішнє середовище. Якщо за межами чистої кімнати є велика дорога або узбіччя, там багато пилу, що безпосередньо вплине на використання HEPA-фільтра та значно скоротить термін його служби. (Тому вибір місця дуже важливий)
2. Передній та середній кінці вентиляційного каналу зазвичай оснащені первинними та середньопродуктивними фільтрами. Метою є кращий захист та використання HEPA-фільтра, зменшення кількості замін та зменшення витрат. Якщо передня фільтрація не обробляється належним чином, термін служби HEPA-фільтра також скорочується. Якщо первинний та середньопродуктивний фільтри безпосередньо видалити, час використання HEPA-фільтра значно скорочується.
2. Внутрішні фактори: Як усім відомо, ефективна площа фільтрації HEPA-фільтра, тобто його пилозбірна здатність, безпосередньо впливає на використання HEPA-фільтра. Його використання обернено пропорційне ефективній площі фільтрації. Чим більша ефективна площа, тим менший її опір і тим довший час використання. Рекомендується звертати більше уваги на його ефективну площу фільтрації та опір під час вибору повітряного фільтра HEPA. Відхилення HEPA-фільтра неминучі. Чи потрібно його замінювати, залежить від відбору проб та випробувань на місці. Після досягнення стандарту заміни його необхідно перевірити та замінити. Тому емпіричне значення терміну служби фільтра не можна довільно збільшувати. Якщо конструкція системи є нераціональною, обробка свіжого повітря не встановлена, а план контролю пилу в душі чистого приміщення є ненауковим, термін служби HEPA-фільтра, безумовно, буде коротким, а деякі навіть доведеться замінити менш ніж за рік. Пов'язані тести:
1. Моніторинг різниці тисків: Коли різниця тисків до та після фільтра досягає встановленого значення, це зазвичай вказує на необхідність його заміни;
2. Термін служби: Зверніться до номінального терміну служби фільтра, але також оцінюйте його в поєднанні з фактичною ситуацією;
3. Зміна чистоти: Якщо чистота повітря в чистому приміщенні значно падає, можливо, продуктивність фільтра знизилася, і необхідно розглянути можливість його заміни;
4. Оцінка на основі досвіду: Зробіть комплексну оцінку на основі попереднього досвіду використання та спостережень за станом фільтра;
5. Перевірте наявність фізичних пошкоджень носія, плям або розводів, зазорів у прокладці та зміни кольору або корозії рами та екрана;
6. Перевірте цілісність фільтра, перевірте герметичність за допомогою лічильника частинок пилу та запишіть результати за потреби.
Час публікації: 26 лютого 2025 р.