GMP ISO Class 100000 Чиста кімната для медичних виробів

Короткий опис:

Чисте приміщення для медичних виробів в основному використовується для шприців, інфузійних пакетів, медичних одноразових виробів тощо. Стерильне чисте приміщення є основою для забезпечення якості медичних виробів. Ключовим є контроль виробничого процесу, щоб уникнути забруднення, та виробництво відповідно до правил та стандартів. Необхідно будувати чисте приміщення відповідно до параметрів навколишнього середовища та регулярно контролювати, щоб переконатися, що чисте приміщення може відповідати вимогам проектування та використання.

Надіслати нам електронного листа

Деталі продукту

Теги продукту

Опис продукту

Чисті приміщення для медичних виробів швидко розвивалися, відіграючи важливу роль у покращенні якості продукції. Якість продукції не визначається остаточно, а виробляється шляхом суворого контролю процесу. Контроль навколишнього середовища є ключовою ланкою в контролі виробничого процесу. Належне виконання моніторингу чистих приміщень дуже важливе для якості продукції. Наразі серед виробників медичних виробів непопулярно проводити моніторинг чистих приміщень, а компанії недостатньо усвідомлюють його важливість. Як правильно розуміти та впроваджувати чинні стандарти, як проводити більш наукову та обґрунтовану оцінку чистих приміщень, а також як запропонувати розумні показники випробувань для експлуатації та обслуговування чистих приміщень, є питаннями, що викликають спільний інтерес у підприємств та тих, хто займається моніторингом та наглядом.

Технічний паспорт

Клас ISO	Макс. кількість частинок/м3		Макс. мікроорганізмів/м3
	≥0,5 мкм	≥5,0 мкм	Плаваючі бактерії КУО/чашка	Депонування бактерій КУО/чашка
Клас 100	3500	0	1	5
Клас 10000	350000	2000 рік	3	100
Клас 100000	3500000	20000	10	500