• банер_сторінки

Фармацевтична чиста кімната ISO 7 GMP

Короткий опис:

Маючи понад 20 років досвіду в галузі чистих приміщень, ми завершили безліч закордонних проектів по всьому світу. Ми можемо надати комплексне обслуговування від початкового планування до остаточної експлуатації вашого фармацевтичного чистого приміщення відповідно до міжнародних стандартів ISO 14644, GMP, FDA, ВООЗ тощо. Давайте розглянемо планування вашого чистого приміщення на початку, перш ніж продовжувати обговорення!


Деталі продукту

Теги продукту

Опис продукту

Фармацевтичні чисті приміщення в основному використовуються для виробництва мазей, твердих речовин, сиропів, інфузійних систем тощо. У цій галузі зазвичай враховуються стандарти GMP та ISO 14644. Метою є створення науково обґрунтованої та суворої системи стерильної чистої кімнати, процесу, експлуатації та управління, а також максимально усунення всієї можливої ​​та потенційної біологічної активності, частинок пилу та перехресного забруднення для виробництва високоякісних та гігієнічних лікарських засобів. Слід зосередитися на ключовому моменті контролю навколишнього середовища та використовувати нові енергозберігаючі технології як бажаний варіант. Після остаточної перевірки та кваліфікації, вони повинні бути схвалені місцевим Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами, перш ніж запускати їх у виробництво. Інженерні рішення GMP для фармацевтичних чистих приміщень та технології контролю забруднення є одним з основних засобів забезпечення успішного впровадження GMP. Як професійний постачальник готових рішень для чистих приміщень, ми можемо надати комплексне обслуговування відповідно до GMP, від початкового планування до остаточної експлуатації, таке як рішення для потоку персоналу та матеріалів, система структури чистих приміщень, система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря для чистих приміщень, електрична система чистих приміщень, система моніторингу чистих приміщень, система технологічних трубопроводів та інші загальні допоміжні послуги з встановлення тощо. Ми можемо запропонувати екологічні рішення, що відповідають міжнародним стандартам GMP, Fed 209D, ISO14644 та EN1822, а також застосовувати енергозберігаючі технології.

Технічний паспорт

 

 

Клас ISO

Макс. кількість частинок/м3

Плаваючі бактерії КУО/м3

Відкладення бактерій (ø900 мм) КУО/4 год

Поверхневий мікроорганізм

Статичний стан

Динамічний стан

Сенсорний (ø55 мм)

КУО/страва

5-пальцеві рукавички cfu/рукавички

≥0,5 мкм

≥5,0 мкм

≥0,5 мкм

≥5,0 мкм

ІСО 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ІСО 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ІСО 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ІСО 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Деталі продукту

система чистих приміщень

Структурна частина
• Стінові та стельові панелі для чистих приміщень
• Двері та вікно чистої кімнати
• Очистіть профіль та підвіску
•Епоксидна підлога

чисті кімнати, опалення, вентиляція та кондиціонування повітря

Частина опалення, вентиляції та кондиціонування повітря
• Блок обробки повітря
• Вхід припливного повітря та вихід рециркуляційного повітря
• Повітропровід
• Ізоляційний матеріал

чисте приміщення

Електрична частина 
• Освітлення чистої кімнати
• Вимикач та розетка
• Дроти та кабелі
• Розподільна коробка живлення

моніторинг чистих приміщень

Частина керування
•Чистота повітря
• Температура та відносна вологість
• Потік повітря
• Диференціальний тиск

Готові рішення

планування чистих приміщень

Планування та дизайн
Ми можемо надати професійну консультацію
та найкраще інженерне рішення.

матеріал для чистої кімнати

Виробництво та доставка
Ми можемо забезпечити продукцію найвищої якості
та провести повну перевірку перед доставкою.

будівництво чистих приміщень

Монтаж та введення в експлуатацію
Ми можемо надати закордонні команди
щоб переконатися в успішній операції.

введення в експлуатацію чистих приміщень

Валідація та навчання
Ми можемо надати тестові інструменти для
досягти затвердженого стандарту.

Про нас

рішення для чистих приміщень

• Понад 20 років досвіду, інтегрованого з дослідженнями та розробками, проектуванням, виробництвом та продажами;

• Зібрав понад 200 клієнтів у понад 60 країнах;

• Авторизовано системою менеджменту ISO 9001 та ISO 14001.

чисте приміщення

• Постачальник комплексних рішень для проектів чистих приміщень;

• Комплексне обслуговування від початкового проектування до остаточної експлуатації;

• 6 основних галузей, таких як фармацевтична, лабораторна, електронна, лікарняна, харчова, медичне обладнання тощо.

завод чистих приміщень

• Виробник та постачальник продукції для чистих приміщень;

• Отримано безліч патентів та сертифікатів CE та CQC;

• 8 основних продуктів, таких як панель для чистої кімнати, двері для чистої кімнати, HEPA-фільтр, FFU, пропускна камера, повітряний душ, чистий стіл, кабіна для зважування тощо.

Виробничий об'єкт

виробник чистих приміщень
вентилятор для чистої кімнати
гепа фффу
виробник HEPA-фільтрів
завод чистих приміщень
блок фільтра вентилятора ffu
8
4
2

Дисплей продукту

панель з мінеральної вати
двері чистої кімнати
блок фільтра вентилятора
пропускна скринька
шафа з ламінарним потоком
пилозбірник
HEPA-фільтр
HEPA-бокс
кабіна для зважування

Найчастіші запитання

Q:Скільки часу займе ваш проект з чистої кімнати?

A:Зазвичай від початкового проектування до успішної експлуатації тощо проходить півроку. Це також залежить від області проекту, обсягу робіт тощо.

Q:Що входить до ваших креслень дизайну чистої кімнати?

A:Зазвичай ми поділяємо наші проектні креслення на 4 частини, такі як конструкційна частина, частина опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, електрична частина та частина керування.

Q:Чи можете ви організувати китайську робочу силу на закордонному майданчику для будівництва чистих приміщень?

В:Так, ми організуємо це і докладемо всіх зусиль, щоб пройти процедуру отримання ВІЗИ.

Q: Як довго можуть бути готові матеріали та обладнання для вашої чистої кімнати?

A:Зазвичай це 1 місяць, і це буде 45 днів, якщо AHU придбано в цьому проекті чистої кімнати.


  • Попередній:
  • Далі: